Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование безопасности и эффективности ритуксимаба у пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом

25 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Мабтера® (ритуксимаб) в течение первых 6 мес (в случае повторной терапии — первые 12 мес) лечения пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом в повседневном уходе

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку безопасности, применения и начала действия ритуксимаба при рутинном клиническом лечении тяжелого активного ревматоидного артрита в течение первых 6 мес (в случае повторной терапии: 12 мес).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1653

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, начинающие лечение ритуксимабом

Описание

Критерии включения:

  • Без предварительной обработки ритуксимабом
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с активным, тяжелым ревматоидным артритом с назначением ритуксимаба в соответствии с немецкими сводными характеристиками препарата (SmPC - «Fachinformation»)
  • Пациенты с подписанным информированным согласием
  • Женщины-пациенты с безопасной контрацепцией

Критерий исключения:

  • Нарушение критериев отбора:

    1. Активная тяжелая инфекция
    2. Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA) или тяжелое неконтролируемое заболевание сердца
    3. Участие в интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев до начала терапии ритуксимабом
    4. Предварительное лечение ритуксимабом
    5. Возраст
    6. Известная непереносимость моноклональных антител или химерных моноклональных антител
    7. Известная беременность или кормление грудью
  • Данные пациентов без утверждения данных врачом
  • Пациенты без информированного согласия
  • Двойная документация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основной аналитический набор
Участники, получившие хотя бы один цикл ритуксимаба
Лекарство: Ритуксимаб
По назначению врача
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка DAS28
Временное ограничение: в начале каждого цикла и примерно через 15 дней, 6 недель (только цикл 1), 12 недель (3 месяца), 18 недель (только цикл 1) и 24 недели (6 месяцев) после начала соответствующего цикла
DAS28 состоит из показателей количества опухших суставов (SJC) и количества болезненных суставов (TJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в миллиметрах в час (мм/ч) и общей оценки активности заболевания у пациента (ревматоидный артрит по оценке участников). [РА] оценка активности) с трансформированными баллами от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большее влияние из-за активности болезни.
в начале каждого цикла и примерно через 15 дней, 6 недель (только цикл 1), 12 недель (3 месяца), 18 недель (только цикл 1) и 24 недели (6 месяцев) после начала соответствующего цикла
Индекс инвалидности HAQ (HAQ-DI)
Временное ограничение: в начале каждого цикла и примерно через 15 дней, 6 недель (только цикл 1), 12 недель (3 месяца), 18 недель (только цикл 1) и 24 недели (6 месяцев) после начала соответствующего цикла
Оценка HAQ-DI состоит из вопросов, относящихся к 8 категориям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные повседневные действия. Для каждой из категорий участники сообщали о степени сложности, с которой они столкнулись при выполнении 2 или 3 заданий конкретной подкатегории. Стандартная оценка инвалидности рассчитывается из 8 категорий путем деления суммы отдельных категорий на количество категорий, на которые даны ответы, что дает оценку от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не может делать).
в начале каждого цикла и примерно через 15 дней, 6 недель (только цикл 1), 12 недель (3 месяца), 18 недель (только цикл 1) и 24 недели (6 месяцев) после начала соответствующего цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: во время цикла 1, во время цикла 2, во время исследования (в течение 12 месяцев)
во время цикла 1, во время цикла 2, во время исследования (в течение 12 месяцев)
Количество участников, которые прошли только один цикл лечения с клинически значимыми изменениями в баллах HAQ на последнем визите во время терапии по сравнению с исходным уровнем (по категориям)
Временное ограничение: 24 недели после начала цикла 1
У участников основной группы анализа, прошедших только один цикл лечения, показатель HAQ был классифицирован для 12 подгрупп как клинически значимое улучшение показателя HAQ ≥0,3, Другое или отсутствие клинически значимого изменения показателя HAQ или клинически значимое ухудшение показателя HAQ ≥0,3. Подгруппы определяются как антициклический цитруллинированный пептид (CCP) и ревматоидный фактор (RF), отрицательный (-), положительный (+), или неуточненный (n.sp.) и сероположительный неуточненный (n.sp.), Серонегативные или серопозитивные.
24 недели после начала цикла 1
Количество участников, получивших два цикла с клинически значимыми изменениями в баллах HAQ при последнем посещении во время терапии по сравнению с исходным уровнем (по категориям)
Временное ограничение: 24 недели после начала цикла 2
В субпопуляции с двумя циклами показатель HAQ был классифицирован для 12 подгрупп как клинически значимое улучшение показателя HAQ ≥0,3, Другое или отсутствие клинически значимого изменения показателя HAQ или клинически значимое ухудшение показателя HAQ ≥0,3. Подгруппы определяются как антициклический цитруллинированный пептид (CCP) и ревматоидный фактор (RF), отрицательный (-), положительный (+), или неуточненный (n.sp.) и сероположительный неуточненный (n.sp.), Серонегативные или серопозитивные.
24 недели после начала цикла 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22639

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться