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Um estudo observacional sobre a segurança e a eficácia do rituximabe em pacientes com artrite reumatóide ativa grave

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e não intervencional para avaliar a segurança e a eficácia de MabThera® (Rituximabe) nos primeiros 6 meses (em caso de nova terapia nos primeiros 12 meses) de tratamento em pacientes com artrite reumatóide ativa grave em cuidados de rotina

Este estudo observacional prospectivo visa avaliar a segurança, aplicação e início do efeito do rituximabe no tratamento clínico de rotina da artrite reumatóide ativa grave durante os primeiros 6 meses (em caso de reterapia: 12 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1653

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes iniciando o tratamento com rituximabe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem pré-tratamento com rituximabe
  • Idade 18 anos ou mais
  • Doentes com artrite reumatóide ativa e grave com prescrição de rituximab de acordo com o Resumo Alemão das Características do Medicamento (SmPC - "Fachinformation")
  • Pacientes com consentimento informado assinado
  • Pacientes do sexo feminino com contracepção segura

Critério de exclusão:

  • Violação dos critérios de seleção:

    1. Infecção grave ativa
    2. Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV) ou doença cardíaca grave e incontrolável
    3. Participação em um estudo de intervenção nos últimos 3 meses antes do início da terapia com rituximabe
    4. Pré-tratamento com rituximabe
    5. Idade
    6. Intolerabilidade conhecida de anticorpos monoclonais ou anticorpos monoclonais quiméricos
    7. Gravidez conhecida ou amamentação
  • Dados de pacientes sem aprovação de dados pelo médico
  • Pacientes sem consentimento informado
  • Dupla documentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Conjunto de análise principal
Participantes que receberam pelo menos um ciclo de rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Como prescrito pelo médico
Outros nomes:
  • Rituxan
  • Mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DAS28
Prazo: no início de cada ciclo e aproximadamente 15 dias, 6 semanas (apenas ciclo 1), 12 semanas (3 meses), 18 semanas (apenas ciclo 1) e 24 semanas (6 meses) após o início do respectivo ciclo
O DAS28 consiste em medidas de contagem de articulações inchadas (SJC) e de articulações sensíveis (TJC), a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) em milímetros por hora (mm/h) e a avaliação global da atividade da doença do paciente (artrite reumatoide avaliada pelo participante [RA] avaliação da atividade) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior comprometimento devido à atividade da doença.
no início de cada ciclo e aproximadamente 15 dias, 6 semanas (apenas ciclo 1), 12 semanas (3 meses), 18 semanas (apenas ciclo 1) e 24 semanas (6 meses) após o início do respectivo ciclo
Índice de Incapacidade HAQ (HAQ-DI)
Prazo: no início de cada ciclo e aproximadamente 15 dias, 6 semanas (apenas ciclo 1), 12 semanas (3 meses), 18 semanas (apenas ciclo 1) e 24 semanas (6 meses) após o início do respectivo ciclo
A pontuação do HAQ-DI consiste em questões referentes a 8 categorias: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades diárias comuns. Para cada uma das categorias, os participantes relataram o grau de dificuldade que tiveram em realizar 2 ou 3 itens específicos da subcategoria. A pontuação padrão de incapacidade é calculada a partir das 8 categorias, dividindo-se a soma das categorias individuais pelo número de categorias respondidas, resultando em uma pontuação de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
no início de cada ciclo e aproximadamente 15 dias, 6 semanas (apenas ciclo 1), 12 semanas (3 meses), 18 semanas (apenas ciclo 1) e 24 semanas (6 meses) após o início do respectivo ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: durante o Ciclo 1, durante o Ciclo 2, durante o ensaio (dentro de 12 meses)
durante o Ciclo 1, durante o Ciclo 2, durante o ensaio (dentro de 12 meses)
Número de participantes que receberam apenas um ciclo de tratamento com alterações clinicamente relevantes no HAQ-Score na última visita durante a terapia em comparação com a linha de base (categorizada)
Prazo: 24 semanas após o início do ciclo 1
Nos participantes do Conjunto de Análise Principal com apenas um ciclo de tratamento, a pontuação do HAQ foi categorizada para 12 subgrupos como Melhora clinicamente relevante do HAQ-Score ≥0,3, Outra ou nenhuma alteração clinicamente relevante do escore HAQ, ou piora clinicamente relevante do escore HAQ ≥0,3. Os subgrupos são definidos como peptídeo citrulinado anticíclico (CCP) e fator reumatóide (FR) negativo (-), positivo (+) ou não especificado (n.sp.) e soropositivo não especificado (n.sp.), Soronegativo ou Soropositivo.
24 semanas após o início do ciclo 1
Número de participantes que receberam dois ciclos com alterações clinicamente relevantes no HAQ-Score na última visita durante a terapia em comparação com a linha de base (categorizado)
Prazo: 24 semanas após o início do ciclo 2
Na subpopulação com dois ciclos, a pontuação do HAQ foi categorizada para 12 subgrupos como melhora clinicamente relevante do HAQ-Score ≥0,3, Outra ou nenhuma alteração clinicamente relevante do escore HAQ, ou piora clinicamente relevante do escore HAQ ≥0,3. Os subgrupos são definidos como peptídeo citrulinado anticíclico (CCP) e fator reumatóide (FR) negativo (-), positivo (+) ou não especificado (n.sp.) e soropositivo não especificado (n.sp.), Soronegativo ou Soropositivo.
24 semanas após o início do ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22639

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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