Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tysabri-effekter på kognition och neurodegeneration vid multipel skleros

22 september 2017 uppdaterad av: University of Chicago
Det långsiktiga målet är att ytterligare etablera Tysabris roll för att förebygga neurologisk degeneration vid multipel skleros (MS) och att etablera kraftfulla och effektiva nya markörer för neurologisk degeneration vid MS. Studien avser att korrelera kognition med två instrument och deras mätningar-MRT och OCT (optical coherence tomography).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen är:

  1. För att bestämma effekterna av Tysabri på kognition (minne, tankeprocesser, etc.)
  2. För att bestämma effekterna av Tysabri på specifika MRI-markörer för kognitiv dysfunktion
  3. För att bestämma effekterna av Tysabri på tjockleken av näthinnans nervfiber (RNFL) med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT), ett speciellt instrument som används inom oftalmologi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 60 år inklusive
  • Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros
  • Innan behandlingsfasen har haft sjukdomsaktivitet med minst 1 dokumenterat skov under föregående år ELLER 2 dokumenterade skov under de föregående 2 åren ELLER en eller flera nya MRT-lesioner (Gd+ och/eller T2 hyperintense)
  • En Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0–4,5 inklusive
  • Neurologiskt stabil utan tecken på återfall eller kortikosteroidbehandling inom 30 dagar före behandling
  • Har aldrig behandlats med Tysabri/natalizumab.

Exklusions kriterier:

  • En annan typ av MS än skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS)
  • En historia av kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS eller ett känt immunbristsyndrom/immunnedsättning
  • En historia eller förekomst av cancer (förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden)
  • Aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, eller diagnos av AIDS, Hepatit B, Hepatit C-infektion definierad som en positiv HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen respektive Hepatit C-antikroppstester.
  • Har fått något levande eller levande försvagat vaccin (inklusive mot varicella-zoster-virus eller mässling) under de senaste 2 månaderna
  • Har fått total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation
  • Har behandlats med: kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormoner (ACTH) under den senaste månaden, IFN-β eller glatirameracetat under de senaste 3 månaderna, immunsuppressiva läkemedel som azatioprin eller metotrexat under de senaste 6 månaderna, immunglobuliner och/eller monoklonala antikroppar (inkl. natalizumab) inom de senaste 6 månaderna, eller kladribin, cyklofosfamid eller mitoxantron när som helst.
  • Alla medicinskt instabila tillstånd eller en progressiv neurologisk störning, förutom MS, som kan påverka deltagandet i studien
  • Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom
  • Kan inte genomgå MR-undersökningar, inklusive klaustrofobi, har en pacemaker eller historia av överkänslighet mot gadolinium-DTPA
  • Har haft ett återfall inom 30 dagar innan OCH/ELLER inte stabiliserats från ett tidigare skov
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet mot natalizumab/Tysabri
  • En kliniskt signifikant infektionssjukdom, såsom cellulit, lunginflammation, septikemi
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi under de senaste 6 månaderna
  • Historien om Tysabri-terapi
  • Onormalt screening blodprov
  • Kvinnor som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila eller villiga att använda effektiv preventivmetod under studien
  • Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida medan de studerar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV var 4:e vecka
Läkemedel: Tysabri
Infundera TYSABRI® 300 mg i 100 ml 0,9 % natriumkloridinjektion, USP under cirka en timme. Efter att infusionen är klar, skölj med 0,9 % natriumkloridinjektion, USP. Tysabri kommer att infunderas var fjärde vecka.
Andra namn:
  • Natalizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion över tid
Tidsram: Baslinje, 48 veckor, 96 veckor
Kognitiv funktion utvärderades med den muntliga versionen av Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Antalet korrekta svar på 90 sekunder registrerades (möjligt intervall 0-110). För analys omvandlades SDMT-poäng till z-poäng med hjälp av publicerade ålders- och utbildningsbaserade normer. En negativ z-poäng indikerar ett SDMT-poäng under medelvärdet baserat på ålders- och utbildningsbaserade normer, till exempel ett z-poäng på -2 = 2 standardavvikelser under medelvärdet; en positiv z-poäng som indikerar en poäng över medelvärdet. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje, 48 veckor, 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt
Tidsram: Baslinje, 24, 48, 72 och 96 veckor
Tjockleken på retinal nervfiberskikt (RNFL) mättes med OCT-skanningar av spektrala domäner av en utbildad tekniker. Skanningar utfördes utan pupillvidgning.
Baslinje, 24, 48, 72 och 96 veckor
Förändring över tid i hjärnans parenkymfraktion
Tidsram: Baslinje, 48 veckor, 96 veckor
Uppmätt baserat på MRT-skanning på en 3T Phillips-skanner. Detta är ett mått på hjärnatrofi (d.v.s. hjärnvolymförlust) med lägre värden som indikerar större atrofi (möjligt intervall 0-1).
Baslinje, 48 veckor, 96 veckor
Förändring över tid i normaliserad talamisk volym
Tidsram: Baslinje, 48 veckor, 96 veckor
Mäts på MR-undersökning
Baslinje, 48 veckor, 96 veckor
Förändring över tid i normaliserad Hippocampus volym
Tidsram: Baslinje, 48 veckor, 96 veckor
Mäts på MR-undersökning
Baslinje, 48 veckor, 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-094A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera