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Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

25. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera® (Rituximab) innerhalb der ersten 6 Monate (im Falle einer erneuten Therapie die ersten 12 Monate) der Behandlung bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in der Routinepflege

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit, Anwendung und Wirkungseintritt von Rituximab in der klinischen Routinebehandlung der schweren aktiven rheumatoiden Arthritis während der ersten 6 Monate (bei Retherapie: 12 Monate) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1653

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine Behandlung mit Rituximab beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorbehandlung mit Rituximab
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit aktiver, schwerer rheumatoider Arthritis mit Verordnung von Rituximab gemäß Fachinformation (SmPC)
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Patientinnen mit sicherer Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung der Auswahlkriterien:

    1. Aktive schwere Infektion
    2. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder schwere, unkontrollierbare Herzerkrankung
    3. Teilnahme an einer interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiebeginn mit Rituximab
    4. Vorbehandlung mit Rituximab
    5. Das Alter
    6. Bekannte Unverträglichkeit von monoklonalen Antikörpern oder chimären monoklonalen Antikörpern
    7. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Daten von Patienten ohne Genehmigung der Daten durch den Arzt
  • Patienten ohne Einverständniserklärung
  • Doppelte Dokumentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptanalyse-Set
Teilnehmer, die mindestens einen Zyklus Rituximab erhalten haben
Arzneimittel: Rituximab
Wie vom Arzt verordnet
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-Ergebnis
Zeitfenster: zu Beginn jedes Zyklus und etwa 15 Tage, 6 Wochen (nur Zyklus 1), 12 Wochen (3 Monate), 18 Wochen (nur Zyklus 1) und 24 Wochen (6 Monate) nach Beginn des jeweiligen Zyklus
Das DAS28 besteht aus Messungen der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Millimetern pro Stunde (mm/h) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (vom Teilnehmer bewertete rheumatoide Arthritis). [RA] Activity Assessment) mit transformierten Scores im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch die Krankheitsaktivität hin.
zu Beginn jedes Zyklus und etwa 15 Tage, 6 Wochen (nur Zyklus 1), 12 Wochen (3 Monate), 18 Wochen (nur Zyklus 1) und 24 Wochen (6 Monate) nach Beginn des jeweiligen Zyklus
HAQ-Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: zu Beginn jedes Zyklus und etwa 15 Tage, 6 Wochen (nur Zyklus 1), 12 Wochen (3 Monate), 18 Wochen (nur Zyklus 1) und 24 Wochen (6 Monate) nach Beginn des jeweiligen Zyklus
Der HAQ-DI-Score besteht aus Fragen, die sich auf 8 Kategorien beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Für jede der Kategorien gaben die Teilnehmer an, wie schwierig sie bei der Ausführung von 2 oder 3 spezifischen Unterkategorie-Items waren. Aus den 8 Kategorien errechnet sich der Standardwert für Behinderung, indem die Summe der einzelnen Kategorien durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert wird, was eine Punktzahl von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann nicht) ergibt.
zu Beginn jedes Zyklus und etwa 15 Tage, 6 Wochen (nur Zyklus 1), 12 Wochen (3 Monate), 18 Wochen (nur Zyklus 1) und 24 Wochen (6 Monate) nach Beginn des jeweiligen Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: während Zyklus 1, während Zyklus 2, während der Studie (innerhalb von 12 Monaten)
während Zyklus 1, während Zyklus 2, während der Studie (innerhalb von 12 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die nur einen Behandlungszyklus mit klinisch relevanten Änderungen des HAQ-Scores beim letzten Besuch während der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert erhalten haben (kategorisiert)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Bei den Teilnehmern des Hauptanalyse-Sets mit nur einem Behandlungszyklus wurde der HAQ-Score für 12 Untergruppen als klinisch relevante Verbesserung des HAQ-Scores ≥ 0,3 kategorisiert, Andere oder keine klinisch relevante Veränderung des HAQ-Scores oder Klinisch relevante Verschlechterung des HAQ-Scores ≥0,3. Untergruppen sind definiert als antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) und Rheumafaktor (RF) negativ (-), positiv (+) oder nicht spezifiziert (n.sp.) und seropositiv nicht spezifiziert (n.sp.), Seronegativ oder seropositiv.
24 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer, die zwei Zyklen mit klinisch relevanten Änderungen des HAQ-Scores beim letzten Besuch während der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert erhielten (kategorisiert)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn von Zyklus 2
In der Subpopulation mit zwei Zyklen wurde der HAQ-Score für 12 Untergruppen kategorisiert als klinisch relevante Verbesserung des HAQ-Score ≥ 0,3, Andere oder keine klinisch relevante Veränderung des HAQ-Scores oder Klinisch relevante Verschlechterung des HAQ-Scores ≥0,3. Untergruppen sind definiert als antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) und Rheumafaktor (RF) negativ (-), positiv (+) oder nicht spezifiziert (n.sp.) und seropositiv nicht spezifiziert (n.sp.), Seronegativ oder seropositiv.
24 Wochen nach Beginn von Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22639

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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