Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Degarelix en måneds doseringsregime hos koreanske patienter med prostatakræft

8. januar 2013 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et åbent, multicenterforsøg, der bygger bro mellem effektivitet og sikkerhed af Degarelix en-måneds doseringsregimen til koreanske patienter med prostatakræft, der kræver androgenablationsterapi

Dette er et åbent, multicenter enkeltarmsforsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​degarelix hos koreanske patienter med prostatacancer for at bygge bro mellem CS21-undersøgelses (NCT00295750) resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres nogen forsøgsrelateret aktivitet.
  • Har et histologisk bekræftet (Gleason-graderet) adenocarcinom i prostata (alle stadier) (undtagen neoadjuverende hormonbehandling/ inkluderer patienter med stigende PSA efter prostatektomi eller strålebehandling)
  • Er en mandlig patient på 18 år eller ældre
  • Har et testosteronniveau i serum >1,5 ng/ml
  • Har en ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) på ≤ 2
  • Har en screenings-PSA-værdi på ≥2 ng/ml
  • Har en forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft eller er i øjeblikket under hormonbehandling af prostatacancer. Imidlertid accepteres prostatektomi eller strålebehandling med helbredende intention, neoadjuverende/adjuverende hormonbehandling i en maksimal varighed på 6 måneder, mindst 6 måneder før screeningsbesøg
  • Er i øjeblikket behandlet med en 5-α-reduktasehæmmer
  • Anses for at være kandidat til kurativ terapi, det vil sige radikal prostatektomi eller strålebehandling
  • Har en historie med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem
  • Har overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTcF-intervallet
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes ventrikulære arytmier
  • Har haft kræft inden for de sidste fem år undtagen prostatacancer og kirurgisk fjernet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Har en kendt eller mistænkt lever, symptomatisk galdesygdom
  • Har forhøjet serum-ALAT-niveau mere end den øvre grænse for normalt eller serum-total bilirubin-niveau over det øvre niveau af normalområdet ved screeningsbesøget og bekræftet med en anden måling inden for 21 dage
  • Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Har en klinisk signifikant lidelse (bortset fra prostatacancer) eller enhver anden tilstand, herunder alkohol- eller stofmisbrug
  • Har en mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage forud for screeningsbesøg eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af det aktuelle forsøg
  • Har tidligere deltaget i ethvert degarelix-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Degarelix 240/80 mg
Degarelix-doserne blev indgivet i bugvæggen hver 28. dag. En startdosis på 240 mg (40 mg/ml) degarelix blev administreret på dag 0 som to 3 ml subkutane (s.c.) injektioner. Den efterfølgende vedligeholdelse af 80 mg (20 mg/ml) degarelix blev administreret som enkeltstående 4 ml s.c. injektioner med 28 dages intervaller fra dag 28 til dag 168.
Medicin: Degarelix 240/80 mg
Degarelix-doserne blev indgivet i bugvæggen hver 28. dag. En startdosis på 240 mg (40 mg/ml) degarelix blev administreret på dag 0 som to 3 ml subkutane (s.c.) injektioner. De efterfølgende vedligeholdelsesdoser på 80 mg (20 mg/ml) degarelix blev administreret som enkeltstående 4 ml s.c. injektioner med 28 dages intervaller fra dag 28 til dag 168.
Andre navne:
  • FE200486
  • FIRMAGON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ sandsynlighed for testosteron ved kastratniveau (≤0,5 ng/ml) fra dag 28 til dag 196
Tidsramme: Dag 28 til dag 196
Dag 28 til dag 196

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med testosteronniveau ≤0,5 ng/ml på dag 3
Tidsramme: På dag 3
På dag 3
Procentvis ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Til dag 28
Til dag 28
Kumulativ sandsynlighed for testosteron på kastratniveau (≤0,5 ng/mL) Fra dag 56 til dag 196
Tidsramme: Dag 56 til dag 196
Dag 56 til dag 196
Kumulativ sandsynlighed for ingen PSA-fejl fra dag 28 til dag 196
Tidsramme: Til dag 196
PSA-svigt blev defineret som to på hinanden følgende stigninger på 50 % og mindst 5 ng/ml sammenlignet med nadir.
Til dag 196
Antal deltagere med markant unormale værdier i sikkerhedslaboratorievariabler
Tidsramme: Til dag 196
Tallene viser antallet af deltagere, der havde markant unormale niveauer af sikkerhedslaboratorievariabler. Kun de laboratorievariabler, der havde mindst én procentdel af deltagere i begge grupper med unormal værdi, er præsenteret, flere variabler blev inkluderet i undersøgelsen.
Til dag 196
Antal deltagere med markant unormale værdier i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: Til dag 196
Dette resultatmål inkluderede forekomsten af ​​markant unormale ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt. Tabellen viser antallet af deltagere med normal baseline og mindst én post-baseline markant unormal værdi.
Til dag 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (SKØN)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix 240/80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner