Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tysabri hatásai a megismerésre és a neurodegenerációra szklerózis multiplexben

2017. szeptember 22. frissítette: University of Chicago
A hosszú távú cél a Tysabri szerepének további megállapítása a sclerosis multiplex (MS) neurológiai degenerációjának megelőzésében, valamint hatékony és hatékony új markerek létrehozása az SM neurológiai degenerációjára. A tanulmány a megismerést két műszerrel és azok méréseivel – MRI-vel és OCT-vel (optikai koherencia-tomográfia) kívánja korrelálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konkrét célok a következők:

  1. A Tysabri megismerésre (memória, gondolkodási folyamatok stb.) gyakorolt ​​hatásának meghatározása
  2. A Tysabri hatásának meghatározása a kognitív diszfunkció specifikus MRI-markereire
  3. A Tysabri hatásának meghatározása a retina idegrostréteg vastagságára (RNFL) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, amely a szemészetben használt speciális műszer

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • A kiújuló remittáló sclerosis multiplex diagnózisa
  • A kezelési fázis előtt legalább 1 dokumentált relapszus volt az előző évben VAGY 2 dokumentált relapszus az előző 2 év során VAGY egy vagy több új MRI elváltozás (Gd+ és/vagy T2 hiperintenzitás)
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0-4,5 között van
  • Neurológiailag stabil, a kezelést megelőző 30 napon belül nem észlelhető visszaesés vagy kortikoszteroid-kezelés
  • Soha nem kezelték Tysabri/natalizumabbal.

Kizárási kritériumok:

  • Az SM egy másik típusa, a relapszusos remittáló szklerózis multiplexen (RRMS) kívül
  • A kórelőzményben szereplő krónikus immunrendszeri betegség, kivéve az SM-t, vagy ismert immunhiányos szindróma/immunkompromittált
  • Rák előfordulása vagy jelenléte (kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, vagy AIDS diagnosztizálása, hepatitis B, Hepatitis C fertőzés, amelyet pozitív HIV antitestként határoztak meg, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest tesztek, ill.
  • élő vagy élő legyengített vakcinát kapott (beleértve a varicella-zoster vírust vagy a kanyarót is) az elmúlt 2 hónapban
  • Teljes limfoid besugárzást vagy csontvelő-transzplantációt kapott
  • Kortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonokkal (ACTH) az elmúlt hónapban, IFN-β-val vagy glatiramer-acetáttal az elmúlt 3 hónapban, immunszuppresszív gyógyszerekkel, például azatioprinnal vagy metotrexáttal az elmúlt 6 hónapban, immunglobulinokkal és/vagy monoklonális antitestekkel natalizumab) az elmúlt 6 hónapban, vagy kladribint, ciklofoszfamidot vagy mitoxantront bármikor.
  • Bármilyen orvosilag instabil állapot vagy progresszív neurológiai rendellenesség, kivéve az SM-et, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében
  • Nem végezhet MRI-vizsgálatot, beleértve a klausztrofóbiát, szívritmus-szabályozója van, vagy gadolínium-DTPA-val szembeni túlérzékenysége van.
  • 30 napon belül relapszus volt, ÉS/VAGY nem stabilizálódott egy korábbi relapszushoz képest
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység a natalizumab/Tysabri iránt
  • Klinikailag jelentős fertőző betegségek, mint például cellulitisz, tüdőgyulladás, vérmérgezés
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
  • Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékel az elmúlt 6 hónapban
  • A Tysabri terápia története
  • Rendellenes szűrővizsgálati vérvizsgálat
  • Nők, akik legalább 1 éve nem posztmenopauzás, műtétileg sterilek vagy hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Szoptató anyák, terhes nők és terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV 4 hetente
Drog: Tysabri
Infundáljon be TYSABRI® 300 mg-ot 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban, USP körülbelül egy óra alatt. Az infúzió befejezése után öblítse le 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval, USP. A Tysabri-t négyhetente kell beadni.
Más nevek:
  • Natalizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
A kognitív funkciókat a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) szóbeli változatával értékelték. Feljegyeztük a helyes válaszok számát 90 másodperc alatt (lehetséges tartomány 0-110). Az elemzéshez az SDMT pontszámokat z-pontszámokra konvertáltuk a közzétett életkoron és iskolai végzettségen alapuló normák segítségével. A negatív z-pontszám az életkoron és az iskolai végzettségen alapuló normákon alapuló átlag alatti SDMT-pontszámot jelzi, például -2 = 2 szórással az átlag alatti z-pontszám; pozitív z-pontszám, amely az átlag feletti pontszámot jelzi. A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a retina idegrostrétegének vastagságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 24, 48, 72 és 96 hét
A retinális idegrostréteg (RNFL) vastagságát spektrális tartományú OCT-szkenneléssel mérték egy képzett technikus által. A vizsgálatokat pupillatágítás nélkül végeztük.
Kiindulási állapot, 24, 48, 72 és 96 hét
Időbeli változás az agy parenchimális frakciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
3T Phillips szkenneren végzett MRI-vizsgálat alapján mérve. Ez az agy atrófiájának (azaz agy térfogatcsökkenésének) mértéke, alacsonyabb értékekkel nagyobb sorvadásra utal (lehetséges 0-1 tartomány).
Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
Időbeli változás a normalizált talamikus térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
MRI vizsgálaton mérve
Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
Időbeli változás a normalizált hippocampális térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
MRI vizsgálaton mérve
Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-094A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel