重度の活動性関節リウマチ患者におけるリツキシマブの安全性と有効性に関する観察研究
2016年1月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
重度の活動性関節リウマチ患者における治療の最初の 6 か月間 (再治療の場合は最初の 12 か月) 以内の MabThera® (リツキシマブ) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設非介入観察研究ルーチンケアで
この前向き観察研究は、重度の活動性関節リウマチの日常的な臨床治療におけるリツキシマブの安全性、適用、効果発現を最初の 6 か月間 (再治療の場合は 12 か月) 評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1653
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リツキシマブによる治療を開始する参加者
説明
包含基準:
- リツキシマブによる前処理なし
- 年齢 18歳以上
- -製品特性のドイツの要約（SmPC - "Fachinformation"）に従ってリツキシマブを処方された、活動的で重度の関節リウマチの患者
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
- 安全な避妊をしている女性患者
除外基準:
選択基準の違反:
- 活動性の重症感染症
- 重度の心不全 (NYHA クラス IV) または重度の制御不能な心臓病
- -リツキシマブによる治療開始前の過去3か月以内の介入研究への参加
- リツキシマブによる前処理
- 年
- -モノクローナル抗体またはキメラモノクローナル抗体の既知の不耐性
- 既知の妊娠または授乳
- 医師の承認を得ていない患者のデータ
- インフォームドコンセントのない患者
- ダブルドキュメンテーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メイン分析セット
リツキシマブを少なくとも1サイクル受けた参加者
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医師の処方による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28スコア
時間枠：各サイクルのベースライン時、およびそれぞれのサイクルの開始後約 15 日、6 週間 (サイクル 1 のみ)、12 週間 (3 か月)、18 週間 (サイクル 1 のみ)、および 24 週間 (6 か月)
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DAS28 は、腫れた関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) の測定値、1 時間あたりのミリメートル (mm/hr) 単位の赤血球沈降速度 (ESR)、および患者の疾病活動の全体的な評価 (参加者が評価した関節リウマチ) で構成されます。 [RA] 活動評価) 0 ～ 10 の範囲の変換されたスコア。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。
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各サイクルのベースライン時、およびそれぞれのサイクルの開始後約 15 日、6 週間 (サイクル 1 のみ)、12 週間 (3 か月)、18 週間 (サイクル 1 のみ)、および 24 週間 (6 か月)
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HAQ 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：各サイクルのベースライン時、およびそれぞれのサイクルの開始後約 15 日、6 週間 (サイクル 1 のみ)、12 週間 (3 か月)、18 週間 (サイクル 1 のみ)、および 24 週間 (6 か月)
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HAQ-DI スコアは、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動の 8 つのカテゴリに関する質問で構成されています。
カテゴリーごとに、参加者は 2 つまたは 3 つの特定のサブカテゴリー項目を実行する際の難しさを報告しました。
標準的な障害スコアは、8 つのカテゴリから、個々のカテゴリの合計を回答されたカテゴリの数で割ることによって計算され、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスコアが得られます。
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各サイクルのベースライン時、およびそれぞれのサイクルの開始後約 15 日、6 週間 (サイクル 1 のみ)、12 週間 (3 か月)、18 週間 (サイクル 1 のみ)、および 24 週間 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 中、サイクル 2 中、トライアル中 (12 か月以内)
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サイクル 1 中、サイクル 2 中、トライアル中 (12 か月以内)
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ベースラインと比較した治療中の最後の訪問でHAQスコアに臨床的に関連する変化を伴う1つの治療サイクルのみを受けた参加者の数（分類済み）
時間枠：サイクル 1 開始から 24 週間後
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治療サイクルが 1 回しかないメイン分析セットの参加者では、HAQ スコアは 12 のサブグループに分類され、HAQ スコアが 0.3 以上の臨床的に関連する改善として分類されました。
HAQスコアのその他のまたは臨床的に関連する変化なし、またはHAQスコア≧0.3の臨床的に関連する悪化。
サブグループは、抗環状シトルリン化ペプチド (CCP) およびリウマチ因子 (RF) 陰性 (-)、陽性 (+)、または非特定 (n.sp.) および血清陽性非特定 (n.sp.) として定義されます。血清陰性、または血清陽性。
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サイクル 1 開始から 24 週間後
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ベースラインと比較した治療中の最後の来院時にHAQスコアに臨床的に関連する変化を伴う2サイクルを受けた参加者の数（分類済み）
時間枠：サイクル 2 開始から 24 週間後
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2 サイクルのサブポピュレーションでは、HAQ スコアは 12 のサブグループに分類され、HAQ スコアが 0.3 以上の臨床的に関連する改善として分類されました。
HAQスコアのその他のまたは臨床的に関連する変化なし、またはHAQスコア≧0.3の臨床的に関連する悪化。
サブグループは、抗環状シトルリン化ペプチド (CCP) およびリウマチ因子 (RF) 陰性 (-)、陽性 (+)、または非特定 (n.sp.) および血清陽性非特定 (n.sp.) として定義されます。血清陰性、または血清陽性。
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サイクル 2 開始から 24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。