Werkzaamheid en veiligheid van het Degarelix-doseringsschema voor één maand bij Koreaanse patiënten met prostaatkanker
8 januari 2013 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid overbrugt van het Degarelix-doseringsregime van één maand bij Koreaanse patiënten met prostaatkanker die androgeenablatietherapie nodig hebben
Dit is een open-label, multicenter eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van degarelix te onderzoeken bij Koreaanse patiënten met prostaatkanker voor het overbruggen van de resultaten van de CS21-studie (NCT00295750).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyoungbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyunggi-do
-
Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyungnam
-
Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
- Heeft een histologisch bevestigd (Gleason-gegradeerd) adenocarcinoom van de prostaat (alle stadia) (behalve neoadjuvante hormonale therapie/inclusief patiënten met stijgende PSA na prostatectomie of radiotherapie)
- Is een mannelijke patiënt van 18 jaar of ouder
- Heeft een screeningserumtestosteronniveau > 1,5 ng/ml
- Heeft een ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) van ≤ 2
- Heeft een screenings-PSA-waarde van ≥2 ng/ml
- Heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder of staat momenteel onder hormonale behandeling van prostaatkanker. Echter, prostatectomie of radiotherapie met curatieve intentie, neoadjuvante/adjuvante hormonale therapie wordt geaccepteerd voor een maximale duur van 6 maanden, minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Wordt momenteel behandeld met een 5-α-reductaseremmer
- Komt in aanmerking voor curatieve therapie, d.w.z. radicale prostatectomie of radiotherapie
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstig onbehandeld astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem
- Overgevoelig is voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTcF-interval
- Een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes ventriculaire aritmieën
- Heeft in de afgelopen vijf jaar kanker gehad behalve prostaatkanker en chirurgisch verwijderd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Heeft een bekende of vermoede leverziekte, symptomatische galziekte
- Heeft een verhoogde ALAT-spiegel in het serum tot meer dan de bovengrens van de normale waarde of de totale bilirubinespiegel in het serum boven de bovenste waarde van het normale bereik bij het screeningsbezoek en bevestigd met een tweede meting binnen 21 dagen
- Heeft andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Heeft een klinisch significante aandoening (anders dan prostaatkanker) of een andere aandoening, waaronder alcohol- of drugsmisbruik
- Heeft een verstandelijke beperking of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Heeft in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of langer als wordt aangenomen dat dit mogelijk de uitkomst van het huidige onderzoek beïnvloedt
- Heeft eerder deelgenomen aan een degarelix-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Degarelix 240/80 mg
De doses degarelix werden om de 28 dagen in de buikwand toegediend.
Een startdosis van 240 mg (40 mg/ml) degarelix werd op dag 0 toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 3 ml.
De daaropvolgende dosis van 80 mg (20 mg/ml) degarelix werd toegediend als enkelvoudige 4 ml s.c.
injecties met tussenpozen van 28 dagen van dag 28 tot dag 168.
|
De doses degarelix werden om de 28 dagen in de buikwand toegediend.
Een startdosis van 240 mg (40 mg/ml) degarelix werd op dag 0 toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 3 ml.
De daaropvolgende onderhoudsdoses van 80 mg (20 mg/ml) degarelix werden toegediend als enkelvoudige 4 ml s.c.
injecties met tussenpozen van 28 dagen van dag 28 tot dag 168.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve waarschijnlijkheid van testosteron op castratieniveau (≤0,5 ng/ml) van dag 28 tot dag 196
Tijdsspanne: Dag 28 tot Dag 196
|
Dag 28 tot Dag 196
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met testosteronniveau ≤0,5 ng/ml op dag 3
Tijdsspanne: Op dag 3
|
Op dag 3
|
|
|
Procentuele verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Cumulatieve waarschijnlijkheid van testosteron op castratieniveau (≤0,5 ng/ml) van dag 56 tot dag 196
Tijdsspanne: Dag 56 tot Dag 196
|
Dag 56 tot Dag 196
|
|
|
Cumulatieve kans op geen PSA-falen van dag 28 tot dag 196
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
PSA-falen werd gedefinieerd als twee opeenvolgende verhogingen van 50% en ten minste 5 ng/ml in vergelijking met dieptepunt.
|
Tot dag 196
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende waarden in veiligheidslaboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
De cijfers geven het aantal deelnemers weer met duidelijk abnormale niveaus van veiligheidslaboratoriumvariabelen.
Alleen de laboratoriumvariabelen met ten minste één percentage deelnemers in beide groepen met een abnormale waarde worden gepresenteerd, er zijn meer variabelen in het onderzoek opgenomen.
|
Tot dag 196
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
Deze uitkomstmaat omvatte de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch), polsslag en lichaamsgewicht.
De tabel geeft het aantal deelnemers weer met een normale baseline en ten minste één post-baseline duidelijk abnormale waarde.
|
Tot dag 196
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .