地加瑞克一个月给药方案在韩国前列腺癌患者中的疗效和安全性
2013年1月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心试验，地加瑞克一个月给药方案在需要雄激素消融治疗的韩国前列腺癌患者中的桥接疗效和安全性
这是一项开放标签、多中心单臂试验，旨在研究地加瑞克在韩国前列腺癌患者中的疗效和安全性，以桥接 CS21 试验 (NCT00295750) 结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Kyoungbuk National University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
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Gyunggi-do
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Pyungchon、Gyunggi-do、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyungnam
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Mulgeum-eup、Gyungnam、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在进行任何与试验相关的活动之前，已给予书面知情同意。
- 患有经组织学证实（格里森分级）的前列腺腺癌（所有阶段）（新辅助激素治疗除外/包括前列腺切除术或放疗后 PSA 升高的患者）
- 是一名年满 18 岁或以上的男性患者
- 筛查血清睾酮水平 >1.5 ng/mL
- ECOG（东部肿瘤合作组）评分≤ 2
- 筛查 PSA 值≥2 ng/mL
- 预期寿命至少为 12 个月
排除标准：
- 以前有过或目前正在接受前列腺癌的激素治疗。 然而，接受具有治愈目的的前列腺切除术或放疗、新辅助/辅助激素治疗，最长持续时间为 6 个月，至少在筛选访问前 6 个月
- 目前正在接受 5-α-还原酶抑制剂治疗
- 被认为是根治性治疗的候选者，即根治性前列腺切除术或放疗
- 有未经治疗的严重哮喘、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿病史
- 对研究药物的任何成分过敏
- QT/QTcF 间期的显着基线延长
- 尖端扭转型室性心律失常的其他危险因素史
- 在过去五年内患过癌症，前列腺癌和手术切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 患有已知或疑似肝脏、有症状的胆道疾病
- 筛选访视时血清 ALT 水平升高超过正常上限或血清总胆红素水平高于正常范围上限，并在 21 天内通过第二次测量确认
- 有其他有临床意义的实验室异常
- 患有具有临床意义的疾病（前列腺癌除外）或任何其他疾病，包括酒精或药物滥用
- 有精神上的无行为能力或语言障碍，无法充分理解或合作
- 如果被认为可能影响当前试验的结果，则在筛选访问前的最后 28 天内或更长时间内接受过研究药物
- 以前参加过任何地加瑞克试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克 240/80 毫克
每 28 天将地加瑞克剂量给药至腹壁。
在第 0 天以两次 3 mL 皮下 (s.c.) 注射给药起始剂量 240 mg (40 mg/mL) 地加瑞克。
随后的 80 mg (20 mg/mL) 地加瑞克维持作为单次 4 mL 皮下给药。
从第 28 天到第 168 天，每隔 28 天注射一次。
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每 28 天将地加瑞克剂量给药至腹壁。
在第 0 天以两次 3 mL 皮下 (s.c.) 注射给药起始剂量 240 mg (40 mg/mL) 地加瑞克。
随后的 80 mg (20 mg/mL) 地加瑞克维持剂量作为单次 4 mL 皮下给药。
从第 28 天到第 168 天，每隔 28 天注射一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第 28 天到第 196 天，去势水平（≤0.5 ng/mL）睾酮的累积概率
大体时间：第 28 天到第 196 天
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第 28 天到第 196 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 天睾酮水平≤0.5 ng/mL 的患者比例
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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从基线到第 28 天前列腺特异性抗原 (PSA) 的百分比变化
大体时间：至第 28 天
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至第 28 天
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从第 56 天到第 196 天，去势水平（≤0.5 ng/mL）睾酮的累积概率
大体时间：第 56 天到第 196 天
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第 56 天到第 196 天
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从第 28 天到第 196 天没有 PSA 失败的累积概率
大体时间：到第 196 天
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PSA 失败被定义为与最低点相比连续两次增加 50%，并且至少增加 5 ng/mL。
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到第 196 天
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安全实验室变量值明显异常的参与者人数
大体时间：到第 196 天
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这些数字显示了安全实验室变量水平明显异常的参与者人数。
仅列出了每组中至少有 1% 的参与者具有异常值的实验室变量，更多变量被纳入研究。
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到第 196 天
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生命体征和体重值明显异常的参与者人数
大体时间：到第 196 天
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该结果测量包括血压（收缩压和舒张压）、脉搏和体重显着异常变化的发生率。
该表显示了具有正常基线和至少一个基线后显着异常值的参与者人数。
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到第 196 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地加瑞克 240/80 毫克的临床试验
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