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Wirksamkeit und Sicherheit des einmonatigen Dosierungsschemas von Degarelix bei koreanischen Patienten mit Prostatakrebs

8. Januar 2013 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Überbrückung der Wirksamkeit und Sicherheit des einmonatigen Dosierungsschemas von Degarelix bei koreanischen Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix bei koreanischen Patienten mit Prostatakrebs, um eine Brücke zwischen den Ergebnissen der CS21-Studie (NCT00295750) zu schlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird.
  • Hat ein histologisch bestätigtes (Gleason-Grad) Adenokarzinom der Prostata (alle Stadien) (außer bei neoadjuvanter Hormontherapie/einschließlich Patienten mit steigendem PSA nach Prostatektomie oder Strahlentherapie)
  • Ist ein männlicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Hat einen Screening-Testosteronspiegel im Serum von >1,5 ng/ml
  • Hat einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von ≤ 2
  • Hat einen Screening-PSA-Wert von ≥2 ng/ml
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte früher Prostatakrebs oder steht derzeit unter hormoneller Behandlung. Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht sowie neoadjuvante/adjuvante Hormontherapie werden jedoch für eine maximale Dauer von 6 Monaten, mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch, akzeptiert
  • Wird derzeit mit einem 5-α-Reduktasehemmer behandelt
  • Gilt als Kandidat für eine kurative Therapie, d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Hat in der Vergangenheit schweres unbehandeltes Asthma, anaphylaktische Reaktionen oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTcF-Intervalls
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes
  • Hatte in den letzten fünf Jahren Krebs, mit Ausnahme von Prostatakrebs und operativ entferntem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Hat eine bekannte oder vermutete hepatische, symptomatische Gallenerkrankung
  • Hat beim Screening-Besuch einen erhöhten ALT-Spiegel im Serum über die Obergrenze des Normalwerts oder einen Gesamtbilirubinspiegel im Serum über den oberen Wert des Normalbereichs gebracht und dies durch eine zweite Messung innerhalb von 21 Tagen bestätigt
  • Hat andere klinisch signifikante Laboranomalien
  • eine klinisch bedeutsame Erkrankung (außer Prostatakrebs) oder eine andere Erkrankung, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, hat
  • Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Hat innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger ein Prüfpräparat erhalten, wenn davon ausgegangen wird, dass dies möglicherweise das Ergebnis der aktuellen Studie beeinflusst
  • Hat bereits an einer Degarelix-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Degarelix 240/80 mg
Die Degarelix-Dosen wurden alle 28 Tage in die Bauchdecke verabreicht. Eine Anfangsdosis von 240 mg (40 mg/ml) Degarelix wurde am Tag 0 in Form von zwei 3-ml-subkutanen (s.c.) Injektionen verabreicht. Die anschließende Erhaltungsdosis von 80 mg (20 mg/ml) Degarelix wurde als einzelne 4 ml s.c. verabreicht. Injektionen im Abstand von 28 Tagen vom 28. bis zum 168. Tag.
Arzneimittel: Degarelix 240/80 mg
Die Degarelix-Dosen wurden alle 28 Tage in die Bauchdecke verabreicht. Eine Anfangsdosis von 240 mg (40 mg/ml) Degarelix wurde am Tag 0 in Form von zwei 3-ml-subkutanen (s.c.) Injektionen verabreicht. Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von 80 mg (20 mg/ml) Degarelix wurden als einzelne 4 ml s.c. verabreicht. Injektionen im Abstand von 28 Tagen vom 28. bis zum 168. Tag.
Andere Namen:
  • FE200486
  • FIRMAGON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastrationsniveau (≤ 0,5 ng/ml) von Tag 28 bis Tag 196
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 196
Tag 28 bis Tag 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Testosteronspiegel ≤ 0,5 ng/ml am Tag 3
Zeitfenster: Am Tag 3
Am Tag 3
Prozentuale Änderung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Kumulative Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastrationsniveau (≤ 0,5 ng/ml) von Tag 56 bis Tag 196
Zeitfenster: Tag 56 bis Tag 196
Tag 56 bis Tag 196
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass es von Tag 28 bis Tag 196 zu keinem PSA-Versagen kam
Zeitfenster: Bis Tag 196
Ein PSA-Versagen wurde als zwei aufeinanderfolgende Anstiege um 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Tiefpunkt definiert.
Bis Tag 196
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Sicherheitslaborvariablen
Zeitfenster: Bis Tag 196
Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die deutlich abnormale Werte der Sicherheitslaborvariablen aufwiesen. Es werden nur die Laborvariablen dargestellt, bei denen mindestens ein Prozentsatz der Teilnehmer in einer der Gruppen einen abnormalen Wert aufwies. In die Studie wurden mehr Variablen einbezogen.
Bis Tag 196
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten bei Vitalfunktionen und Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Tag 196
Dieses Ergebnismaß umfasste das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit normalem Ausgangswert und mindestens einem deutlich abnormalen Wert nach dem Ausgangswert.
Bis Tag 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degarelix 240/80 mg

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