Tysabri 对多发性硬化症认知和神经变性的影响
2017年9月22日 更新者：University of Chicago
长期目标是进一步确定 Tysabri 在预防多发性硬化症 (MS) 神经变性方面的作用，并为 MS 神经变性建立强大而有效的新标志物。
该研究旨在将认知与两种仪器及其测量 - MRI 和 OCT（光学相干断层扫描）相关联。
研究概览
详细说明
具体目标是：
- 确定 Tysabri 对认知（记忆、思维过程等）的影响
- 确定 Tysabri 对认知功能障碍特定 MRI 标志物的影响
- 使用光学相干断层扫描 (OCT)（一种用于眼科的特殊仪器）确定 Tysabri 对视网膜神经纤维层厚度 (RNFL) 的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁（含）
- 复发缓解型多发性硬化症的诊断
- 在治疗阶段之前，有过疾病活动，在前一年至少有 1 次有记录的复发，或在前 2 年有 2 次有记录的复发，或一个或多个新的 MRI 病变（Gd+ 和/或 T2 高信号）
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0-4.5（含）
- 治疗前 30 天内神经系统稳定，没有复发或皮质类固醇治疗的证据
- 从未接受过 Tysabri/那他珠单抗治疗。
排除标准：
- 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 以外的另一种类型的 MS
- 除 MS 以外的免疫系统慢性疾病史或已知的免疫缺陷综合征/免疫功能低下
- 癌症病史或存在（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎感染的诊断分别定义为阳性 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测试
- 在过去 2 个月内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括水痘-带状疱疹病毒或麻疹疫苗）
- 接受过全淋巴照射或骨髓移植
- 曾接受过以下治疗：过去一个月内使用过皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH)，过去 3 个月内使用过 IFN-β 或醋酸格拉默，过去 6 个月内使用过硫唑嘌呤或甲氨蝶呤等免疫抑制药物，免疫球蛋白和/或单克隆抗体（包括natalizumab）在过去 6 个月内，或克拉屈滨、环磷酰胺或米托蒽醌的任何时间。
- 除 MS 外，可能影响参与研究的任何医学不稳定状况或进行性神经系统疾病
- 任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏或其他重大疾病的病史
- 无法接受 MRI 扫描，包括幽闭恐惧症，有心脏起搏器或对钆-DTPA 过敏史
- 在之前的 30 天内有过复发和/或没有从以前的复发中稳定下来
- 严重过敏或过敏反应史或已知对那他珠单抗/Tysabri 的药物超敏反应
- 有临床意义的传染病，如蜂窝组织炎、肺炎、败血症
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
- 在过去 6 个月内参与任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究
- Tysabri 疗法的历史
- 血液筛查异常
- 至少 1 年未绝经、手术绝育或愿意在研究期间采取有效避孕措施的女性
- 哺乳期妇女、孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蒂萨布里
那他珠单抗 300 mg IV 每 4 周一次
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在 100 mL 0.9% 氯化钠注射液中输注 TYSABRI® 300 mg，USP 约一小时。
输注完成后，用 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 冲洗。
Tysabri 将每四个星期输注一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能随时间的变化
大体时间：基线、48 周、96 周
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使用符号数字模态测试 (SDMT) 的口头版本评估认知功能。
记录 90 秒内正确回答的次数（可能范围 0-110）。
为了进行分析，SDMT 分数使用已发布的基于年龄和教育的规范转换为 z 分数。
负 z 分数表示 SDMT 分数低于基于年龄和教育标准的平均值，例如 z 分数为 -2 = 低于平均值 2 个标准差；正 z 分数表示分数高于平均值。
分数越高表明认知功能越好。
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基线、48 周、96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜神经纤维层厚度随时间的变化
大体时间：基线、24、48、72 和 96 周
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视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度由训练有素的技术人员使用光谱域 OCT 扫描测量。
在没有散瞳的情况下进行扫描。
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基线、24、48、72 和 96 周
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脑实质分数随时间的变化
大体时间：基线、48 周、96 周
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基于 3T Phillips 扫描仪上的 MRI 扫描测量。
这是脑萎缩（即脑容量减少）的量度，值越低表示萎缩越严重（可能的范围为 0-1）。
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基线、48 周、96 周
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标准化丘脑体积随时间的变化
大体时间：基线、48 周、96 周
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在 MRI 扫描上测量
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基线、48 周、96 周
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标准化海马体积随时间的变化
大体时间：基线、48 周、96 周
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在 MRI 扫描上测量
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基线、48 周、96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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