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Une étude observationnelle sur l'innocuité et l'efficacité du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sévère

25 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude observationnelle prospective, multicentrique et non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MabThera® (Rituximab) au cours des 6 premiers mois (en cas de re-thérapie les 12 premiers mois) du traitement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sévère en soins courants

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la sécurité, l'application et le début d'effet du rituximab dans le traitement clinique de routine de la polyarthrite rhumatoïde active sévère au cours des 6 premiers mois (en cas de re-thérapie : 12 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1653

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants débutant un traitement par rituximab

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de prétraitement avec le rituximab
  • 18 ans ou plus
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et sévère avec prescription de rituximab selon le résumé allemand des caractéristiques du produit (SmPC - "Fachinformation")
  • Patients avec consentement éclairé signé
  • Patientes avec contraception sécurisée

Critère d'exclusion:

  • Violation des critères de sélection :

    1. Infection sévère active
    2. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) ou maladie cardiaque sévère incontrôlable
    3. Participation à une étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois avant le début du traitement par rituximab
    4. Prétraitement avec rituximab
    5. Âge
    6. Intolérance connue des anticorps monoclonaux ou des anticorps monoclonaux chimériques
    7. Grossesse ou allaitement connu
  • Données des patients sans approbation des données par le médecin
  • Patients sans consentement éclairé
  • Documents doublés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble d'analyse principal
Participants ayant reçu au moins un cycle de rituximab
Médicament: Rituximab
Tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note DAS28
Délai: au départ de chaque cycle et environ 15 jours, 6 semaines (cycle 1 uniquement), 12 semaines (3 mois), 18 semaines (cycle 1 uniquement) et 24 semaines (6 mois) après le début du cycle respectif
Le DAS28 comprend les mesures du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) en millimètres par heure (mm/h) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (polyarthrite rhumatoïde évaluée par le participant [RA] évaluation de l'activité) avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie.
au départ de chaque cycle et environ 15 jours, 6 semaines (cycle 1 uniquement), 12 semaines (3 mois), 18 semaines (cycle 1 uniquement) et 24 semaines (6 mois) après le début du cycle respectif
Indice d'invalidité HAQ (HAQ-DI)
Délai: au départ de chaque cycle et environ 15 jours, 6 semaines (cycle 1 uniquement), 12 semaines (3 mois), 18 semaines (cycle 1 uniquement) et 24 semaines (6 mois) après le début du cycle respectif
Le score HAQ-DI est composé de questions se référant à 8 catégories : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités quotidiennes courantes. Pour chacune des catégories, les participants ont indiqué le degré de difficulté qu'ils avaient eu à exécuter 2 ou 3 items spécifiques de sous-catégorie. Le score d'incapacité standard est calculé à partir des 8 catégories en divisant la somme des catégories individuelles par le nombre de catégories répondues, ce qui donne un score de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).
au départ de chaque cycle et environ 15 jours, 6 semaines (cycle 1 uniquement), 12 semaines (3 mois), 18 semaines (cycle 1 uniquement) et 24 semaines (6 mois) après le début du cycle respectif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: pendant le cycle 1, pendant le cycle 2, pendant l'essai (dans les 12 mois)
pendant le cycle 1, pendant le cycle 2, pendant l'essai (dans les 12 mois)
Nombre de participants qui n'ont reçu qu'un seul cycle de traitement avec des changements cliniquement pertinents du score HAQ lors de la dernière visite pendant le traitement par rapport à la ligne de base (catégorisé)
Délai: 24 semaines après le début du cycle 1
Dans les participants de l'ensemble d'analyse principale avec un seul cycle de traitement, le score HAQ a été classé pour 12 sous-groupes comme Amélioration cliniquement pertinente du score HAQ ≥ 0,3, Autre ou aucun changement cliniquement pertinent du score HAQ, ou aggravation cliniquement pertinente du score HAQ ≥ 0,3. Les sous-groupes sont définis comme peptide anti-cyclique citrulliné (CCP) et facteur rhumatoïde (FR) négatif (-), positif (+), ou non spécifié (n.sp.) et séropositif non spécifié (n.sp.), Séronégatif ou Séropositif.
24 semaines après le début du cycle 1
Nombre de participants ayant reçu deux cycles avec des changements cliniquement pertinents du score HAQ lors de la dernière visite pendant le traitement par rapport à la ligne de base (catégorisé)
Délai: 24 semaines après le début du Cycle 2
Dans la sous-population avec deux cycles, le score HAQ a été classé pour 12 sous-groupes comme Amélioration cliniquement pertinente du score HAQ ≥ 0,3, Autre ou aucun changement cliniquement pertinent du score HAQ, ou aggravation cliniquement pertinente du score HAQ ≥ 0,3. Les sous-groupes sont définis comme peptide anti-cyclique citrulliné (CCP) et facteur rhumatoïde (FR) négatif (-), positif (+), ou non spécifié (n.sp.) et séropositif non spécifié (n.sp.), Séronégatif ou Séropositif.
24 semaines après le début du Cycle 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22639

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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