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Un estudio observacional sobre la seguridad y eficacia de rituximab en pacientes con artritis reumatoide activa grave

25 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, para evaluar la seguridad y eficacia de MabThera® (Rituximab) en los primeros 6 meses (en caso de reterapia, los primeros 12 meses) de tratamiento en pacientes con artritis reumatoide activa grave en atención de rutina

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la seguridad, la aplicación y el inicio del efecto de rituximab en el tratamiento clínico de rutina de la artritis reumatoide activa grave durante los primeros 6 meses (en caso de re-terapia: 12 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1653

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes que inician tratamiento con rituximab

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin pretratamiento con rituximab
  • 18 años o más
  • Pacientes con artritis reumatoide grave activa con prescripción de rituximab de acuerdo con el resumen alemán de características del producto (SmPC - "Fachinformation")
  • Pacientes con consentimiento informado firmado
  • Pacientes mujeres con anticoncepción segura

Criterio de exclusión:

  • Violación de los criterios de selección:

    1. Infección grave activa
    2. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) o enfermedad cardíaca grave e incontrolable
    3. Participación en un estudio de intervención en los últimos 3 meses antes de comenzar la terapia con rituximab
    4. Pretratamiento con rituximab
    5. Años
    6. Intolerabilidad conocida de anticuerpos monoclonales o anticuerpos monoclonales quiméricos
    7. Embarazo o lactancia conocidos
  • Datos de pacientes sin aprobación de datos por parte del médico.
  • Pacientes sin consentimiento informado
  • Documentación doble

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conjunto de análisis principal
Participantes que recibieron al menos un ciclo de rituximab
Droga: Rituximab
Según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación DAS28
Periodo de tiempo: al inicio de cada ciclo y aproximadamente 15 días, 6 semanas (solo ciclo 1), 12 semanas (3 meses), 18 semanas (solo ciclo 1) y 24 semanas (6 meses) después del inicio del ciclo respectivo
El DAS28 consta de mediciones del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en milímetros por hora (mm/h) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis reumatoide calificada por el participante). [RA] evaluación de la actividad) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indican mayor afectación por actividad de la enfermedad.
al inicio de cada ciclo y aproximadamente 15 días, 6 semanas (solo ciclo 1), 12 semanas (3 meses), 18 semanas (solo ciclo 1) y 24 semanas (6 meses) después del inicio del ciclo respectivo
Índice de discapacidad HAQ (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: al inicio de cada ciclo y aproximadamente 15 días, 6 semanas (solo ciclo 1), 12 semanas (3 meses), 18 semanas (solo ciclo 1) y 24 semanas (6 meses) después del inicio del ciclo respectivo
La puntuación del HAQ-DI consta de preguntas referentes a 8 categorías: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. Para cada una de las categorías, los participantes informaron la cantidad de dificultad que tuvieron para realizar 2 o 3 elementos de subcategorías específicas. El puntaje de discapacidad estándar se calcula a partir de las 8 categorías dividiendo la suma de las categorías individuales por el número de categorías respondidas, lo que arroja un puntaje de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
al inicio de cada ciclo y aproximadamente 15 días, 6 semanas (solo ciclo 1), 12 semanas (3 meses), 18 semanas (solo ciclo 1) y 24 semanas (6 meses) después del inicio del ciclo respectivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: durante el Ciclo 1, durante el Ciclo 2, durante el ensayo (dentro de los 12 meses)
durante el Ciclo 1, durante el Ciclo 2, durante el ensayo (dentro de los 12 meses)
Número de participantes que recibieron solo un ciclo de tratamiento con cambios clínicamente relevantes en la puntuación HAQ en la última visita durante la terapia en comparación con el inicio (categorizados)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de comenzar el Ciclo 1
En los participantes del conjunto de análisis principal con solo un ciclo de tratamiento, la puntuación HAQ se clasificó para 12 subgrupos como mejora clínicamente relevante de HAQ-Score ≥0.3, Otro cambio o ningún cambio clínicamente relevante de la puntuación HAQ, o empeoramiento clínicamente relevante de la puntuación HAQ ≥0,3. Los subgrupos se definen como antipéptido cíclico citrulinado (PCC) y factor reumatoideo (FR) negativo (-), positivo (+), o no especificado (n.sp.) y seropositivo no especificado (n.sp.), Seronegativo o Seropositivo.
24 semanas después de comenzar el Ciclo 1
Número de participantes que recibieron dos ciclos con cambios clínicamente relevantes en la puntuación HAQ en la última visita durante la terapia en comparación con el inicio (categorizados)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de comenzar el Ciclo 2
En la subpoblación con dos ciclos, la puntuación HAQ se clasificó para 12 subgrupos como mejora clínicamente relevante de HAQ-Score ≥0,3, Otro cambio o ningún cambio clínicamente relevante de la puntuación HAQ, o empeoramiento clínicamente relevante de la puntuación HAQ ≥0,3. Los subgrupos se definen como antipéptido cíclico citrulinado (PCC) y factor reumatoideo (FR) negativo (-), positivo (+), o no especificado (n.sp.) y seropositivo no especificado (n.sp.), Seronegativo o Seropositivo.
24 semanas después de comenzar el Ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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