- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01072305
Пневматическая компрессия ног для снижения потребности в жидкости при малой хирургии
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperationn Flussigkeitsbedarf
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция общей анестезии оказывает разнообразное воздействие на сердечно-сосудистую систему, что приводит к нарушению гемодинамики. Помимо снижения симпатического тонуса (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz и Kampine) и прямого отрицательного инотропного эффекта анестетиков (Gare et al.), снижение преднагрузки на сердце (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) играет важную роль. Главная роль. Поэтому введение больших количеств в.в. жидкости является распространенным методом противодействия неблагоприятным гемодинамическим эффектам. Кроме того, на протяжении десятилетий рекомендуется восполнение потери жидкости во время предоперационного голодания. Тем не менее, предоперационное голодание может привести к меньшей потере жидкости, чем предполагалось до сих пор (Jacob et al.), и появляется все больше доказательств того, что в/в. жидкости имеет много побочных эффектов. Периоперационное увеличение массы тела из-за перегрузки жидкостью является независимым предиктором смертности (Lowell et al.). Помимо вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт (Нисаневич и др.; Ган и др.; Ноблетт и др.; Уэйклинг и др.; Лобо и др.), в/в. жидкость может повредить эндотелиальный барьер (Bruegger et al.), что может привести к порочному кругу нарушения барьерной функции и увеличению потребности в внутривенном введении. жидкости (Chappell и др.).
Для восстановления сердечной преднагрузки важны сроки, объем и состав жидкости. Свободная вода (напр. глюкоза 5%) или «физиологический раствор» имеют очень большие объемы распределения, в то время как применение коллоидов связано с различными побочными эффектами (Schramko et al.; Dart et al.). Это привело к повышенному интересу к интраоперационному ограничению объема (de Aguilar-Nascimento et al.; McArdle et al.; Muller et al.; Walsh et al.). Идеальный и.в. жидкость еще предстоит найти, но она уже существует, если аутотрансфузию рассматривать как инфузионную терапию. Рекрутируемое количество крови, содержащейся в емкостных сосудах ног, точно не определено, но оценки колеблются от 100 до 300 мл в каждой ноге (цитаты). Самый простой способ восстановить секвестрированную кровь из большого круга кровообращения — это пассивное поднятие ноги или положение Тренделенбурга — два метода, которые вошли в рутинную терапию интенсивной терапии для оценки реакции на объем. Однако во многих клинических ситуациях пассивный подъем ноги или положение Тренделенбурга невозможны. ухо, нос и горло (ЛОР) или нейрохирургические процедуры. Перемежающаяся пневматическая компрессия (ИПК) является признанным терапевтическим вмешательством по нескольким показаниям, таким как лимфедема, посттромботические язвы и артериальная хромота (Wienert et al.), и рекомендуется для интраоперационной профилактики тромбоэмболии. (Гиртс и др.). При использовании во время лапароскопии он может эффективно уменьшить гемодинамические побочные эффекты пневмоперитонеума (Alishahi et al.; Bickel et al.; Bickel et al.; Bickel et al.; Kurukahvecioglu et al.). До сих пор его использование в общей хирургической популяции для ограничения объема не оценивалось. Мы сравнили потребность в жидкости у пациентов, перенесших небольшие ЛОР-хирургические вмешательства с или без ПКИ, в соответствии со стандартизированным, целенаправленным протоколом управления инфузионной системой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- малая ЛОР-операция без предполагаемой значимой кровопотери
Критерий исключения:
- Статус ASA > II
- противопоказание к ИПК
- нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистая пневматическая компрессия (IPC)
IPC от индукции общей анестезии до завершения закрытия кожи.
|
Прерывистая пневматическая компрессия (последовательная компрессия) с использованием манжеты, состоящей из 12 камер, надуваемых последовательно от передней части стопы к паху с декрементным давлением надувания (60-38 мм рт. ст.), сбросом давления после полного надувания и повторным надуванием после 4-секундной паузы.
Манжеты ICP покрыты каркасом и драпировкой для слепых целей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
IPC - плацебо от индукции общей анестезии до закрытия кожи
|
Манжеты ICP располагаются рядом с ногами или между ними и закрываются каркасом и салфетками для ослепления.
Устройство IPC запускается от индукции общей анестезии до закрытия кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная потребность в жидкости
Временное ограничение: интраоперационный
|
Интраоперационно = от индукции общей анестезии до окончания хирургической процедуры, продолжительность процедуры может варьироваться (ожидаемая средняя продолжительность = 45 мин)
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
местные осложнения компрессионной терапии
Временное ограничение: периоперационный
|
периоперационный период = от индукции общей анестезии (= начало компрессионной терапии) до выписки из стационара.
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAIIPC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .