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Uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia del rituximab nei pazienti con artrite reumatoide attiva grave

25 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di MabThera® (Rituximab) entro i primi 6 mesi (in caso di riterapia i primi 12 mesi) di trattamento in pazienti con artrite reumatoide attiva grave nelle cure di routine

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la sicurezza, l'applicazione e l'insorgenza dell'effetto di rituximab nel trattamento clinico di routine dell'artrite reumatoide attiva grave durante i primi 6 mesi (in caso di riterapia: 12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1653

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti che iniziano il trattamento con rituximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun pretrattamento con rituximab
  • Età 18 anni o più
  • Pazienti con artrite reumatoide grave attiva con prescrizione di rituximab secondo il Riassunto tedesco delle caratteristiche del prodotto (RCP - "Fachinformation")
  • Pazienti con consenso informato firmato
  • Pazienti di sesso femminile con contraccezione sicura

Criteri di esclusione:

  • Violazione dei criteri di selezione:

    1. Infezione grave attiva
    2. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV) o cardiopatia grave e incontrollabile
    3. Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della terapia con rituximab
    4. Pretrattamento con rituximab
    5. Età
    6. Intollerabilità nota di anticorpi monoclonali o anticorpi monoclonali chimerici
    7. Gravidanza o allattamento noti
  • Dati di pazienti senza approvazione dei dati da parte del medico
  • Pazienti senza consenso informato
  • Doppia documentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Set di analisi principale
Partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di rituximab
Droga: Rituximab
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DAS28
Lasso di tempo: al basale di ciascun ciclo e circa 15 giorni, 6 settimane (solo ciclo 1), 12 settimane (3 mesi), 18 settimane (solo ciclo 1) e 24 settimane (6 mesi) dopo l'inizio del rispettivo ciclo
Il DAS28 consiste nelle misurazioni della conta delle articolazioni gonfie (SJC) e della conta delle articolazioni dolenti (TJC), della velocità di eritrosedimentazione (ESR) in millimetri all'ora (mm/ora) e della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite reumatoide valutata dai partecipanti [RA] valutazione dell'attività) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia.
al basale di ciascun ciclo e circa 15 giorni, 6 settimane (solo ciclo 1), 12 settimane (3 mesi), 18 settimane (solo ciclo 1) e 24 settimane (6 mesi) dopo l'inizio del rispettivo ciclo
Indice di disabilità HAQ (HAQ-DI)
Lasso di tempo: al basale di ciascun ciclo e circa 15 giorni, 6 settimane (solo ciclo 1), 12 settimane (3 mesi), 18 settimane (solo ciclo 1) e 24 settimane (6 mesi) dopo l'inizio del rispettivo ciclo
Il punteggio HAQ-DI è composto da domande riferite a 8 categorie: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Per ciascuna delle categorie, i partecipanti hanno riportato la quantità di difficoltà che hanno avuto nell'eseguire 2 o 3 specifici elementi della sottocategoria. Il punteggio standard di disabilità è calcolato dalle 8 categorie dividendo la somma delle singole categorie per il numero di categorie risolte, ottenendo un punteggio da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile).
al basale di ciascun ciclo e circa 15 giorni, 6 settimane (solo ciclo 1), 12 settimane (3 mesi), 18 settimane (solo ciclo 1) e 24 settimane (6 mesi) dopo l'inizio del rispettivo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: durante il Ciclo 1, durante il Ciclo 2, durante la sperimentazione (entro 12 mesi)
durante il Ciclo 1, durante il Ciclo 2, durante la sperimentazione (entro 12 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un solo ciclo di trattamento con cambiamenti clinicamente rilevanti nel punteggio HAQ all'ultima visita durante la terapia rispetto al basale (classificato)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del Ciclo 1
Nei partecipanti al set di analisi principale con un solo ciclo di trattamento, il punteggio HAQ è stato classificato per 12 sottogruppi come Miglioramento clinicamente rilevante del punteggio HAQ ≥0,3, Altro o nessun cambiamento clinicamente rilevante del punteggio HAQ, o peggioramento clinicamente rilevante del punteggio HAQ ≥0,3. I sottogruppi sono definiti come peptide citrullinato anticiclico (CCP) e fattore reumatoide (RF) negativi (-), positivi (+) o non specificati (n.sp.) e sieropositivi non specificati (n.sp.), Sieronegativo o sieropositivo.
24 settimane dopo l'inizio del Ciclo 1
Numero di partecipanti che hanno ricevuto due cicli con cambiamenti clinicamente rilevanti nel punteggio HAQ all'ultima visita durante la terapia rispetto al basale (classificato)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del Ciclo 2
Nella sottopopolazione con due cicli, il punteggio HAQ è stato classificato per 12 sottogruppi come Miglioramento clinicamente rilevante del punteggio HAQ ≥0,3, Altro o nessun cambiamento clinicamente rilevante del punteggio HAQ, o peggioramento clinicamente rilevante del punteggio HAQ ≥0,3. I sottogruppi sono definiti come peptide citrullinato anticiclico (CCP) e fattore reumatoide (RF) negativi (-), positivi (+) o non specificati (n.sp.) e sieropositivi non specificati (n.sp.), Sieronegativo o sieropositivo.
24 settimane dopo l'inizio del Ciclo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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