韓国の前立腺がん患者におけるデガレリクス1か月投与計画の有効性と安全性
2013年1月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
アンドロゲンアブレーション療法を必要とする韓国の前立腺がん患者におけるデガレリクス1ヶ月投与計画の有効性と安全性を橋渡しする非盲検多施設試験
これは、CS21試験(NCT00295750)の結果の間の橋渡しとして、韓国の前立腺がん患者におけるデガレリクスの有効性と安全性を調査する非盲検多施設単群試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Kyoungbuk National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
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Gyunggi-do
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Pyungchon、Gyunggi-do、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyungnam
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Mulgeum-eup、Gyungnam、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
- 組織学的に確認された（グリーソングレード）前立腺腺癌を患っている（全ステージ）（術前ホルモン療法を除く/前立腺切除術または放射線療法後にPSAが上昇している患者を含む）
- 18歳以上の男性患者である
- スクリーニング血清テストステロンレベルが >1.5 ng/mL である
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコアが 2 以下である
- スクリーニングPSA値が2 ng/mL以上である
- 少なくとも12か月の余命がある
除外基準:
- 以前に前立腺がんのホルモン管理を受けていた、または現在ホルモン管理を受けている。 ただし、治癒を目的とした前立腺切除術または放射線療法、術前/補助ホルモン療法は、スクリーニング来院の少なくとも6か月前に、最長6か月まで受け入れられます。
- 現在、5-α-リダクターゼ阻害剤で治療を受けています
- 根治的前立腺切除術や放射線療法などの治癒療法の候補と考えられている
- 重度の未治療喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴がある
- 治験薬の成分に対して過敏症がある
- QT/QTcF間隔のベースラインの顕著な延長
- トルサード・ド・ポワント心室不整脈の追加危険因子の病歴
- 過去5年以内にがんに罹患している（前立腺がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを外科的に切除した場合を除く）
- 肝性の症候性胆道疾患が既知または疑われている
- -スクリーニング来院時に血清ALTレベルが正常範囲の上限を超える、または血清総ビリルビンレベルが正常範囲の上限を超え、21日以内の2回目の測定で確認された
- その他の臨床的に重大な検査異常がある
- 臨床的に重大な障害（前立腺がん以外）、またはアルコールや薬物乱用を含むその他の疾患がある
- 精神的無力または言語の壁があり、適切な理解や協力が妨げられている
- -スクリーニング来院前の過去28日以内に治験薬を投与されたことがある、または現在の試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる場合はそれ以上の期間に治験薬を投与されている
- 以前にデガレリクスの臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス 240/80mg
デガレリクスの用量は 28 日ごとに腹壁に投与されました。
240 mg (40 mg/mL) のデガレリクスの開始用量を 0 日目に 2 回の 3 mL 皮下 (s.c.) 注射として投与しました。
その後、80 mg (20 mg/mL) のデガレリクスを維持し、単回 4 mL 皮下投与しました。
28日目から168日目まで28日間隔で注射。
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デガレリクスの用量は 28 日ごとに腹壁に投与されました。
240 mg (40 mg/mL) のデガレリクスの開始用量を 0 日目に 2 回の 3 mL 皮下 (s.c.) 注射として投与しました。
その後の維持用量のデガレリクス 80 mg (20 mg/mL) を単回 4 mL 皮下投与しました。
28日目から168日目まで28日間隔で注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28 日目から 196 日目までの去勢レベル (≤0.5 ng/mL) でのテストステロンの累積確率
時間枠：28日目から196日目まで
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28日目から196日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目のテストステロンレベルが0.5ng/mL以下の患者の割合
時間枠：3日目
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3日目
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ベースラインから 28 日目までの前立腺特異抗原 (PSA) の変化率
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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去勢レベル (≤0.5 ng/mL) でのテストステロンの累積確率 (56 日目から 196 日目まで)
時間枠：56日目から196日目まで
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56日目から196日目まで
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28 日目から 196 日目まで PSA 障害が発生しない累積確率
時間枠：196日目へ
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PSA 不全は、最下点と比較して 2 回連続して 50%、少なくとも 5 ng/mL 増加したことと定義されました。
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196日目へ
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安全検査室の変数に著しく異常な値を示した参加者の数
時間枠：196日目へ
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この数字は、安全性実験室変数のレベルが著しく異常であった参加者の数を示しています。
いずれかのグループの参加者の少なくとも 1 パーセントが異常値を示した実験変数のみが表示され、さらに多くの変数が研究に含まれています。
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196日目へ
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バイタルサインおよび体重の値が著しく異常な参加者の数
時間枠：196日目へ
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この結果の尺度には、血圧 (収縮期および拡張期)、脈拍、体重の著しく異常な変化の発生率が含まれていました。
この表は、正常なベースライン値と少なくとも 1 つのベースライン後の著しく異常な値を持つ参加者の数を示しています。
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196日目へ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。