Eficácia e segurança do regime de dosagem de um mês de Degarelix em pacientes coreanos com câncer de próstata
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto, eficácia de ponte e segurança do regime de dosagem de um mês de Degarelix em pacientes coreanos com câncer de próstata que requerem terapia de ablação androgênica
Este é um estudo de braço único, multicêntrico e aberto para investigar a eficácia e a segurança do degarrelix em pacientes coreanos com câncer de próstata para fazer a ponte entre os resultados do estudo CS21 (NCT00295750).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyoungbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
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Gyunggi-do
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Pyungchon, Gyunggi-do, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyungnam
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Mulgeum-eup, Gyungnam, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Tem um adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente (grau de Gleason) (todos os estágios) (exceto para terapia hormonal neoadjuvante/inclui pacientes com aumento do PSA após prostatectomia ou radioterapia)
- É um paciente do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Tem um nível sérico de testosterona > 1,5 ng/mL
- Tem uma pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2
- Tem um valor de PSA de triagem de ≥2 ng/mL
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Teve anteriormente ou está atualmente sob controle hormonal de câncer de próstata. No entanto, prostatectomia ou radioterapia com intenção curativa, terapia hormonal neoadjuvante/adjuvante são aceitas por um período máximo de 6 meses, pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
- Atualmente é tratado com um inibidor da 5-α-redutase
- É considerado candidato a terapia curativa, ou seja, prostatectomia radical ou radioterapia
- Tem história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema
- Tem hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento experimental
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTcF
- Uma história de fatores de risco adicionais para arritmias ventriculares Torsade de Pointes
- Teve câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de próstata e carcinoma basocelular ou escamoso removido cirurgicamente da pele
- Tem uma doença hepática sintomática conhecida ou suspeita
- Tem nível sérico de ALT elevado acima do limite superior do normal ou nível sérico de bilirrubina total acima do nível superior do intervalo normal na visita de triagem e confirmado com uma segunda medição em 21 dias
- Tem outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Tem um distúrbio clinicamente significativo (que não seja câncer de próstata) ou qualquer outra condição, incluindo abuso de álcool ou drogas
- Tem uma incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias anteriores à visita de triagem ou mais, se considerado que possivelmente influenciou o resultado do estudo atual
- Participou anteriormente em qualquer estudo de degarelix
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Degarrelix 240/80 mg
As doses de degarrelix foram administradas na parede abdominal a cada 28 dias.
Uma dose inicial de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix foi administrada no Dia 0 como duas injeções subcutâneas (s.c.) de 3 mL.
A manutenção subsequente de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix foi administrada como dose única de 4 mL s.c.
injeções em intervalos de 28 dias, do dia 28 ao dia 168.
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As doses de degarrelix foram administradas na parede abdominal a cada 28 dias.
Uma dose inicial de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix foi administrada no Dia 0 como duas injeções subcutâneas (s.c.) de 3 mL.
As doses de manutenção subsequentes de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix foram administradas como dose única de 4 mL s.c.
injeções em intervalos de 28 dias, do dia 28 ao dia 168.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Probabilidade cumulativa de testosterona no nível de castração (≤0,5 ng/mL) do dia 28 ao dia 196
Prazo: Dia 28 ao dia 196
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Dia 28 ao dia 196
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com nível de testosterona ≤0,5 ng/mL no dia 3
Prazo: No dia 3
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No dia 3
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Alteração percentual no antígeno específico da próstata (PSA) desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Até dia 28
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Até dia 28
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Probabilidade cumulativa de testosterona no nível de castração (≤0,5 ng/mL) do dia 56 ao dia 196
Prazo: Dia 56 ao dia 196
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Dia 56 ao dia 196
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Probabilidade cumulativa de nenhuma falha de PSA do dia 28 ao dia 196
Prazo: Até o dia 196
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A falha de PSA foi definida como dois aumentos consecutivos de 50% e pelo menos 5 ng/mL, em comparação com o nadir.
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Até o dia 196
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Número de participantes com valores marcadamente anormais em variáveis de laboratório de segurança
Prazo: Até o dia 196
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Os números apresentam o número de participantes que tiveram níveis marcadamente anormais de variáveis laboratoriais de segurança.
São apresentadas apenas as variáveis laboratoriais que tiveram pelo menos um percentual de participantes em qualquer um dos grupos com valor anormal, mais variáveis foram incluídas no estudo.
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Até o dia 196
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Número de participantes com valores marcadamente anormais em sinais vitais e peso corporal
Prazo: Até o dia 196
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Esta medida de desfecho incluiu a incidência de mudanças acentuadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal.
A tabela apresenta o número de participantes com linha de base normal e pelo menos um valor marcadamente anormal após a linha de base.
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Até o dia 196
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS42
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