Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie naar de veiligheid en effectiviteit van rituximab bij patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis

25 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve, multicenter, niet-interventionele observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van MabThera® (Rituximab) binnen de eerste 6 maanden (in geval van re-therapie de eerste 12 maanden) van behandeling bij patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis te evalueren in de reguliere zorg

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de veiligheid, de toepassing en het begin van het effect van rituximab te evalueren bij de klinische routinebehandeling van ernstige actieve reumatoïde artritis gedurende de eerste 6 maanden (in geval van herbehandeling: 12 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1653

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers starten behandeling met rituximab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorbehandeling met rituximab
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten met actieve, ernstige reumatoïde artritis op voorschrift van rituximab volgens de Duitse samenvatting van de productkenmerken (SmPC - "Fachinformation")
  • Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënten met veilige anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Overtreding van selectiecriteria:

    1. Actieve ernstige infectie
    2. Ernstig hartfalen (NYHA klasse IV) of ernstige, oncontroleerbare hartziekte
    3. Deelname aan een interventioneel onderzoek in de laatste 3 maanden voor aanvang van de behandeling met rituximab
    4. Voorbehandeling met rituximab
    5. Leeftijd
    6. Bekende onverdraagbaarheid van monoklonale antilichamen of chimere monoklonale antilichamen
    7. Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Gegevens van patiënten zonder goedkeuring van gegevens door de arts
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming
  • Dubbele documentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdanalyseset
Deelnemers die ten minste één cyclus rituximab hebben gekregen
Geneesmiddel: Rituximab
Zoals voorgeschreven door arts
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-score
Tijdsspanne: bij baseline van elke cyclus en ongeveer 15 dagen, 6 weken (alleen cyclus 1), 12 weken (3 maanden), 18 weken (alleen cyclus 1) en 24 weken (6 maanden) na de start van de respectievelijke cyclus
De DAS28 bestaat uit metingen van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) in millimeters per uur (mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity van de patiënt (door deelnemers beoordeelde reumatoïde artritis [RA] activiteitsbeoordeling) met getransformeerde scores van 0 tot 10; hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
bij baseline van elke cyclus en ongeveer 15 dagen, 6 weken (alleen cyclus 1), 12 weken (3 maanden), 18 weken (alleen cyclus 1) en 24 weken (6 maanden) na de start van de respectievelijke cyclus
HAQ invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: bij baseline van elke cyclus en ongeveer 15 dagen, 6 weken (alleen cyclus 1), 12 weken (3 maanden), 18 weken (alleen cyclus 1) en 24 weken (6 maanden) na de start van de respectievelijke cyclus
De HAQ-DI-score bestaat uit vragen die betrekking hebben op 8 categorieën: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Voor elk van de categorieën rapporteerden de deelnemers hoeveel moeite ze hadden bij het uitvoeren van 2 of 3 specifieke subcategorie-items. De standaard handicapscore wordt berekend uit de 8 categorieën door de som van de individuele categorieën te delen door het aantal beantwoorde categorieën, wat een score oplevert van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen).
bij baseline van elke cyclus en ongeveer 15 dagen, 6 weken (alleen cyclus 1), 12 weken (3 maanden), 18 weken (alleen cyclus 1) en 24 weken (6 maanden) na de start van de respectievelijke cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: tijdens cyclus 1, tijdens cyclus 2, tijdens de proefperiode (binnen 12 maanden)
tijdens cyclus 1, tijdens cyclus 2, tijdens de proefperiode (binnen 12 maanden)
Aantal deelnemers dat slechts één behandelingscyclus kreeg met klinisch relevante veranderingen in HAQ-score bij laatste bezoek tijdens therapie in vergelijking met baseline (gecategoriseerd)
Tijdsspanne: 24 weken na het starten van cyclus 1
In de Main Analysis Set deelnemers met slechts één behandelingscyclus werd de HAQ-score voor 12 subgroepen gecategoriseerd als Klinisch relevante verbetering van HAQ-Score ≥0,3, Andere of geen klinisch relevante verandering van de HAQ-score, of klinisch relevante verslechtering van de HAQ-score ≥0,3. Subgroepen zijn gedefinieerd als anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) en reumafactor (RF) negatief (-), positief (+) of niet-gespecificeerd (n.sp.) en seropositief niet-gespecificeerd (n.sp.), Seronegatief of seropositief.
24 weken na het starten van cyclus 1
Aantal deelnemers dat twee cycli heeft ondergaan met klinisch relevante veranderingen in de HAQ-score bij het laatste bezoek tijdens de therapie in vergelijking met de uitgangswaarde (gecategoriseerd)
Tijdsspanne: 24 weken na het starten van cyclus 2
In de subpopulatie met twee cycli werd de HAQ-score voor 12 subgroepen gecategoriseerd als Klinisch relevante verbetering van HAQ-score ≥0,3, Andere of geen klinisch relevante verandering van de HAQ-score, of klinisch relevante verslechtering van de HAQ-score ≥0,3. Subgroepen zijn gedefinieerd als anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) en reumafactor (RF) negatief (-), positief (+) of niet-gespecificeerd (n.sp.) en seropositief niet-gespecificeerd (n.sp.), Seronegatief of seropositief.
24 weken na het starten van cyclus 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren