利妥昔单抗治疗重度活动性类风湿关节炎患者安全性和有效性的观察性研究
2016年1月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项前瞻性、多中心、非干预性观察研究，以评估严重活动性类风湿性关节炎患者在治疗的前 6 个月内（在前 12 个月内重新治疗的情况下）MabThera®（利妥昔单抗）的安全性和有效性在日常护理中
本前瞻性观察性研究旨在评估利妥昔单抗在临床常规治疗严重活动性类风湿性关节炎前 6 个月（再治疗情况下：12 个月）的安全性、应用和起效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1653
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13125
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
开始使用利妥昔单抗治疗的参与者
描述
纳入标准：
- 无需利妥昔单抗预处理
- 年满 18 岁
- 根据德国产品特性摘要（SmPC -“Fachinformation”）开出利妥昔单抗处方的活动性、严重类风湿性关节炎患者
- 签署知情同意书的患者
- 安全避孕的女性患者
排除标准：
违反选择标准：
- 活动性严重感染
- 严重的心力衰竭（NYHA IV 级）或严重的、无法控制的心脏病
- 在开始使用利妥昔单抗治疗前的最后 3 个月内参加过干预研究
- 利妥昔单抗预处理
- 年龄
- 已知的单克隆抗体或嵌合单克隆抗体的不耐受性
- 已知怀孕或哺乳
- 未经医生批准的患者数据
- 未经知情同意的患者
- 双重文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要分析集
接受至少一个周期的利妥昔单抗的参与者
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按照医生的规定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAS28 分数
大体时间：在每个周期的基线以及相应周期开始后大约 15 天、6 周（仅第 1 个周期）、12 周（3 个月）、18 周（仅第 1 个周期）和 24 周（6 个月）
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DAS28 包括肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC) 测量值、以毫米每小时 (mm/hr) 为单位的红细胞沉降率 (ESR) 以及患者的疾病活动总体评估（参与者评定的类风湿性关节炎） [RA] 活动评估）转换分数范围为 0 到 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
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在每个周期的基线以及相应周期开始后大约 15 天、6 周（仅第 1 个周期）、12 周（3 个月）、18 周（仅第 1 个周期）和 24 周（6 个月）
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HAQ 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：在每个周期的基线以及相应周期开始后大约 15 天、6 周（仅第 1 个周期）、12 周（3 个月）、18 周（仅第 1 个周期）和 24 周（6 个月）
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HAQ-DI 分数由涉及 8 个类别的问题组成：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
对于每个类别，参与者报告了他们在执行 2 或 3 个特定子类别项目时遇到的困难程度。
标准残疾分数是从 8 个类别中计算出来的，方法是将各个类别的总和除以回答的类别数，得到从 0（没有任何困难）到 3（不能做）的分数。
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在每个周期的基线以及相应周期开始后大约 15 天、6 周（仅第 1 个周期）、12 周（3 个月）、18 周（仅第 1 个周期）和 24 周（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第一周期期间，第二周期期间，试用期间（12 个月内）
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第一周期期间，第二周期期间，试用期间（12 个月内）
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与基线（分类）相比，在治疗期间最后一次就诊时仅接受一个治疗周期且 HAQ 评分发生临床相关变化的参与者人数
大体时间：第 1 周期开始后 24 周
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在只有一个治疗周期的主要分析集参与者中，HAQ 评分被归类为 12 个亚组，因为 HAQ 评分的临床相关改善≥0.3，
其他或没有 HAQ 评分的临床相关变化，或 HAQ 评分的临床相关恶化≥0.3。
亚组定义为抗环瓜氨酸肽 (CCP) 和类风湿因子 (RF) 阴性 (-)、阳性 (+) 或非特定 (n.sp.) 和血清阳性非特定 (n.sp.)，血清阴性或血清阳性。
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第 1 周期开始后 24 周
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与基线（分类）相比，在治疗期间最后一次就诊时接受两个周期且 HAQ 评分发生临床相关变化的参与者人数
大体时间：第 2 周期开始后 24 周
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在具有两个周期的亚群中，HAQ 评分被归类为 12 个亚组，因为 HAQ 评分的临床相关改善≥0.3，
其他或没有 HAQ 评分的临床相关变化，或 HAQ 评分的临床相关恶化≥0.3。
亚组定义为抗环瓜氨酸肽 (CCP) 和类风湿因子 (RF) 阴性 (-)、阳性 (+) 或非特定 (n.sp.) 和血清阳性非特定 (n.sp.)，血清阴性或血清阳性。
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第 2 周期开始后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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