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小手術における体液需要を減らすための脚の空気圧圧縮

2010年2月19日 更新者:University Hospital, Bonn

Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flussigkeitsbedarf

水分制限は、周術期ケアにおいて大きな関心を集めています。 ただし、体液制限と血行動態の安定性の間には利害の対立があります。 研究者は、断続的な空気圧圧縮が下肢の静脈容量血管から血液をリクルートし、血行動態の安定性を損なうことなく水分制限を可能にする可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔の導入は心臓血管系にさまざまな影響を及ぼし、そのすべてが血行動態の障害を引き起こします。 交感神経緊張の低下 (Sellgren et al.;Ebert、Kanitz、および Kampine) および麻酔薬の直接的な負の変力作用 (Gare et al.) に加えて、心臓の前負荷の減少 (Dahlgren et al.;von Spiegel et al.) は、主役。 したがって、大量の静脈内投与の投与。 輸液は、血行動態への悪影響に対抗する一般的な方法です。 さらに、術前絶食中の水分喪失の代用は、何十年もの間推奨されてきました。 しかし、術前の絶食は、これまで想定されていたよりも体液の損失が少なくなる可能性があり (Jacob et al.)、i.v. 液体には多くの悪影響があります。 体液過負荷による周術期の体重増加は、死亡率の独立した予測因子です (Lowell et al.)。 胃腸への有害な影響に加えて (Nisanevich et al.; Gan et al.; Noblett et al.; Wakeling et al.; Lobo et al.)、i.v. 体液は内皮バリアを傷つける可能性があり (Bruegger et al.)、バリア機能の障害と静脈注射の需要の増加という悪循環につながる可能性があります。 流体(チャペルら)。

心臓の前負荷を回復するためには、輸液のタイミング、量、組成が重要です。 無料の水 (例: グルコース 5%) または「生理食塩水」には非常に大量の分布がありますが、コロイドの塗布はさまざまな悪影響を伴います (Schramko et al.;Dart et al.)。 これにより、術中の容量制限に対する関心が高まっています (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.)。 理想的な静脈 輸液はまだ発見されていませんが、自己輸血が輸液療法と見なされる場合、すでに存在しています。 脚の容量血管に含まれる血液の動員可能な量は正確には決定されていませんが、各脚で 100 から 300 ml の範囲であると推定されています (引用)。 全身循環から隔離された血液を回復する最も簡単な方法は、受動的な脚を上げるか、トレンデレンブルグ体位をとることです。この 2 つの方法は、量の反応性を評価するために集中治療ルーチンに取り入れられています。 しかし、多くの臨床状況では、受動的な脚上げやトレンデレンブルグ体位は実行できません。 耳鼻咽喉科(ENT)または脳神経外科手術。 間欠的空気圧縮 (IPC) は、リンパ浮腫、血栓性潰瘍、動脈跛行などのいくつかの適応症に対する確立された治療的介入であり (Wienert et al.)、血栓塞栓症の術中予防に推奨されています。 (ギアツら)。 腹腔鏡検査中に使用すると、気腹の血行動態への悪影響を効果的に軽減できます (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.)。 これまでのところ、ボリューム制限を促進するための一般的な外科集団での使用は評価されていません。 標準化された目標指向の輸液管理プロトコルの下で、IPC の有無にかかわらず、マイナーな耳鼻咽喉科手術を受ける患者の水分需要を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bonn、ドイツ、53115
        • Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関連する失血が予想されない軽度の耳鼻咽喉科手術

除外基準:

  • ASA ステータス > II
  • IPCの禁忌
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な空気圧縮 (IPC)
全身麻酔の導入から皮膚閉鎖の完了までの IPC。
12 のチャンバーからなるカフを使用した断続的な空気圧圧縮 (シーケンシャル コンプレッション) は、前足部から鼠径部まで段階的に膨張圧 (60 ~ 38 mmHg) で膨張させ、完全に膨張させた後に圧力を解放し、4 秒間休止した後に再び膨張させます。 ICP カフは、目隠しのためにフレームとドレープで覆われています。
他の名前:
  • リンパプレス プラス (モデル 1033 EL)、SN 0248
  • 袖口:大人
プラセボコンパレーター:コントロール
IPC - 全身麻酔導入から皮膚閉鎖までのプラセボ
ICPカフは、脚の隣/間に配置され、目をくらませるためにフレームとドレープで覆われています. IPC デバイスは、全身麻酔の導入から皮膚の閉鎖まで実行されます。
他の名前:
  • リンパプレス プラス (モデル 1033 EL)、SN 0248
  • 袖口:大人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中輸液需要
時間枠:術中
術中 = 全身麻酔の導入から外科的処置の終了まで、処置の長さは異なる場合があります (予想される平均所要時間 = 45 分)
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の安定性
時間枠:術中
術中
圧迫療法の局所合併症
時間枠:周術期
周術期 = 全身麻酔の導入 (= 圧迫療法の開始) から退院まで。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Hoeft, Professor、Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月19日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAIIPC01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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