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Efficacité et innocuité du schéma posologique de Degarelix sur un mois chez les patients coréens atteints d'un cancer de la prostate

8 janvier 2013 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai multicentrique ouvert, reliant l'efficacité et l'innocuité du schéma posologique de Degarelix sur un mois chez des patients coréens atteints d'un cancer de la prostate nécessitant une thérapie d'ablation androgénique

Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique à un seul bras visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du degarelix chez des patients coréens atteints d'un cancer de la prostate afin de faire le pont entre les résultats de l'essai CS21 (NCT00295750).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • A donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'essai.
  • A un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé (degré de Gleason) (tous les stades) (à l'exception de l'hormonothérapie néoadjuvante/inclut les patients avec une augmentation du PSA après prostatectomie ou radiothérapie)
  • Est un patient de sexe masculin âgé de 18 ans ou plus
  • A un taux de testostérone sérique de dépistage> 1,5 ng / ml
  • A un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • A une valeur de dépistage du PSA de ≥2 ng/mL
  • A une espérance de vie d'au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • A déjà eu ou est actuellement sous traitement hormonal du cancer de la prostate. Cependant, la prostatectomie ou la radiothérapie à visée curative, l'hormonothérapie néoadjuvante/adjuvante sont acceptées pour une durée maximale de 6 mois, au moins 6 mois avant la Visite de dépistage
  • Est actuellement traité avec un inhibiteur de la 5-α-réductase
  • Est considéré comme candidat à un traitement curatif, c'est-à-dire une prostatectomie radicale ou une radiothérapie
  • A des antécédents d'asthme sévère non traité, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke
  • Présente une hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTcF
  • Une histoire de facteurs de risque supplémentaires pour les arythmies ventriculaires Torsade de Pointes
  • A eu un cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau enlevé chirurgicalement
  • A une maladie biliaire hépatique symptomatique connue ou suspectée
  • A un taux sérique élevé d'ALT supérieur à la limite supérieure de la normale ou un taux de bilirubine totale sérique supérieur au niveau supérieur de la plage normale lors de la visite de dépistage et confirmé par une deuxième mesure dans les 21 jours
  • A d'autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • A un trouble cliniquement significatif (autre que le cancer de la prostate) ou toute autre condition, y compris l'abus d'alcool ou de drogues
  • A une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage ou plus longtemps s'il est considéré comme susceptible d'influencer le résultat de l'essai en cours
  • A déjà participé à un essai de degarelix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dégarélix 240/80 mg
Les doses de degarelix ont été administrées dans la paroi abdominale tous les 28 jours. Une dose initiale de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix a été administrée au jour 0 sous forme de deux injections sous-cutanées (s.c.) de 3 mL. L'entretien ultérieur de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix a été administré en une seule dose de 4 mL s.c. injections à intervalles de 28 jours du jour 28 au jour 168.
Médicament: Dégarélix 240/80 mg
Les doses de degarelix ont été administrées dans la paroi abdominale tous les 28 jours. Une dose initiale de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix a été administrée au jour 0 sous forme de deux injections sous-cutanées (s.c.) de 3 mL. Les doses d'entretien subséquentes de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix ont été administrées en une seule dose de 4 mL s.c. injections à intervalles de 28 jours du jour 28 au jour 168.
Autres noms:
  • FE200486
  • FIRMAGON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Probabilité cumulée de testostérone au niveau de castration (≤0,5 ng/mL) du jour 28 au jour 196
Délai: Jour 28 à Jour 196
Jour 28 à Jour 196

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant un taux de testostérone ≤ 0,5 ng/mL au jour 3
Délai: Au jour 3
Au jour 3
Changement en pourcentage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de la ligne de base au jour 28
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Probabilité cumulée de testostérone au niveau de castration (≤0,5 ng/mL) Du jour 56 au jour 196
Délai: Jour 56 à Jour 196
Jour 56 à Jour 196
Probabilité cumulée d'absence d'échec PSA du jour 28 au jour 196
Délai: Au jour 196
L'échec du PSA a été défini comme deux augmentations consécutives de 50 % et d'au moins 5 ng/mL, par rapport au nadir.
Au jour 196
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales dans les variables de laboratoire de sécurité
Délai: Au jour 196
Les chiffres présentent le nombre de participants qui avaient des niveaux nettement anormaux de variables de laboratoire de sécurité. Seules les variables de laboratoire qui avaient au moins un pourcentage de participants dans l'un ou l'autre groupe avec une valeur anormale sont présentées, plus de variables ont été incluses dans l'étude.
Au jour 196
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales dans les signes vitaux et le poids corporel
Délai: Au jour 196
Cette mesure de résultat comprenait l'incidence de changements nettement anormaux de la pression artérielle (systolique et diastolique), du pouls et du poids corporel. Le tableau présente le nombre de participants avec une ligne de base normale et au moins une valeur nettement anormale après la ligne de base.
Au jour 196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE200486 CS42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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