Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab hos patienter med svær aktiv reumatoid arthritis

25. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MabThera® (Rituximab) inden for de første 6 måneder (i tilfælde af genbehandling de første 12 måneder) af behandling hos patienter med svær aktiv reumatoid arthritis i rutinepleje

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, anvendelsen og virkningen af ​​rituximab i klinisk rutinebehandling af svær aktiv reumatoid arthritis i løbet af de første 6 måneder (i tilfælde af genbehandling: 12 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1653

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere starter behandling med rituximab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen forbehandling med rituximab
  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter med aktiv, svær leddegigt med ordination af rituximab i henhold til tysk produktresumé (SmPC - "Fachinformation")
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke
  • Kvindelige patienter med sikker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Overtrædelse af udvælgelseskriterier:

    1. Aktiv alvorlig infektion
    2. Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller alvorlig, ukontrollerbar hjertesygdom
    3. Deltagelse i et interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder før behandling starter med rituximab
    4. Forbehandling med rituximab
    5. Alder
    6. Kendt intolerance af monoklonale antistoffer eller kimære monoklonale antistoffer
    7. Kendt graviditet eller amning
  • Data fra patienter uden godkendelse af data fra lægen
  • Patienter uden informeret samtykke
  • Dobbelt dokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedanalysesæt
Deltagere, der modtog mindst én cyklus af rituximab
Medicin: Rituximab
Som ordineret af lægen
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28 Score
Tidsramme: ved baseline af hver cyklus og ca. 15 dage, 6 uger (kun cyklus 1), 12 uger (3 måneder), 18 uger (kun cyklus 1) og 24 uger (6 måneder) efter starten af ​​den respektive cyklus
DAS28 består af målinger af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) i millimeter pr. time (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager-vurderet reumatoid arthritis [RA] aktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet.
ved baseline af hver cyklus og ca. 15 dage, 6 uger (kun cyklus 1), 12 uger (3 måneder), 18 uger (kun cyklus 1) og 24 uger (6 måneder) efter starten af ​​den respektive cyklus
HAQ handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: ved baseline af hver cyklus og ca. 15 dage, 6 uger (kun cyklus 1), 12 uger (3 måneder), 18 uger (kun cyklus 1) og 24 uger (6 måneder) efter starten af ​​den respektive cyklus
HAQ-DI-scoren består af spørgsmål, der refererer til 8 kategorier: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. For hver af kategorierne rapporterede deltagerne, hvor meget de havde svært ved at udføre 2 eller 3 specifikke underkategorielementer. Standard handicapscore beregnes ud fra de 8 kategorier ved at dividere summen af ​​de enkelte kategorier med antallet af besvarede kategorier, hvilket giver en score fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at gøre).
ved baseline af hver cyklus og ca. 15 dage, 6 uger (kun cyklus 1), 12 uger (3 måneder), 18 uger (kun cyklus 1) og 24 uger (6 måneder) efter starten af ​​den respektive cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: under cyklus 1, under cyklus 2, under forsøget (inden for 12 måneder)
under cyklus 1, under cyklus 2, under forsøget (inden for 12 måneder)
Antal deltagere, der kun modtog én behandlingscyklus med klinisk relevante ændringer i HAQ-score ved sidste besøg under terapi sammenlignet med baseline (kategoriseret)
Tidsramme: 24 uger efter start af cyklus 1
I Main Analysis Set-deltagere med kun én behandlingscyklus blev HAQ-scoren kategoriseret for 12 undergrupper som klinisk relevant forbedring af HAQ-score ≥0,3, Anden eller ingen klinisk relevant ændring af HAQ Score eller klinisk relevant forværring af HAQ Score ≥0,3. Undergrupper er defineret som anticyklisk citrullineret peptid (CCP) og reumatoid faktor (RF) negativ (-), positiv (+) eller ikke-specificeret (n.sp.) og seropositiv, ikke-specificeret (n.sp.), Seronegativ eller seropositiv.
24 uger efter start af cyklus 1
Antal deltagere, der modtog to cyklusser med klinisk relevante ændringer i HAQ-score ved sidste besøg under terapi sammenlignet med baseline (kategoriseret)
Tidsramme: 24 uger efter start af cyklus 2
I underpopulationen med to cyklusser blev HAQ-scoren kategoriseret for 12 undergrupper som klinisk relevant forbedring af HAQ-score ≥0,3, Anden eller ingen klinisk relevant ændring af HAQ Score eller klinisk relevant forværring af HAQ Score ≥0,3. Undergrupper er defineret som anticyklisk citrullineret peptid (CCP) og reumatoid faktor (RF) negativ (-), positiv (+) eller ikke-specificeret (n.sp.) og seropositiv, ikke-specificeret (n.sp.), Seronegativ eller seropositiv.
24 uger efter start af cyklus 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner