En observationsstudie om säkerheten och effektiviteten av rituximab hos patienter med svår aktiv reumatoid artrit
25 januari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv, multicenter, icke-interventionell observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MabThera® (Rituximab) inom de första 6 månaderna (vid återbehandling de första 12 månaderna) av behandling hos patienter med svår aktiv reumatoid artrit i rutinvård
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera säkerhet, applicering och effektstart av rituximab vid klinisk rutinbehandling av svår aktiv reumatoid artrit under de första 6 månaderna (vid återbehandling: 12 månader).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1653
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna påbörjar behandling med rituximab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen förbehandling med rituximab
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter med aktiv, svår reumatoid artrit med ordination av rituximab enligt tysk produktresumé (SmPC - "Fachinformation")
- Patienter med undertecknat informerat samtycke
- Kvinnliga patienter med säker preventivmedel
Exklusions kriterier:
Brott mot urvalskriterier:
- Aktiv allvarlig infektion
- Svår hjärtsvikt (NYHA klass IV) eller svår, okontrollerbar hjärtsjukdom
- Deltagande i en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna före behandling påbörjas med rituximab
- Förbehandling med rituximab
- Ålder
- Känd intolerabilitet av monoklonala antikroppar eller chimära monoklonala antikroppar
- Känd graviditet eller amning
- Data från patienter utan godkännande av data av läkaren
- Patienter utan informerat samtycke
- Dubbel dokumentation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudanalysuppsättning
Deltagare som fått minst en cykel av rituximab
|
Enligt ordination av läkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAS28 poäng
Tidsram: vid baslinjen för varje cykel och cirka 15 dagar, 6 veckor (endast cykel 1), 12 veckor (3 månader), 18 veckor (endast cykel 1) och 24 veckor (6 månader) efter starten av respektive cykel
|
DAS28 består av mätningar av antalet svullna leder (SJC) och antalet ömma leder (TJC), erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) i millimeter per timme (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (reumatoid artrit som klassats av deltagare [RA] aktivitetsbedömning) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
|
vid baslinjen för varje cykel och cirka 15 dagar, 6 veckor (endast cykel 1), 12 veckor (3 månader), 18 veckor (endast cykel 1) och 24 veckor (6 månader) efter starten av respektive cykel
|
|
HAQ Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: vid baslinjen för varje cykel och cirka 15 dagar, 6 veckor (endast cykel 1), 12 veckor (3 månader), 18 veckor (endast cykel 1) och 24 veckor (6 månader) efter starten av respektive cykel
|
HAQ-DI-poängen består av frågor som hänvisar till 8 kategorier: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
För var och en av kategorierna rapporterade deltagarna hur svårt de hade att utföra 2 eller 3 specifika underkategorier.
Standardinvaliditetspoängen beräknas från de 8 kategorierna genom att dela summan av de individuella kategorierna med antalet besvarade kategorier, vilket ger en poäng från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra).
|
vid baslinjen för varje cykel och cirka 15 dagar, 6 veckor (endast cykel 1), 12 veckor (3 månader), 18 veckor (endast cykel 1) och 24 veckor (6 månader) efter starten av respektive cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: under cykel 1, under cykel 2, under försöket (inom 12 månader)
|
under cykel 1, under cykel 2, under försöket (inom 12 månader)
|
|
|
Antal deltagare som endast fick en behandlingscykel med kliniskt relevanta förändringar i HAQ-poäng vid senaste besök under terapi jämfört med baslinje (kategoriserad)
Tidsram: 24 veckor efter start av cykel 1
|
I Main Analysis Set-deltagare med endast en behandlingscykel, kategoriserades HAQ-poängen för 12 undergrupper som kliniskt relevant förbättring av HAQ-poäng ≥0,3,
Annan eller ingen klinisk relevant förändring av HAQ-poäng, eller kliniskt relevant försämring av HAQ-poäng ≥0,3.
Undergrupper definieras som anticyklisk citrullinerad peptid (CCP) och reumatoid faktor (RF) negativ (-), positiv (+) eller icke-specificerad (n.sp.) och seropositiv, icke-specificerad (n.sp.), Seronegativ eller seropositiv.
|
24 veckor efter start av cykel 1
|
|
Antal deltagare som fick två cykler med kliniskt relevanta förändringar i HAQ-poäng vid senaste besök under terapi jämfört med baslinje (kategoriserad)
Tidsram: 24 veckor efter start av cykel 2
|
I underpopulationen med två cykler kategoriserades HAQ-poängen för 12 undergrupper som kliniskt relevant förbättring av HAQ-poäng ≥0,3,
Annan eller ingen klinisk relevant förändring av HAQ-poäng, eller kliniskt relevant försämring av HAQ-poäng ≥0,3.
Undergrupper definieras som anticyklisk citrullinerad peptid (CCP) och reumatoid faktor (RF) negativ (-), positiv (+) eller icke-specificerad (n.sp.) och seropositiv, icke-specificerad (n.sp.), Seronegativ eller seropositiv.
|
24 veckor efter start av cykel 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22639
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .