Effekt och säkerhet av Degarelix en månads doseringsregimen hos koreanska patienter med prostatacancer
8 januari 2013 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En öppen, multicenterstudie, överbryggande effekt och säkerhet av Degarelix en månads doseringsregimen hos koreanska patienter med prostatacancer som kräver androgenablationsterapi
Detta är en öppen, multicenter enarmsstudie för att undersöka effekt och säkerhet av degarelix hos koreanska patienter med prostatacancer för att överbrygga CS21-studieresultat (NCT00295750).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyoungbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyunggi-do
-
Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyungnam
-
Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs.
- Har ett histologiskt bekräftat (Gleason-graderat) adenokarcinom i prostatan (alla stadier) (förutom neoadjuvant hormonbehandling/ inkluderar patienter med stigande PSA efter prostatektomi eller strålbehandling)
- Är en manlig patient som är 18 år eller äldre
- Har en testosteronnivå i serum >1,5 ng/ml
- Har ett ECOG-värde (Eastern Cooperative Oncology Group) på ≤ 2
- Har ett screening-PSA-värde på ≥2 ng/ml
- Har en förväntad livslängd på minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft eller är för närvarande under hormonell behandling av prostatacancer. Prostatektomi eller strålbehandling med kurativ avsikt, neoadjuvant/adjuvant hormonbehandling accepteras dock för en maximal varaktighet av 6 månader, minst 6 månader före screeningbesöket
- Behandlas för närvarande med en 5-α-reduktashämmare
- Anses vara kandidat för kurativ terapi, dvs radikal prostatektomi eller strålbehandling
- Har en historia av svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner eller svår urtikaria och/eller angioödem
- Har överkänslighet mot någon komponent i prövningsläkemedlet
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTcF-intervallet
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes ventrikulära arytmier
- Har haft cancer under de senaste fem åren förutom prostatacancer och kirurgiskt avlägsnat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Har en känd eller misstänkt lever, symtomatisk gallvägssjukdom
- Har förhöjd serum-ALAT-nivå mer än den övre gränsen för normal eller total serumbilirubinnivå över den övre nivån för normalområdet vid screeningbesöket och bekräftat med en andra mätning inom 21 dagar
- Har andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
- Har en kliniskt signifikant störning (annat än prostatacancer) eller något annat tillstånd, inklusive alkohol- eller drogmissbruk
- Har en mental oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 28 dagarna före screeningbesöket eller längre om det anses kunna påverka resultatet av den pågående prövningen
- Har tidigare deltagit i någon degarelix-försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Degarelix 240/80 mg
Degarelixdoserna administrerades i bukväggen var 28:e dag.
En startdos på 240 mg (40 mg/ml) degarelix administrerades på dag 0 som två 3 ml subkutana (s.c.) injektioner.
Det efterföljande underhållet av 80 mg (20 mg/ml) degarelix administrerades som enstaka 4 ml s.c.
injektioner med 28 dagars intervall från dag 28 till dag 168.
|
Degarelixdoserna administrerades i bukväggen var 28:e dag.
En startdos på 240 mg (40 mg/ml) degarelix administrerades på dag 0 som två 3 ml subkutana (s.c.) injektioner.
De efterföljande underhållsdoserna på 80 mg (20 mg/ml) degarelix administrerades som enstaka 4 ml s.c.
injektioner med 28 dagars intervall från dag 28 till dag 168.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ sannolikhet för testosteron vid kastratnivå (≤0,5 ng/ml) från dag 28 till dag 196
Tidsram: Dag 28 till dag 196
|
Dag 28 till dag 196
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med testosteronnivå ≤0,5 ng/ml på dag 3
Tidsram: På dag 3
|
På dag 3
|
|
|
Procentuell förändring av prostataspecifikt antigen (PSA) från baslinje till dag 28
Tidsram: Till dag 28
|
Till dag 28
|
|
|
Kumulativ sannolikhet för testosteron vid kastratnivå (≤0,5 ng/ml) från dag 56 till dag 196
Tidsram: Dag 56 till dag 196
|
Dag 56 till dag 196
|
|
|
Kumulativ sannolikhet för inget PSA-fel från dag 28 till dag 196
Tidsram: Till dag 196
|
PSA-fel definierades som två på varandra följande ökningar med 50 %, och minst 5 ng/ml, jämfört med nadir.
|
Till dag 196
|
|
Antal deltagare med markant onormala värden i säkerhetslaboratorievariabler
Tidsram: Till dag 196
|
Siffrorna visar antalet deltagare som hade markant onormala nivåer av säkerhetslaboratorievariabler.
Endast de laboratorievariabler som hade minst en procentandel av deltagare i endera gruppen med onormalt värde presenteras, fler variabler inkluderades i studien.
|
Till dag 196
|
|
Antal deltagare med markant onormala värden i vitala tecken och kroppsvikt
Tidsram: Till dag 196
|
Detta resultatmått inkluderade förekomsten av markant onormala förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt), puls och kroppsvikt.
Tabellen visar antalet deltagare med normal baslinje och minst ett markant onormalt värde efter baslinjen.
|
Till dag 196
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE200486 CS42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .