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국내 전립선암 환자에서 데가렐릭스 1개월 투여 요법의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2013년 1월 8일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

안드로겐 절제 요법이 필요한 한국인 전립선암 환자에서 데가렐릭스 1개월 투약 요법의 공개, 다기관 임상, 가교 효능 및 안전성

CS21 임상시험(NCT00295750) 결과 간 가교를 위해 한국인 전립선암 환자를 대상으로 데가렐릭스의 효능과 안전성을 조사하기 위한 오픈라벨 다기관 단일군 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
  • 조직학적으로 확인된(글리슨 등급) 전립선 선암종(모든 단계)(신보조 호르몬 요법 제외/전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 PSA 상승 환자 포함)
  • 18세 이상의 남성 환자입니다.
  • 스크리닝 혈청 테스토스테론 수치 >1.5ng/mL
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 ≤ 2임
  • 스크리닝 PSA 값이 2ng/mL 이상인 경우
  • 최소 12개월의 기대 수명이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 전립선암을 앓았거나 현재 호르몬 치료를 받고 있습니다. 단, 치료의도가 있는 전립선절제술 또는 방사선요법, 신보강/보조호르몬요법은 스크리닝 방문 최소 6개월 전부터 최대 6개월까지 허용
  • 현재 5-α-리덕타제 억제제로 치료 중입니다.
  • 치료 요법, 즉 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법의 후보로 간주됩니다.
  • 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력이 있는 경우
  • 연구 의약품의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 있음
  • QT/QTcF 간격의 현저한 기준선 연장
  • Torsade de Pointes 심실 부정맥에 대한 추가 위험 요인의 병력
  • 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 암에 걸렸고 외과적으로 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제거했습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 간, 증상이 있는 담도 질환이 있는 경우
  • 스크리닝 방문에서 정상 범위의 상한보다 높은 혈청 ALT 수치 또는 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상 범위의 상한보다 높으며 21일 이내에 두 번째 측정으로 확인됨
  • 다른 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있음
  • 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 임상적으로 중요한 장애(전립선암 제외) 또는 기타 상태가 있는 경우
  • 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽이 있음
  • 스크리닝 방문 전 마지막 28일 이내에 또는 현재 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았음
  • 이전에 데가렐릭스 시험에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스 240/80mg
데가렐릭스 용량은 28일마다 복벽에 투여되었습니다. 240mg(40mg/mL) 데가렐릭스의 시작 용량을 0일에 2회 3mL 피하(s.c.) 주사로 투여했습니다. 80mg(20mg/mL) 데가렐릭스의 후속 유지 관리는 단일 4mL s.c.로 투여되었습니다. 28일부터 168일까지 28일 간격으로 주사.
의약품: 데가렐릭스 240/80mg
데가렐릭스 용량은 28일마다 복벽에 투여되었습니다. 240mg(40mg/mL) 데가렐릭스의 시작 용량을 0일에 2회 3mL 피하(s.c.) 주사로 투여했습니다. 80mg(20mg/mL) 데가렐릭스의 후속 유지 용량은 단일 4mL s.c.로 투여되었습니다. 28일부터 168일까지 28일 간격으로 주사.
다른 이름들:
  • FE200486
  • FIRMAGON

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일부터 196일까지 거세 수준(≤0.5ng/mL)에서 테스토스테론의 누적 확률
기간: 28일차 ~ 196일차
28일차 ~ 196일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차에 테스토스테론 수치가 0.5ng/mL 이하인 환자의 비율
기간: 3일째
3일째
기준선에서 28일까지 전립선 특이 항원(PSA)의 백분율 변화
기간: 28일까지
28일까지
56일부터 196일까지 거세 수준(≤0.5ng/mL)에서 테스토스테론의 누적 확률
기간: 56일차 ~ 196일차
56일차 ~ 196일차
28일부터 196일까지 PSA 실패가 없을 누적 확률
기간: 196일까지
PSA 실패는 nadir와 비교하여 50% 및 최소 5ng/mL의 2회 연속 증가로 정의되었습니다.
196일까지
안전 실험실 변수에서 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 196일까지
이 수치는 현저하게 비정상적인 수준의 안전 실험실 변수를 가진 참가자의 수를 나타냅니다. 비정상적인 값을 가진 각 그룹의 참가자 중 최소 1%가 있는 실험실 변수만 제시되었으며 더 많은 변수가 연구에 포함되었습니다.
196일까지
활력 징후 및 체중에 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 196일까지
이 결과 측정에는 혈압(수축기 및 확장기), 맥박 및 체중의 현저하게 비정상적인 변화의 발생률이 포함되었습니다. 이 표는 기준선이 정상이고 기준선 후 현저하게 비정상적인 값이 하나 이상인 참가자 수를 나타냅니다.
196일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

협력자

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE200486 CS42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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