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중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Rituximab의 안전성과 유효성에 관한 관찰 연구

2016년 1월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서 치료 첫 6개월(재치료의 경우 첫 12개월) 내 맙테라®(리툭시맙)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비중재적 관찰 연구 정기 진료 중

본 전향적 관찰 연구는 중증 활동성 류마티스 관절염 환자의 일상적인 임상 치료에서 처음 6개월(재치료의 경우: 12개월) 동안 리툭시맙의 안전성, 적용 및 효과 개시를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1653

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

리툭시맙으로 치료를 시작하는 참가자

설명

포함 기준:

  • 리툭시맙으로 전처리하지 않음
  • 18세 이상
  • 독일 제품 특성 요약서(SmPC - "Fachinformation")에 따라 리툭시맙을 처방받은 활동성 중증 류마티스 관절염 환자
  • 사전 동의서에 서명한 환자
  • 안전한 피임을 하는 여성 환자

제외 기준:

  • 선정 기준 위반:

    1. 활성 중증 감염
    2. 중증 심부전(NYHA 클래스 IV) 또는 중증의 조절 불가능한 심장 질환
    3. 리툭시맙으로 치료를 시작하기 전 지난 3개월 이내에 중재적 연구에 참여
    4. 리툭시맙으로 전처리
    5. 나이
    6. 단클론 항체 또는 키메라 단클론 항체의 알려진 내약성
    7. 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 의사의 데이터 승인이 없는 환자 데이터
  • 정보에 입각한 동의가 없는 환자
  • 이중 문서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주요 분석 세트
최소 1주기의 리툭시맙을 받은 참가자
의약품: 리툭시맙
의사의 처방대로
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28 점수
기간: 각 주기의 기준선과 각 주기 시작 후 약 15일, 6주(주기 1만), 12주(3개월), 18주(주기 1만) 및 24주(6개월)
DAS28은 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC) 측정, 시간당 밀리미터(mm/hr) 단위의 적혈구 침강 속도(ESR), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(참가자 등급 류마티스 관절염)로 구성됩니다. [RA] 활동 평가) 0에서 10까지의 변환된 점수로; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 주기의 기준선과 각 주기 시작 후 약 15일, 6주(주기 1만), 12주(3개월), 18주(주기 1만) 및 24주(6개월)
HAQ 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 각 주기의 기준선과 각 주기 시작 후 약 15일, 6주(주기 1만), 12주(3개월), 18주(주기 1만) 및 24주(6개월)
HAQ-DI 점수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8가지 범주를 참조하는 질문으로 구성됩니다. 각 범주에 대해 참가자들은 2개 또는 3개의 특정 하위 범주 항목을 수행하는 데 어려움을 겪었다고 보고했습니다. 표준 장애 점수는 개별 범주의 합계를 답변한 범주의 수로 나누어 8개 범주에서 계산되며, 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 산출됩니다.
각 주기의 기준선과 각 주기 시작 후 약 15일, 6주(주기 1만), 12주(3개월), 18주(주기 1만) 및 24주(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 중, 2주기 중, 임상시험 중(12개월 이내)
1주기 중, 2주기 중, 임상시험 중(12개월 이내)
기준선과 비교하여 치료 중 마지막 방문에서 HAQ-점수의 임상적으로 관련된 변화가 있는 1회 치료 주기만 받은 참가자 수(분류됨)
기간: 1주기 시작 후 24주
치료 주기가 한 번뿐인 주 분석 세트 참가자에서 HAQ 점수는 12개 하위 그룹에 대해 HAQ-Score ≥0.3의 임상적으로 관련된 개선으로 분류되었습니다. HAQ 점수의 기타 또는 임상 관련 변화 없음, 또는 HAQ 점수 ≥0.3의 임상 관련 악화. 하위 그룹은 Anti-Cyclic citrullinated peptide(CCP) 및 류마티스 인자(RF) 음성(-), 양성(+) 또는 비지정(n.sp.) 및 혈청 양성 비지정(n.sp.)으로 정의됩니다. 혈청음성 또는 혈청양성.
1주기 시작 후 24주
기준선과 비교하여 치료 중 마지막 방문에서 HAQ-점수의 임상적으로 관련된 변화가 있는 2주기를 받은 참가자 수(분류화됨)
기간: 2주기 시작 후 24주
2주기 하위 모집단에서 HAQ 점수는 12개 하위 그룹에 대해 HAQ-Score ≥0.3의 임상적으로 관련된 개선으로 분류되었습니다. HAQ 점수의 기타 또는 임상 관련 변화 없음, 또는 HAQ 점수 ≥0.3의 임상 관련 악화. 하위 그룹은 Anti-Cyclic citrullinated peptide(CCP) 및 류마티스 인자(RF) 음성(-), 양성(+) 또는 비지정(n.sp.) 및 혈청 양성 비지정(n.sp.)으로 정의됩니다. 혈청음성 또는 혈청양성.
2주기 시작 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22639

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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