Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus rituksimabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Prospektiivinen, monikeskus, ei-interventiivinen havainnointitutkimus MabThera®:n (rituksimabin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana (uudelleenhoidon tapauksessa ensimmäisten 12 kuukauden aikana) potilailla, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma rutiinihoidossa

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida rituksimabin turvallisuutta, käyttöä ja vaikutuksen alkamista vaikean aktiivisen nivelreuman kliinisessä rutiinihoidossa ensimmäisten 6 kuukauden aikana (uudelleenhoidon tapauksessa 12 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1653

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat aloittavat hoidon rituksimabilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei esikäsittelyä rituksimabilla
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, vaikea nivelreuma, joille on määrätty rituksimabia saksalaisen valmisteyhteenvedon (SmPC - "Fachinformation") mukaan
  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Naispotilaat turvallisella ehkäisyllä

Poissulkemiskriteerit:

  • Valintakriteerien rikkominen:

    1. Aktiivinen vakava infektio
    2. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) tai vaikea, hallitsematon sydänsairaus
    3. Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rituksimabihoidon aloittamista
    4. Esikäsittely rituksimabilla
    5. Ikä
    6. Tunnettu monoklonaalisten vasta-aineiden tai kimeeristen monoklonaalisten vasta-aineiden sietämättömyys
    7. Tunnettu raskaus tai imetys
  • Potilaiden tiedot ilman lääkärin hyväksyntää
  • Potilaat ilman tietoista suostumusta
  • Kaksinkertainen dokumentaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääanalyysisarja
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden rituksimabisyklin
Lääke: Rituksimabi
Kuten lääkäri on määrännyt
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28 Pisteet
Aikaikkuna: kunkin syklin lähtötilanteessa ja noin 15 päivää, 6 viikkoa (vain sykli 1), 12 viikkoa (3 kuukautta), 18 viikkoa (vain sykli 1) ja 24 viikkoa (6 kuukautta) vastaavan syklin alkamisen jälkeen
DAS28 koostuu turvonneiden nivelten (SJC) ja arkojen nivelten (TJC) mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR) millimetreinä tunnissa (mm/h) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (osallistujan arvioima nivelreuma). [RA] aktiivisuuden arviointi) muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
kunkin syklin lähtötilanteessa ja noin 15 päivää, 6 viikkoa (vain sykli 1), 12 viikkoa (3 kuukautta), 18 viikkoa (vain sykli 1) ja 24 viikkoa (6 kuukautta) vastaavan syklin alkamisen jälkeen
HAQ-vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: kunkin syklin lähtötilanteessa ja noin 15 päivää, 6 viikkoa (vain sykli 1), 12 viikkoa (3 kuukautta), 18 viikkoa (vain sykli 1) ja 24 viikkoa (6 kuukautta) vastaavan syklin alkamisen jälkeen
HAQ-DI-pisteet koostuvat kysymyksistä, jotka liittyvät 8 kategoriaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toimet. Jokaisessa kategoriassa osallistujat ilmoittivat, kuinka vaikeaa heillä oli 2 tai 3 tietyn alaluokan kohteen suorittamisessa. Vakiopistemäärä lasketaan kahdeksasta kategoriasta jakamalla yksittäisten luokkien summa vastattujen kategorioiden määrällä, jolloin saadaan pisteet 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa).
kunkin syklin lähtötilanteessa ja noin 15 päivää, 6 viikkoa (vain sykli 1), 12 viikkoa (3 kuukautta), 18 viikkoa (vain sykli 1) ja 24 viikkoa (6 kuukautta) vastaavan syklin alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: syklin 1 aikana, syklin 2 aikana, kokeen aikana (12 kuukauden sisällä)
syklin 1 aikana, syklin 2 aikana, kokeen aikana (12 kuukauden sisällä)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vain yhden hoitosyklin, jossa HAQ-pisteissä oli kliinisesti merkittäviä muutoksia viimeisellä käynnillä hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (luokiteltu)
Aikaikkuna: 24 viikkoa syklin 1 aloittamisen jälkeen
Pääanalyysisarjan osallistujissa, joilla oli vain yksi hoitosykli, HAQ-pisteet luokiteltiin 12 alaryhmälle kliinisesti merkitseväksi HAQ-pisteen parantumiseksi ≥0,3, Muu tai ei kliinisesti merkittävää HAQ-pisteen muutosta tai kliinisesti merkittävää HAQ-pisteen huononemista ≥0,3. Alaryhmät määritellään antisyklisiksi sitrullinoiduiksi peptideiksi (CCP) ja reumatekijäksi (RF) negatiivisiksi (-), positiivisiksi (+) tai määrittämättömiksi (n.sp.) ja seropositiivisiksi määrittämättömiksi (n.sp.), Seronegatiivinen tai seropositiivinen.
24 viikkoa syklin 1 aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kaksi sykliä, joissa HAQ-pisteet muuttuivat kliinisesti merkityksellisillä muutoksilla viimeisellä käynnillä hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (luokiteltu)
Aikaikkuna: 24 viikkoa syklin 2 aloittamisen jälkeen
Alapopulaatiossa, jossa on kaksi sykliä, HAQ-pisteet luokiteltiin 12 alaryhmälle kliinisesti merkitseväksi HAQ-pisteen parantumiseksi ≥0,3, Muu tai ei kliinisesti merkittävää HAQ-pisteen muutosta tai kliinisesti merkittävää HAQ-pisteen huononemista ≥0,3. Alaryhmät määritellään antisyklisiksi sitrullinoiduiksi peptideiksi (CCP) ja reumatekijäksi (RF) negatiivisiksi (-), positiivisiksi (+) tai määrittämättömiksi (n.sp.) ja seropositiivisiksi määrittämättömiksi (n.sp.), Seronegatiivinen tai seropositiivinen.
24 viikkoa syklin 2 aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22639

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa