Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu u pacjentów z ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MabThera® (rytuksymab) w ciągu pierwszych 6 miesięcy (w przypadku ponownej terapii przez pierwsze 12 miesięcy) leczenia pacjentów z ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej pielęgnacji

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, stosowania i początku działania rytuksymabu w rutynowym leczeniu klinicznym ciężkiego czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy (w przypadku reterapii: 12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1653

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy rozpoczynający leczenie rytuksymabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez wstępnego leczenia rytuksymabem
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z czynnym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym przepisano rytuksymab zgodnie z niemiecką charakterystyką produktu leczniczego (ChPL – „Fachinformation”)
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
  • Pacjentki z bezpieczną antykoncepcją

Kryteria wyłączenia:

  • Naruszenie kryteriów wyboru:

    1. Aktywna ciężka infekcja
    2. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca
    3. Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii rytuksymabem
    4. Wstępne leczenie rytuksymabem
    5. Wiek
    6. Znana nietolerancja przeciwciał monoklonalnych lub chimerycznych przeciwciał monoklonalnych
    7. Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Dane pacjentów bez zatwierdzenia danych przez lekarza
  • Pacjenci bez świadomej zgody
  • Podwójna dokumentacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główny zestaw analiz
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl rytuksymabu
Lek: Rytuksymab
Zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DAS28
Ramy czasowe: na początku każdego cyklu i około 15 dni, 6 tygodni (tylko cykl 1), 12 tygodni (3 miesiące), 18 tygodni (tylko cykl 1) i 24 tygodnie (6 miesięcy) po rozpoczęciu odpowiedniego cyklu
DAS28 składa się z pomiarów liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w milimetrach na godzinę (mm/godz.) [RA] ocena aktywności) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą afektację z powodu aktywności choroby.
na początku każdego cyklu i około 15 dni, 6 tygodni (tylko cykl 1), 12 tygodni (3 miesiące), 18 tygodni (tylko cykl 1) i 24 tygodnie (6 miesięcy) po rozpoczęciu odpowiedniego cyklu
Indeks niepełnosprawności HAQ (HAQ-DI)
Ramy czasowe: na początku każdego cyklu i około 15 dni, 6 tygodni (tylko cykl 1), 12 tygodni (3 miesiące), 18 tygodni (tylko cykl 1) i 24 tygodnie (6 miesięcy) po rozpoczęciu odpowiedniego cyklu
Skala HAQ-DI składa się z pytań odnoszących się do 8 kategorii: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. W przypadku każdej z kategorii uczestnicy zgłaszali stopień trudności, jaki mieli w wykonaniu 2 lub 3 określonych elementów podkategorii. Standardowy wynik niepełnosprawności oblicza się na podstawie 8 kategorii, dzieląc sumę poszczególnych kategorii przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, uzyskując wynik od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania).
na początku każdego cyklu i około 15 dni, 6 tygodni (tylko cykl 1), 12 tygodni (3 miesiące), 18 tygodni (tylko cykl 1) i 24 tygodnie (6 miesięcy) po rozpoczęciu odpowiedniego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: w cyklu 1, w cyklu 2, w okresie próbnym (w ciągu 12 miesięcy)
w cyklu 1, w cyklu 2, w okresie próbnym (w ciągu 12 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali tylko jeden cykl leczenia z klinicznie istotnymi zmianami w wyniku HAQ podczas ostatniej wizyty podczas terapii w porównaniu z wartością wyjściową (skategoryzowane)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 1
W grupie uczestników Głównej Analizy z tylko jednym cyklem leczenia, wynik HAQ został sklasyfikowany w 12 podgrupach jako Klinicznie istotna poprawa wyniku HAQ ≥0,3, Inne lub brak istotnych klinicznie zmian wyniku HAQ lub istotne klinicznie pogorszenie wyniku HAQ ≥0,3. Podgrupy definiuje się jako antycykliczny cytrulinowany peptyd (CCP) i czynnik reumatoidalny (RF) ujemny (-), dodatni (+) lub nieokreślony (n.sp.) i seropozytywny nieokreślony (n.sp.), Seronegatywny lub seropozytywny.
24 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 1
Liczba uczestników, którzy otrzymali dwa cykle z klinicznie istotnymi zmianami w wyniku HAQ podczas ostatniej wizyty podczas terapii w porównaniu z wartością wyjściową (skategoryzowane)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 2
W subpopulacji z dwoma cyklami wynik HAQ został sklasyfikowany dla 12 podgrup jako Klinicznie istotna poprawa wyniku HAQ ≥0,3, Inne lub brak istotnych klinicznie zmian wyniku HAQ lub istotne klinicznie pogorszenie wyniku HAQ ≥0,3. Podgrupy definiuje się jako antycykliczny cytrulinowany peptyd (CCP) i czynnik reumatoidalny (RF) ujemny (-), dodatni (+) lub nieokreślony (n.sp.) i seropozytywny nieokreślony (n.sp.), Seronegatywny lub seropozytywny.
24 tygodnie po rozpoczęciu cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj