Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Degarelix en måneds doseringsregime hos koreanske pasienter med prostatakreft

8. januar 2013 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En åpen, multisenterforsøk, som bygger bro over effektivitet og sikkerhet av Degarelix en måneds doseringsregime hos koreanske pasienter med prostatakreft som krever androgenablasjonsterapi

Dette er en åpen, multisenter enarmsstudie for å undersøke effekt og sikkerhet av degarelix hos koreanske pasienter med prostatakreft for å bygge bro mellom CS21-studie (NCT00295750) resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke før noen prøverelatert aktivitet utføres.
  • Har et histologisk bekreftet (Gleason-gradert) adenokarsinom i prostata (alle stadier) (unntatt neoadjuvant hormonbehandling/ inkluderer pasienter med stigende PSA etter prostatektomi eller strålebehandling)
  • Er en mannlig pasient i alderen 18 år eller eldre
  • Har et testosteronnivå i serum >1,5 ng/ml
  • Har en ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) på ≤ 2
  • Har en screening-PSA-verdi på ≥2 ng/ml
  • Har en forventet levetid på minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller er under hormonbehandling av prostatakreft. Imidlertid aksepteres prostatektomi eller strålebehandling med kurativ intensjon, neoadjuvant/adjuvant hormonbehandling i en maksimal varighet på 6 måneder, minst 6 måneder før screeningbesøk
  • Er for tiden behandlet med en 5-α-reduktasehemmer
  • Anses for å være kandidat for kurativ terapi, det vil si radikal prostatektomi eller strålebehandling
  • Har en historie med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem
  • Har overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i utprøvingspreparatet
  • En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTcF-intervall
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes ventrikulære arytmier
  • Har hatt kreft i løpet av de siste fem årene unntatt prostatakreft og kirurgisk fjernet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Har en kjent eller mistenkt hepatisk, symptomatisk gallesykdom
  • Har forhøyet serum-ALAT-nivå mer enn den øvre grensen for normalt eller totalt serum-bilirubinnivå over det øvre nivået av normalområdet ved screeningbesøket og bekreftet med en ny måling innen 21 dager
  • Har andre klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Har en klinisk signifikant lidelse (annet enn prostatakreft) eller en hvilken som helst annen tilstand, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Har en mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 28 dagene før screeningbesøket eller lenger hvis det anses å muligens påvirke utfallet av den nåværende studien
  • Har tidligere deltatt i noen degarelix-forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Degarelix 240/80 mg
Degarelix-dosene ble administrert inn i bukveggen hver 28. dag. En startdose på 240 mg (40 mg/ml) degarelix ble administrert på dag 0 som to 3 ml subkutane (s.c.) injeksjoner. Det påfølgende vedlikeholdet av 80 mg (20 mg/ml) degarelix ble administrert som enkeltstående 4 ml s.c. injeksjoner med 28 dagers mellomrom fra dag 28 til dag 168.
Legemiddel: Degarelix 240/80 mg
Degarelix-dosene ble administrert inn i bukveggen hver 28. dag. En startdose på 240 mg (40 mg/ml) degarelix ble administrert på dag 0 som to 3 ml subkutane (s.c.) injeksjoner. De påfølgende vedlikeholdsdosene på 80 mg (20 mg/ml) degarelix ble administrert som enkeltstående 4 ml s.c. injeksjoner med 28 dagers mellomrom fra dag 28 til dag 168.
Andre navn:
  • FE200486
  • FIRMAGON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ sannsynlighet for testosteron ved kastratnivå (≤0,5 ng/ml) fra dag 28 til dag 196
Tidsramme: Dag 28 til dag 196
Dag 28 til dag 196

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med testosteronnivå ≤0,5 ng/ml på dag 3
Tidsramme: På dag 3
På dag 3
Prosentvis endring i prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Til dag 28
Til dag 28
Kumulativ sannsynlighet for testosteron ved kastratnivå (≤0,5 ng/mL) Fra dag 56 til dag 196
Tidsramme: Dag 56 til dag 196
Dag 56 til dag 196
Kumulativ sannsynlighet for ingen PSA-svikt fra dag 28 til dag 196
Tidsramme: Til dag 196
PSA-svikt ble definert som to påfølgende økninger på 50 %, og minst 5 ng/ml, sammenlignet med nadir.
Til dag 196
Antall deltakere med markert unormale verdier i sikkerhetslaboratorievariabler
Tidsramme: Til dag 196
Tallene viser antall deltakere som hadde markert unormale nivåer av sikkerhetslaboratorievariabler. Bare laboratorievariablene som hadde minst én prosentandel deltakere i hver gruppe med unormal verdi er presentert, flere variabler ble inkludert i studien.
Til dag 196
Antall deltakere med markert unormale verdier i vitale tegn og kroppsvekt
Tidsramme: Til dag 196
Dette utfallsmålet inkluderte forekomst av markant unormale endringer i blodtrykk (systolisk og diastolisk), puls og kroppsvekt. Tabellen viser antall deltakere med normal baseline og minst én post-baseline markert unormal verdi.
Til dag 196

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix 240/80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere