Эффективность и безопасность месячного режима дозирования дегареликса у корейских пациентов с раком простаты
8 января 2013 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование, объединяющее эффективность и безопасность одномесячного режима дозирования дегареликса у корейских пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в абляции андрогенов
Это открытое многоцентровое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности дегареликса у корейских пациентов с раком простаты для сопоставления результатов исследования CS21 (NCT00295750).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyoungbuk National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyunggi-do
-
Pyungchon, Gyunggi-do, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyungnam
-
Mulgeum-eup, Gyungnam, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное информированное согласие до выполнения каких-либо действий, связанных с испытанием.
- Имеет гистологически подтвержденную (по шкале Глисона) аденокарциному предстательной железы (все стадии) (за исключением неоадъювантной гормональной терапии/включает пациентов с повышением уровня ПСА после простатэктомии или лучевой терапии)
- Пациент мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Имеет скрининговый уровень тестостерона в сыворотке >1,5 нг/мл.
- Имеет балл ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2
- Имеет скрининговое значение ПСА ≥2 нг/мл
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
- Ранее или в настоящее время проходит гормональное лечение рака предстательной железы. Тем не менее, простатэктомия или лучевая терапия с лечебной целью, неоадъювантная/адъювантная гормональная терапия допустимы в течение максимальной продолжительности 6 месяцев, по крайней мере, за 6 месяцев до скринингового визита.
- В настоящее время лечится ингибитором 5-альфа-редуктазы.
- Считается кандидатом на лечебную терапию, т.е. радикальную простатэктомию или лучевую терапию.
- Имеет в анамнезе тяжелую нелеченную астму, анафилактические реакции или тяжелую крапивницу и/или ангионевротический отек.
- Обладает повышенной чувствительностью к любому компоненту исследуемого лекарственного средства.
- Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTcF
- История дополнительных факторов риска для желудочковых аритмий Torsade de Pointes
- Был рак в течение последних пяти лет, за исключением рака предстательной железы и хирургически удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
- Имеет известное или подозреваемое заболевание печени, симптоматическое заболевание желчевыводящих путей.
- Имеет повышенный уровень АЛТ в сыворотке выше верхней границы нормы или уровень общего билирубина в сыворотке выше верхнего уровня нормального диапазона на скрининговом визите и подтверждается вторым измерением в течение 21 дня.
- Имеет другие клинически значимые лабораторные отклонения
- Имеет клинически значимое заболевание (кроме рака предстательной железы) или любое другое состояние, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Имеет умственную отсталость или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Получал исследуемый препарат в течение последних 28 дней, предшествующих скрининговому визиту, или дольше, если считается, что это может повлиять на исход текущего исследования.
- Ранее участвовал в каких-либо испытаниях дегареликса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс 240/80 мг
Дозы дегареликса вводили в брюшную стенку каждые 28 дней.
Начальная доза 240 мг (40 мг/мл) дегареликса вводилась в День 0 в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 3 мл.
Последующую поддерживающую дозу 80 мг (20 мг/мл) дегареликса вводили однократно по 4 мл подкожно.
инъекции с интервалом в 28 дней с 28-го по 168-й день.
|
Дозы дегареликса вводили в брюшную стенку каждые 28 дней.
Начальная доза 240 мг (40 мг/мл) дегареликса вводилась в День 0 в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 3 мл.
Последующие поддерживающие дозы 80 мг (20 мг/мл) дегареликса вводили однократно по 4 мл подкожно.
инъекции с интервалом в 28 дней с 28-го по 168-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная вероятность тестостерона на кастрационном уровне (≤0,5 нг/мл) с 28-го по 196-й день
Временное ограничение: С 28 по 196 день
|
С 28 по 196 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с уровнем тестостерона ≤0,5 нг/мл на 3-й день
Временное ограничение: На 3 день
|
На 3 день
|
|
|
Процентное изменение простатического специфического антигена (ПСА) от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: До дня 28
|
До дня 28
|
|
|
Кумулятивная вероятность тестостерона на уровне кастрации (≤0,5 нг/мл) с 56-го по 196-й день
Временное ограничение: С 56 по 196 день
|
С 56 по 196 день
|
|
|
Кумулятивная вероятность отсутствия неудачного проведения ПСА с 28-го по 196-й день
Временное ограничение: До дня 196
|
Отсутствие ПСА определяли как два последовательных увеличения на 50% и не менее 5 нг/мл по сравнению с надиром.
|
До дня 196
|
|
Количество участников с явно аномальными значениями лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: До дня 196
|
На рисунках представлено количество участников, у которых были явно аномальные уровни лабораторных показателей безопасности.
Представлены только лабораторные переменные, у которых хотя бы один процент участников в любой группе имел аномальное значение, в исследование было включено больше переменных.
|
До дня 196
|
|
Количество участников с явно аномальными показателями основных показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: До дня 196
|
Эта мера исхода включала частоту выраженных аномальных изменений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела.
В таблице представлено количество участников с нормальным исходным уровнем и, по крайней мере, с одним заметно аномальным значением после исходного уровня.
|
До дня 196
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .