Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie om sikkerheten og effektiviteten til rituximab hos pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt

25. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MabThera® (Rituximab) i løpet av de første 6 månedene (i tilfelle re-terapi de første 12 månedene) av behandling hos pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt i rutinemessig omsorg

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere sikkerhet, anvendelse og begynnelse av effekt av rituximab i klinisk rutinebehandling av alvorlig aktiv revmatoid artritt i løpet av de første 6 månedene (ved re-terapi: 12 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1653

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som starter behandling med rituximab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen forbehandling med rituximab
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter med aktiv, alvorlig revmatoid artritt med resept på rituximab i henhold til tysk preparatomtale (SmPC - "Fachinformation")
  • Pasienter med signert informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter med sikker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd på utvelgelseskriteriene:

    1. Aktiv alvorlig infeksjon
    2. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV) eller alvorlig, ukontrollerbar hjertesykdom
    3. Deltakelse i en intervensjonsstudie innen de siste 3 månedene før behandling starter med rituximab
    4. Forbehandling med rituximab
    5. Alder
    6. Kjent intoleranse av monoklonale antistoffer eller kimære monoklonale antistoffer
    7. Kjent graviditet eller amming
  • Data fra pasienter uten godkjenning av data fra legen
  • Pasienter uten informert samtykke
  • Dobbel dokumentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedanalysesett
Deltakere som fikk minst én syklus med rituximab
Legemiddel: Rituximab
Som foreskrevet av legen
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-poengsum
Tidsramme: ved baseline av hver syklus og ca. 15 dager, 6 uker (bare syklus 1), 12 uker (3 måneder), 18 uker (bare syklus 1) og 24 uker (6 måneder) etter starten av den respektive syklusen
DAS28 består av målinger av hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC), erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) i millimeter per time (mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (reumatoid artritt vurdert av deltakere [RA] aktivitetsvurdering) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skår indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
ved baseline av hver syklus og ca. 15 dager, 6 uker (bare syklus 1), 12 uker (3 måneder), 18 uker (bare syklus 1) og 24 uker (6 måneder) etter starten av den respektive syklusen
HAQ Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: ved baseline av hver syklus og ca. 15 dager, 6 uker (bare syklus 1), 12 uker (3 måneder), 18 uker (bare syklus 1) og 24 uker (6 måneder) etter starten av den respektive syklusen
HAQ-DI-poengsummen består av spørsmål som refererer til 8 kategorier: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. For hver av kategoriene rapporterte deltakerne hvor vanskelig de hadde med å utføre 2 eller 3 spesifikke underkategorielementer. Standard funksjonshemmingsscore beregnes fra de 8 kategoriene ved å dele summen av de enkelte kategoriene med antall besvarte kategorier, noe som gir en poengsum fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre).
ved baseline av hver syklus og ca. 15 dager, 6 uker (bare syklus 1), 12 uker (3 måneder), 18 uker (bare syklus 1) og 24 uker (6 måneder) etter starten av den respektive syklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: under syklus 1, under syklus 2, under prøveperioden (innen 12 måneder)
under syklus 1, under syklus 2, under prøveperioden (innen 12 måneder)
Antall deltakere som bare mottok én behandlingssyklus med klinisk relevante endringer i HAQ-score ved siste besøk under terapi sammenlignet med baseline (kategorisert)
Tidsramme: 24 uker etter start av syklus 1
I hovedanalysesettet deltakere med bare én behandlingssyklus, ble HAQ-skåren kategorisert for 12 undergrupper som klinisk relevant forbedring av HAQ-score ≥0,3, Annen eller ingen klinisk relevant endring av HAQ-score, eller klinisk relevant forverring av HAQ-score ≥0,3. Undergrupper er definert som antisyklisk citrullinert peptid (CCP) og revmatoid faktor (RF) negativ (-), positiv (+) eller ikke-spesifisert (n.sp.) og seropositiv, ikke-spesifisert (n.sp.), Seronegativ eller seropositiv.
24 uker etter start av syklus 1
Antall deltakere som mottok to sykluser med klinisk relevante endringer i HAQ-score ved siste besøk under terapi sammenlignet med baseline (kategorisert)
Tidsramme: 24 uker etter start av syklus 2
I underpopulasjonen med to sykluser ble HAQ-poengsummen kategorisert for 12 undergrupper som klinisk relevant forbedring av HAQ-score ≥0,3, Annen eller ingen klinisk relevant endring av HAQ-score, eller klinisk relevant forverring av HAQ-score ≥0,3. Undergrupper er definert som antisyklisk citrullinert peptid (CCP) og revmatoid faktor (RF) negativ (-), positiv (+) eller ikke-spesifisert (n.sp.) og seropositiv, ikke-spesifisert (n.sp.), Seronegativ eller seropositiv.
24 uker etter start av syklus 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere