晩年期治療抵抗性うつ病に対するブプレノルフィン (BUILD)

このパイロット研究の参加者を 20 人募集しています。 被験者は次のいずれかから募集されます。

1) 研究回答基準を満たさなかった晩期うつ病に関する進行中の研究 (MH083660; PI: Reynolds); 2) 地域在住の 50 歳以上で、少なくとも 2 種類の FDA 承認の抗うつ薬をそれぞれ治療用量で 6 週間以上試したことがあり、現在大うつ病のエピソードにある。

介入の概要: 将来のプラセボ対照研究を導くために、研究のこの予備段階で、ブプレノルフィン (BUP) 1) 増強薬物療法、および 2) 単剤療法の両方に関するデータを収集します。 コミュニティから募集された被験者には、現在処方されている抗うつ薬の追加としてブプレノルフィンが処方されます。

最初の 1 週間は BUP 0.2 mg を使用します。 1回目の投与は、PIの監督の下、クリニックで行われます。 血漿レベルのピークは摂取後 60 分で発生するため、被験者は安全のために 1 時間後に再評価されます。 参加者は、進行状況を評価し、介入に伴う副作用を監視するために、8 週間にわたって毎週診察を受けます。 用量の増加は、抗うつ薬の反応 (例えば、MADRS スコアが 10 を超えると BUP の用量が増加するトリガー) と、副作用評価の頻度、強度、負荷 (FIBSER) スケールスコアのプロトコル化された使用によってガイドされます。 たとえば、FIBSER のスコアが 5 から 7 の場合は、副作用の追加評価がトリガーされ、用量を増やす正当な理由が必要になります。一方、スコアが 7 を超えると、用量の増加がないことが示されますが、特定の副作用については事前に詳細に確認する必要があります。 UKU Side Effects Rating Scale のレビューを含む最終決定。

MADRS および FIBSER スコアに基づいて、1 週間あたり 0.2 mg ずつ、1 日あたり 1.6 mg まで用量を増やします。 用量が増加するたびに、より高い用量の最初の摂取は、上記のように診療所で監視されます。

対象者は、ベルフィールド タワーの 7 階にある後期うつ病クリニックでプロジェクトに参加します。 被験者は、ブプレノルフィンの最初の投与を受ける前、およびその後のすべての訪問時に、紙と鉛筆、および臨床医が管理する精神医学的評価を完了します。 最初の摂取とその後の高用量の BUP のすべての最初の摂取の後、被験者は摂取後 60 分間診療所に留まり、副作用の出現について再評価され、バイタルサインが再チェックされます。 初診の所要時間は約2.5時間です。 その後の訪問でブプレノルフィンの摂取を観察する必要がある場合、それらは約 1.75 時間続きます。 その後の訪問でブプレノルフィンの摂取を観察する必要がない場合、これらの訪問は 30 ～ 45 分続きます。

最初の摂取、その後の高用量の最初の摂取の前、および研究終了時に、被験者は反応時間と注意を評価するコンピューター化された神経心理学的テストの15分間のバッテリーを完了します。 これらのテストは、摂取後 60 分で繰り返されます。 最初の摂取前およびブプレノルフィンの中止後、記憶はホプキンス言語学習テスト（HVLT）で評価されます。 HVLT が完了するまでに約 10 分かかります。

中止フェーズは 9 ～ 12 週の間に発生します。 離脱症状のリスクを最小限に抑えるために、ブプレノルフィンを 0.4 mg/日で 7 日間、その後 0.2 mg/日で 7 日間隔日でゆっくりと中止し、ブプレノルフィンを中止します。 この 4 週間、毎週被験者を見ていきます。

最後の訪問は16週目に行われます。 これは気分と機能の電話チェックです。 この通話には約 15 ～ 20 分かかります。