Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degarelixin yhden kuukauden annosteluohjelman teho ja turvallisuus korealaisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, joka yhdistää Degarelixin yhden kuukauden annosteluohjelman tehon ja turvallisuuden korealaisille potilaille, joilla on androgeeniablaatiohoitoa vaativa eturauhassyöpä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan degareliksin tehoa ja turvallisuutta eturauhassyöpää sairastavilla korealaisilla potilailla CS21-tutkimuksen (NCT00295750) tulosten yhdistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
  • Onko hänellä histologisesti varmistettu (Gleason-asteikko) eturauhasen adenokarsinooma (kaikki vaiheet) (paitsi neoadjuvantti hormonihoito / sisältää potilaat, joilla PSA nousee eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen)
  • Onko miespotilas 18-vuotias tai vanhempi
  • Sen seerumin testosteronitaso on > 1,5 ng/ml
  • Sen ECOG-piste (Eastern Cooperative Oncology Group) on ≤ 2
  • Sen seulonta-PSA-arvo on ≥2 ng/ml
  • Sen elinajanodote on vähintään 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut eturauhassyöpä tai hän on parhaillaan hormonaalisen hoidossa. Kuitenkin eturauhasen poisto tai parantavaan tarkoitukseen tarkoitettu sädehoito, neoadjuvantti/adjuvanttihormonihoito hyväksytään enintään 6 kuukauden ajaksi, vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Hoidetaan tällä hetkellä 5-α-reduktaasin estäjällä
  • Sitä pidetään ehdokkaana parantavaan hoitoon, eli radikaaliin eturauhasen poistoon tai sädehoitoon
  • sinulla on ollut vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema
  • On yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Huomattava QT/QTcF-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
  • Torsade de Pointes -kammiorytmihäiriöiden muiden riskitekijöiden historia
  • hänellä on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana paitsi eturauhassyöpä ja kirurgisesti poistettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty maksan oireinen sappisairaus
  • On kohonnut seerumin ALT-arvo yli normaalin ylärajan tai seerumin kokonaisbilirubiinitaso normaalin ylärajan yläpuolella seulontakäynnillä ja varmistettu toisella mittauksella 21 päivän sisällä
  • Sillä on muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin eturauhassyöpä) tai mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • on saanut tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana tai kauemmin, jos sen katsotaan mahdollisesti vaikuttavan nykyisen kokeen lopputulokseen
  • On aiemmin osallistunut mihin tahansa degarelix-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Degareliksi 240/80 mg
Degareliksiannokset annettiin vatsan seinämään 28 päivän välein. Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml) degareliksiä annettiin päivänä 0 kahtena 3 ml:n subkutaanisena (s.c.) injektiona. Seuraava 80 mg:n (20 mg/ml) degareliksin ylläpito annettiin yhtenä 4 ml:na s.c. ruiskeet 28 päivän välein päivästä 28 päivään 168.
Lääke: Degareliksi 240/80 mg
Degareliksiannokset annettiin vatsan seinämään 28 päivän välein. Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml) degareliksiä annettiin päivänä 0 kahtena 3 ml:n subkutaanisena (s.c.) injektiona. Seuraavat ylläpitoannokset 80 mg (20 mg/ml) degareliksia annettiin yhtenä 4 ml:na s.c. ruiskeet 28 päivän välein päivästä 28 päivään 168.
Muut nimet:
  • FE200486
  • FIRMAGON

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronin kumulatiivinen todennäköisyys kastraattitasolla (≤0,5 ng/ml) päivästä 28 päivään 196
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 196
Päivä 28 - Päivä 196

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden testosteronitaso oli ≤0,5 ng/ml päivänä 3
Aikaikkuna: Päivänä 3
Päivänä 3
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Päivään 28
Päivään 28
Testosteronin kumulatiivinen todennäköisyys kastraattitasolla (≤0,5 ng/ml) päivästä 56 päivään 196
Aikaikkuna: Päivä 56 - päivä 196
Päivä 56 - päivä 196
PSA:n epäonnistumisen kumulatiivinen todennäköisyys päivästä 28 päivään 196
Aikaikkuna: Päivään 196
PSA:n epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi lisäykseksi 50 % ja vähintään 5 ng/ml alimmalle tasoon verrattuna.
Päivään 196
Osallistujien määrä, joiden turvallisuuslaboratoriomuuttujien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Päivään 196
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli selvästi poikkeavia turvallisuuslaboratoriomuuttujia. Vain ne laboratoriomuuttujat, joilla oli vähintään yksi prosenttiosuus osallistujista kummassakin ryhmässä, joiden arvo oli poikkeava, esitetään, tutkimukseen sisällytettiin enemmän muuttujia.
Päivään 196
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot ja paino
Aikaikkuna: Päivään 196
Tämä tulosmitta sisälsi huomattavasti epänormaalien verenpaineen (systolisen ja diastolisen), pulssin ja ruumiinpainon muutosten esiintyvyyden. Taulukossa on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on normaali lähtötaso ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen selvästi epänormaali arvo.
Päivään 196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE200486 CS42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Degareliksi 240/80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa