Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysabri-effekter på kognition og neurodegeneration ved multipel sklerose

22. september 2017 opdateret af: University of Chicago
Det langsigtede mål er yderligere at etablere Tysabris rolle i forebyggelsen af ​​neurologisk degeneration i multipel sklerose (MS) og at etablere kraftfulde og effektive nye markører for neurologisk degeneration i MS. Undersøgelsen har til hensigt at korrelere kognition med to instrumenter og deres målinger-MRI og OCT (optisk kohærens tomografi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er:

  1. For at bestemme virkningerne af Tysabri på kognition (hukommelse, tankeprocesser osv.)
  2. For at bestemme virkningerne af Tysabri på specifikke MR-markører for kognitiv dysfunktion
  3. For at bestemme virkningerne af Tysabri på retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), et specielt instrument, der bruges i oftalmologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år inklusive
  • Diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose
  • Før behandlingsfasen har haft sygdomsaktivitet med mindst 1 dokumenteret tilbagefald i løbet af det foregående år ELLER 2 dokumenterede tilbagefald i løbet af de foregående 2 år ELLER en eller flere nye MR-læsioner (Gd+ og/eller T2 hyperintense)
  • En Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0-4,5 inklusive
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før behandling
  • Aldrig blevet behandlet med Tysabri/natalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden type MS end recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
  • En historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS eller et kendt immundefektsyndrom/immunkompromitteret
  • En historie eller tilstedeværelse af kræft (bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller diagnose af AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion defineret som henholdsvis et positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistoftest
  • Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner (inklusive mod varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for de sidste 2 måneder
  • Har fået total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation
  • Er blevet behandlet med: kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner (ACTH) inden for den sidste måned, IFN-β eller glatirameracetat inden for de sidste 3 måneder, immunsuppressiv medicin såsom azathioprin eller methotrexat inden for de sidste 6 måneder, immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer (inkl. natalizumab) inden for de sidste 6 måneder, eller cladribin, cyclophosphamid eller mitoxantron til enhver tid.
  • Enhver medicinsk ustabil tilstand eller en progressiv neurologisk lidelse, bortset fra MS, som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger, inklusive klaustrofobi, har en pacemaker eller historie med overfølsomhed over for gadolinium-DTPA
  • Har haft et tilbagefald inden for 30 dage før OG/ELLER ikke stabiliseret fra et tidligere tilbagefald
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed over for natalizumab/Tysabri
  • En klinisk signifikant infektionssygdom, såsom cellulitis, lungebetændelse, septikæmi
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Historien om Tysabri-terapi
  • Unormal screening blodprøve
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
  • Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV hver 4. uge
Medicin: Tysabri
Infunder TYSABRI® 300 mg i 100 ml 0,9 % natriumchloridinjektion, USP over cirka en time. Når infusionen er afsluttet, skylles med 0,9 % natriumchloridinjektion, USP. Tysabri vil blive infunderet hver fjerde uge.
Andre navne:
  • Natalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion over tid
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af den mundtlige version af Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Antallet af korrekte svar på 90 sekunder blev registreret (muligt område 0-110). Til analyse blev SDMT-score konverteret til z-scores ved hjælp af publicerede alders- og uddannelsesbaserede normer. En negativ z-score indikerer en SDMT-score under middelværdien baseret på de alders- og uddannelsesbaserede normer, for eksempel en z-score på -2 = 2 standardafvigelser under middelværdien; en positiv z-score, der angiver en score over middelværdien. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, 48 uger, 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 uger
Tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL) blev målt ved hjælp af spektraldomæne OCT-scanninger af en uddannet tekniker. Scanninger blev udført uden pupiludvidelse.
Baseline, 24, 48, 72 og 96 uger
Ændring over tid i hjerneparenkymfraktion
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
Målt ud fra MR-scanning på en 3T Phillips-scanner. Dette er et mål for hjerneatrofi (dvs. tab af hjernevolumen) med lavere værdier, der indikerer større atrofi (muligt område 0-1).
Baseline, 48 uger, 96 uger
Ændring over tid i normaliseret thalamisk volumen
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
Målt på MR-scanning
Baseline, 48 uger, 96 uger
Ændring over tid i normaliseret hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
Målt på MR-scanning
Baseline, 48 uger, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-094A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tysabri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner