Eficacia y seguridad del régimen de dosificación de un mes de Degarelix en pacientes coreanos con cáncer de próstata
8 de enero de 2013 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo abierto, multicéntrico, que une la eficacia y la seguridad del régimen de dosificación de un mes de Degarelix en pacientes coreanos con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos
Este es un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo grupo para investigar la eficacia y la seguridad de degarelix en pacientes coreanos con cáncer de próstata como puente entre los resultados del ensayo CS21 (NCT00295750).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Kyoungbuk National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyunggi-do
-
Pyungchon, Gyunggi-do, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyungnam
-
Mulgeum-eup, Gyungnam, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Tiene un adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado (grado Gleason) (todos los estadios) (excepto para la terapia hormonal neoadyuvante/incluye pacientes con aumento del PSA después de la prostatectomía o la radioterapia)
- Es un paciente masculino de 18 años o más.
- Tiene un nivel de testosterona sérica de detección> 1.5 ng/mL
- Tiene una puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2
- Tiene un valor de detección de PSA de ≥2 ng/mL
- Tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido o está actualmente bajo control hormonal de cáncer de próstata. Sin embargo, se aceptan prostatectomía o radioterapia con intención curativa, terapia hormonal neoadyuvante/adyuvante por una duración máxima de 6 meses, al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Actualmente se trata con un inhibidor de la 5-α-reductasa
- Se considera candidato a terapia curativa, es decir, prostatectomía radical o radioterapia.
- Tiene antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema
- Tiene hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento en investigación.
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTcF
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para arritmias ventriculares tipo Torsade de Pointes
- Ha tenido cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de próstata y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel extirpado quirúrgicamente
- Tiene una enfermedad biliar sintomática hepática conocida o sospechada
- Tiene un nivel elevado de ALT en suero por encima del límite superior normal o un nivel de bilirrubina total en suero por encima del nivel superior del rango normal en la visita de selección y confirmado con una segunda medición dentro de los 21 días.
- Tiene otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Tiene un trastorno clínicamente significativo (que no sea cáncer de próstata) o cualquier otra afección, incluido el abuso de alcohol o drogas
- Tiene una incapacidad mental o barreras idiomáticas que impiden la comprensión o la cooperación adecuadas
- Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 28 días anteriores a la visita de selección o más tiempo si se considera que puede influir en el resultado del ensayo actual
- Ha participado previamente en algún ensayo de degarelix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Degarelix 240/80 mg
Las dosis de degarelix se administraron en la pared abdominal cada 28 días.
Se administró una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) de degarelix el día 0 en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 ml.
El mantenimiento posterior de 80 mg (20 mg/mL) degarelix se administró como dosis única de 4 mL s.c.
inyecciones a intervalos de 28 días desde el día 28 hasta el día 168.
|
Las dosis de degarelix se administraron en la pared abdominal cada 28 días.
Se administró una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) de degarelix el día 0 en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 ml.
Las dosis de mantenimiento posteriores de 80 mg (20 mg/mL) degarelix se administraron como dosis única de 4 mL s.c.
inyecciones a intervalos de 28 días desde el día 28 hasta el día 168.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Probabilidad acumulada de testosterona a nivel de castración (≤0,5 ng/mL) desde el día 28 hasta el día 196
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 196
|
Día 28 a Día 196
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con nivel de testosterona ≤0,5 ng/ml en el día 3
Periodo de tiempo: En el día 3
|
En el día 3
|
|
|
Cambio porcentual en el antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
|
Probabilidad acumulada de testosterona a nivel de castración (≤0,5 ng/mL)Del día 56 al día 196
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 196
|
Día 56 a Día 196
|
|
|
Probabilidad acumulada de no falla de PSA desde el día 28 hasta el día 196
Periodo de tiempo: Hasta el día 196
|
El fracaso de PSA se definió como dos aumentos consecutivos del 50 % y al menos 5 ng/mL, en comparación con el nadir.
|
Hasta el día 196
|
|
Número de participantes con valores marcadamente anormales en las variables de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 196
|
Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles marcadamente anormales de variables de laboratorio de seguridad.
Solo se presentan las variables de laboratorio que tuvieron al menos un porcentaje de participantes en cualquiera de los grupos con valor anormal, más variables fueron incluidas en el estudio.
|
Hasta el día 196
|
|
Número de participantes con valores marcadamente anormales en signos vitales y peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 196
|
Esta medida de resultado incluyó la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal.
La tabla presenta el número de participantes con línea de base normal y al menos un valor marcadamente anormal posterior a la línea de base.
|
Hasta el día 196
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .