Effetti di Tysabri sulla cognizione e sulla neurodegenerazione nella sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 60 anni compresi
• Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente
• Prima della fase di trattamento, hanno avuto attività di malattia con almeno 1 recidiva documentata durante l'anno precedente OPPURE 2 recidive documentate durante i 2 anni precedenti OPPURE una o più nuove lesioni MRI (Gd+ e/o T2 iperintense)
• Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 4,5 inclusi
• Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva o trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento
• Non è mai stato trattato con Tysabri/natalizumab.

Criteri di esclusione:

• Un altro tipo di SM diverso dalla sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR)
• Una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o una nota sindrome da immunodeficienza/immunodeficienza
• Una storia o presenza di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo)
• Infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive o diagnosi di AIDS, epatite B, infezione da epatite C definita rispettivamente come anticorpi HIV positivi, test dell'antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
• Hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati (incluso per virus varicella-zoster o morbillo) negli ultimi 2 mesi
• Hanno ricevuto irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo
• Sono stati trattati con: corticosteroidi o ormoni adrenocorticotropi (ACTH) nell'ultimo mese, IFN-β o glatiramer acetato negli ultimi 3 mesi, farmaci immunosoppressori come azatioprina o metotrexato negli ultimi 6 mesi, immunoglobuline e/o anticorpi monoclonali (compresi natalizumab) negli ultimi 6 mesi, o cladribina, ciclofosfamide o mitoxantrone in qualsiasi momento.
• Qualsiasi condizione clinicamente instabile o disturbo neurologico progressivo, diverso dalla SM, che può influire sulla partecipazione allo studio
• Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o di altra importanza clinicamente significativa
• Non essere in grado di sottoporsi a scansioni MRI, inclusa la claustrofobia, avere un pacemaker o una storia di ipersensibilità al gadolinio-DTPA
• Hanno avuto una ricaduta nei 30 giorni precedenti E/O non si sono stabilizzati da una precedente ricaduta
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco a natalizumab/Tysabri
• Una malattia infettiva clinicamente significativa, come cellulite, polmonite, setticemia
• Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale negli ultimi 6 mesi
• Storia della terapia Tysabri
• Esame del sangue di screening anormale
• Donne che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposte a praticare una contraccezione efficace durante lo studio
• Madri che allattano, donne incinte e donne che pianificano una gravidanza durante lo studio