Skuteczność i bezpieczeństwo jednomiesięcznego schematu dawkowania degareliksu u koreańskich pacjentów z rakiem prostaty
8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo jednomiesięcznego schematu dawkowania degareliksu u koreańskich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa degareliksu u koreańskich pacjentów z rakiem prostaty w celu porównania wyników badania CS21 (NCT00295750).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Kyoungbuk National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyunggi-do
-
Pyungchon, Gyunggi-do, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyungnam
-
Mulgeum-eup, Gyungnam, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
- Ma potwierdzonego histologicznie (stopnia Gleasona) gruczolakoraka gruczołu krokowego (wszystkie stopnie zaawansowania) (z wyjątkiem neoadiuwantowej terapii hormonalnej/ obejmuje pacjentów z podwyższonym PSA po prostatektomii lub radioterapii)
- Jest pacjentem płci męskiej w wieku 18 lat lub starszym
- Ma przesiewowy poziom testosteronu w surowicy > 1,5 ng/ml
- Ma wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Ma skriningową wartość PSA ≥2 ng/ml
- Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Miała wcześniej lub jest obecnie leczona hormonalnie z powodu raka prostaty. Jednak prostatektomia lub radioterapia z zamiarem wyleczenia, neoadiuwantowa/adjuwantowa hormonoterapia są dopuszczalne przez okres maksymalnie 6 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Obecnie jest leczony inhibitorem 5-α-reduktazy
- Jest uważany za kandydata do terapii leczniczej, tj. radykalnej prostatektomii lub radioterapii
- Ma historię ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych lub ciężkiej pokrzywki i / lub obrzęku naczynioruchowego
- Ma nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTcF w punkcie wyjściowym
- Historia dodatkowych czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu typu Torsade de Pointes
- Miał raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Ma znaną lub podejrzewaną wątrobową, objawową chorobę dróg żółciowych
- Ma podwyższony poziom ALT w surowicy powyżej górnej granicy normy lub poziom bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej górnego poziomu normy podczas wizyty przesiewowej i potwierdzony drugim pomiarem w ciągu 21 dni
- Ma inne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- Ma klinicznie istotne zaburzenie (inne niż rak prostaty) lub jakikolwiek inny stan, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub dłużej, jeśli uważa się, że może mieć wpływ na wynik bieżącego badania
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu dotyczącym degareliksu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 240/80 mg
Dawki degareliksu podawano do ściany jamy brzusznej co 28 dni.
Dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu podano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml.
Kolejne leczenie podtrzymujące 80 mg (20 mg/ml) degareliksu podawano jako pojedyncze 4 ml s.c.
wstrzyknięcia w odstępach 28-dniowych od dnia 28 do dnia 168.
|
Dawki degareliksu podawano do ściany jamy brzusznej co 28 dni.
Dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu podano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml.
Kolejne dawki podtrzymujące 80 mg (20 mg/ml) degareliksu podawano jako pojedyncze 4 ml s.c.
wstrzyknięcia w odstępach 28-dniowych od dnia 28 do dnia 168.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo testosteronu na poziomie kastracyjnym (≤0,5 ng/ml) od dnia 28 do dnia 196
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 196
|
Dzień 28 do dnia 196
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poziomem testosteronu ≤0,5 ng/ml w dniu 3
Ramy czasowe: W dniu 3
|
W dniu 3
|
|
|
Procentowa zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo testosteronu na poziomie kastracyjnym (≤0,5 ng/ml) od dnia 56 do dnia 196
Ramy czasowe: Dzień 56 do dnia 196
|
Dzień 56 do dnia 196
|
|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo braku awarii PSA od dnia 28 do dnia 196
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Niepowodzenie PSA zdefiniowano jako dwa kolejne wzrosty o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu z nadirem.
|
Do dnia 196
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami zmiennych laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Liczby przedstawiają liczbę uczestników, którzy mieli wyraźnie nieprawidłowe poziomy zmiennych laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Przedstawiono tylko zmienne laboratoryjne, które miały co najmniej jeden procent uczestników w każdej grupie z nieprawidłową wartością, w badaniu uwzględniono więcej zmiennych.
|
Do dnia 196
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Ta miara wyników obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała.
Tabela przedstawia liczbę uczestników z normalną wartością wyjściową i co najmniej jedną wartością wyraźnie nieprawidłową po linii podstawowej.
|
Do dnia 196
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200486 CS42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .