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Efficacia e sicurezza del regime di dosaggio di un mese di Degarelix in pazienti coreani con carcinoma della prostata

8 gennaio 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, che collega l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di un mese di Degarelix in pazienti coreani con cancro alla prostata che richiedono terapia di ablazione con androgeni

Questo è uno studio in aperto, multicentrico a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di degarelix nei pazienti coreani con carcinoma della prostata per il collegamento tra i risultati dello studio CS21 (NCT00295750).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (grado di Gleason) (tutti gli stadi) (ad eccezione della terapia ormonale neoadiuvante/include pazienti con aumento del PSA dopo prostatectomia o radioterapia)
  • È un paziente di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha un livello sierico di testosterone di screening > 1,5 ng/mL
  • Ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2
  • Ha un valore PSA di screening di ≥2 ng/mL
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a gestione ormonale del cancro alla prostata. Sono comunque accettate prostatectomia o radioterapia con intento curativo, terapia ormonale neoadiuvante/adiuvante per una durata massima di 6 mesi, almeno 6 mesi prima della Visita di Screening
  • Attualmente è in trattamento con un inibitore della 5-α-reduttasi
  • È considerato candidato alla terapia curativa, cioè prostatectomia radicale o radioterapia
  • Ha una storia di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
  • Presenta ipersensibilità verso qualsiasi componente del medicinale sperimentale
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTcF
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per aritmie ventricolari Torsade de Pointes
  • Ha avuto il cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro alla prostata e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle rimosso chirurgicamente
  • Ha una malattia biliare epatica sintomatica nota o sospetta
  • Ha un livello sierico elevato di ALT superiore al limite superiore del normale o un livello sierico di bilirubina totale superiore al livello superiore dell'intervallo normale alla visita di screening e confermato con una seconda misurazione entro 21 giorni
  • Presenta altre anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Ha un disturbo clinicamente significativo (diverso dal cancro alla prostata) o qualsiasi altra condizione, incluso l'abuso di alcol o droghe
  • Ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening o più a lungo se ritenuto in grado di influenzare l'esito della sperimentazione in corso
  • Ha già partecipato a qualsiasi processo degarelix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Degarelix 240/80mg
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. Il successivo mantenimento di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix è stato somministrato come singolo 4 mL s.c. iniezioni a intervalli di 28 giorni dal giorno 28 al giorno 168.
Droga: Degarelix 240/80mg
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. Le successive dosi di mantenimento di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix sono state somministrate come dosi singole di 4 mL s.c. iniezioni a intervalli di 28 giorni dal giorno 28 al giorno 168.
Altri nomi:
  • FE200486
  • FIRMAGONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di testosterone a livello di castrato (≤0,5 ng/ml) dal giorno 28 al giorno 196
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 196
Dal giorno 28 al giorno 196

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con livello di testosterone ≤0,5 ng/mL al giorno 3
Lasso di tempo: Al giorno 3
Al giorno 3
Variazione percentuale dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Probabilità cumulativa di testosterone a livello di castrato (≤0,5 ng/mL) dal giorno 56 al giorno 196
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 196
Dal giorno 56 al giorno 196
Probabilità cumulativa di assenza di fallimento del PSA dal giorno 28 al giorno 196
Lasso di tempo: Al giorno 196
Il fallimento del PSA è stato definito come due aumenti consecutivi del 50% e di almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir.
Al giorno 196
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nelle variabili di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Al giorno 196
Le cifre presentano il numero di partecipanti che avevano livelli marcatamente anormali di variabili di laboratorio di sicurezza. Vengono presentate solo le variabili di laboratorio che avevano almeno una percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi con valori anormali, nello studio sono state incluse più variabili.
Al giorno 196
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: Al giorno 196
Questa misura di esito includeva l'incidenza di variazioni marcatamente anomale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo. La tabella presenta il numero di partecipanti con un valore basale normale e almeno un valore marcatamente anomalo post-basale.
Al giorno 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Degarelix 240/80mg

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