Влияние Тисабри на познание и нейродегенерацию при рассеянном склерозе

Критерии включения:

• от 18 до 60 лет включительно
• Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
• До фазы лечения у вас была активность заболевания с по крайней мере 1 зарегистрированным рецидивом в течение предыдущего года ИЛИ 2 документированными рецидивами в течение предыдущих 2 лет ИЛИ одно или несколько новых очагов МРТ (Gd+ и/или T2 гиперинтенсивные)
• Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 4,5 включительно.
• Неврологически стабильный, без признаков рецидива или лечения кортикостероидами в течение 30 дней до лечения.
• Никогда не лечился тизабри/натализумабом.

Критерий исключения:

• Другой тип рассеянного склероза, отличный от рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
• Наличие в анамнезе хронического заболевания иммунной системы, отличного от рассеянного склероза, или известного синдрома иммунодефицита/иммуноскомпрометированного состояния.
• История или наличие рака (за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
• Активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции или диагноз СПИДа, гепатита В, гепатита С, определяемый как положительный тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С соответственно
• Получили какие-либо живые или живые аттенуированные вакцины (в том числе против вируса ветряной оспы или кори) в течение последних 2 месяцев.
• Получили тотальное лимфоидное облучение или трансплантацию костного мозга
• Принимали: кортикостероиды или адренокортикотропные гормоны (АКТГ) в течение последнего месяца, IFN-β или глатирамера ацетат в течение последних 3 месяцев, иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или метотрексат, в течение последних 6 месяцев, иммуноглобулины и/или моноклональные антитела (включая натализумаб) в течение последних 6 месяцев или кладрибин, циклофосфамид или митоксантрон в любое время.
• Любое нестабильное с медицинской точки зрения состояние или прогрессирующее неврологическое расстройство, кроме рассеянного склероза, которые могут повлиять на участие в исследовании.
• История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания
• Неспособность пройти МРТ, включая клаустрофобию, наличие кардиостимулятора или гиперчувствительность к гадолинию-DTPA в анамнезе
• Был рецидив в течение 30 дней до И/ИЛИ не стабилизировался по сравнению с предыдущим рецидивом
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная лекарственная гиперчувствительность к натализумабу/тисабри
• Клинически значимое инфекционное заболевание, такое как флегмона, пневмония, септицемия
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
• Участие в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата или терапии в течение последних 6 месяцев.
• История терапии Тисабри
• Аномальный скрининговый анализ крови
• Женщины, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или готовы практиковать эффективную контрацепцию во время исследования.
• Кормящие матери, беременные женщины и женщины, планирующие забеременеть во время обучения