Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o bezpečnosti a účinnosti rituximabu u pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou

25. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní, multicentrická, neintervenční observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku MabThera® (Rituximab) během prvních 6 měsíců (v případě reterapie prvních 12 měsíců) léčby u pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou v běžné péči

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost, aplikaci a nástup účinku rituximabu v klinické rutinní léčbě těžké aktivní revmatoidní artritidy během prvních 6 měsíců (v případě reterapie: 12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1653

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zahajující léčbu rituximabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předléčba rituximabem
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s aktivní, těžkou revmatoidní artritidou s předepisováním rituximabu podle německého souhrnu údajů o přípravku (SmPC - "Fachinformation")
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
  • Pacientky se bezpečnou antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  • Porušení výběrových kritérií:

    1. Aktivní těžká infekce
    2. Těžké srdeční selhání (třída IV NYHA) nebo těžké, nekontrolovatelné srdeční onemocnění
    3. Účast na intervenční studii během posledních 3 měsíců před zahájením léčby rituximabem
    4. Předběžná léčba rituximabem
    5. Stáří
    6. Známá nesnášenlivost monoklonálních protilátek nebo chimérických monoklonálních protilátek
    7. Známé těhotenství nebo kojení
  • Údaje pacientů bez schválení údajů lékařem
  • Pacienti bez informovaného souhlasu
  • Dvojitá dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní sada analýzy
Účastníci, kteří dostali alespoň jeden cyklus rituximabu
Lék: Rituximab
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre DAS28
Časové okno: na začátku každého cyklu a přibližně 15 dní, 6 týdnů (pouze cyklus 1), 12 týdnů (3 měsíce), 18 týdnů (pouze cyklus 1) a 24 týdnů (6 měsíců) po začátku příslušného cyklu
DAS28 se skládá z měření počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v milimetrech za hodinu (mm/h) a globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta (revmatoidní artritida hodnocená účastníkem [RA] hodnocení aktivity) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre ukazuje na větší ovlivnění v důsledku aktivity onemocnění.
na začátku každého cyklu a přibližně 15 dní, 6 týdnů (pouze cyklus 1), 12 týdnů (3 měsíce), 18 týdnů (pouze cyklus 1) a 24 týdnů (6 měsíců) po začátku příslušného cyklu
Index invalidity HAQ (HAQ-DI)
Časové okno: na začátku každého cyklu a přibližně 15 dní, 6 týdnů (pouze cyklus 1), 12 týdnů (3 měsíce), 18 týdnů (pouze cyklus 1) a 24 týdnů (6 měsíců) po začátku příslušného cyklu
Skóre HAQ-DI se skládá z otázek týkajících se 8 kategorií: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Pro každou z kategorií účastníci uvedli množství obtíží, které měli při provádění 2 nebo 3 konkrétních položek podkategorie. Standardní skóre invalidity se vypočítá z 8 kategorií vydělením součtu jednotlivých kategorií počtem zodpovězených kategorií, čímž se získá skóre od 0 (bez problémů) do 3 (nedokáže).
na začátku každého cyklu a přibližně 15 dní, 6 týdnů (pouze cyklus 1), 12 týdnů (3 měsíce), 18 týdnů (pouze cyklus 1) a 24 týdnů (6 měsíců) po začátku příslušného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: během cyklu 1, během cyklu 2, během zkoušky (do 12 měsíců)
během cyklu 1, během cyklu 2, během zkoušky (do 12 měsíců)
Počet účastníků, kteří podstoupili pouze jeden léčebný cyklus s klinicky relevantními změnami ve skóre HAQ při poslední návštěvě během terapie ve srovnání s výchozím stavem (kategorizováno)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení cyklu 1
U účastníků hlavního analytického souboru s pouze jedním léčebným cyklem bylo skóre HAQ kategorizováno pro 12 podskupin jako klinicky relevantní zlepšení skóre HAQ ≥0,3, Jiná nebo žádná klinicky relevantní změna skóre HAQ nebo klinicky relevantní zhoršení skóre HAQ ≥0,3. Podskupiny jsou definovány jako anticyklický citrulinovaný peptid (CCP) a revmatoidní faktor (RF) negativní (-), pozitivní (+) nebo nespecifikovaný (n.sp.) a séropozitivní nespecifikovaný (n.sp.), Séronegativní nebo séropozitivní.
24 týdnů po zahájení cyklu 1
Počet účastníků, kteří obdrželi dva cykly s klinicky relevantními změnami ve skóre HAQ při poslední návštěvě během terapie ve srovnání s výchozím stavem (kategorizováno)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení cyklu 2
V subpopulaci se dvěma cykly bylo skóre HAQ kategorizováno pro 12 podskupin jako klinicky relevantní zlepšení skóre HAQ ≥0,3, Jiná nebo žádná klinicky relevantní změna skóre HAQ nebo klinicky relevantní zhoršení skóre HAQ ≥0,3. Podskupiny jsou definovány jako anticyklický citrulinovaný peptid (CCP) a revmatoidní faktor (RF) negativní (-), pozitivní (+) nebo nespecifikovaný (n.sp.) a séropozitivní nespecifikovaný (n.sp.), Séronegativní nebo séropozitivní.
24 týdnů po zahájení cyklu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit