- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01072305
Pneumatická komprese nohou ke snížení potřeby tekutin u malých chirurgických zákroků
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navození celkové anestezie má různé účinky na kardiovaskulární systém, přičemž všechny mají za následek zhoršenou hemodynamiku. Kromě sníženého tonusu sympatiku (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz a Kampine) a přímého negativně inotropního účinku anestetik (Gare et al.) hraje roli snížení srdečního předpětí (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.). hlavní role. Proto podávání velkých množství i.v. tekutina je běžnou metodou k potlačení nežádoucích hemodynamických účinků. Navíc se již desítky let doporučuje substituce ztráty tekutin během předoperačního hladovění. Předoperační hladovění však může vést k menší ztrátě tekutin, než se dosud předpokládalo (Jacob et al.), a přibývá důkazů, že i.v. tekutina má mnoho nepříznivých účinků. Peroperační nárůst hmotnosti v důsledku přetížení tekutinami je nezávislým prediktorem mortality (Lowell et al.). Kromě škodlivého účinku na gastrointestinální trakt (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. tekutina může poškodit endoteliální bariéru (Bruegger et al.), což může vést k začarovanému kruhu narušené bariérové funkce a zvýšené poptávce po i.v. tekutiny (Chappell et al.).
Pro obnovení srdečního předpětí je důležité načasování, objem a složení tekutiny. Voda zdarma (např. glukóza 5%) nebo "fyziologický roztok" mají velmi vysoké distribuční objemy, zatímco aplikace koloidu je spojena s různými nepříznivými účinky (Schramko et al.; Dart et al.). To vedlo ke zvýšenému zájmu o omezení intraoperačního objemu (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). Ideální i.v. zbývá nalézt tekutinu, přesto již existuje, pokud je autotransfuze považována za tekutinovou terapii. Rekrutovatelné množství krve, které je obsaženo v kapacitních cévách nohou, nebylo přesně stanoveno, ale odhady se pohybují od 100 do 300 ml v každé noze (citace). Nejjednodušší způsob, jak získat zpět krev, která je sekvestrována ze systémové cirkulace, je pasivní zvedání nohou nebo Trendelenburgova poloha, dvě metody, které vstoupily do rutiny intenzivní péče k posouzení objemové odezvy. Avšak v mnoha klinických situacích není pasivní zvedání nohou nebo Trendelenburgova poloha proveditelné, např. ušní, nosní a krční (ENT) nebo neurochirurgické výkony. Intermitentní pneumatická komprese (IPC) je zavedenou terapeutickou intervencí pro několik indikací, jako je lymfedém, posttrombotické vředy a arteriální klaudikace (Wienert et al.) a byla doporučována pro intraoperační prevenci trombembolismu. (Geerts a kol.). Při použití během laparoskopie může účinně snížit hemodynamické nežádoucí účinky pneumoperitonea (Alishahi et al.; Bickel et al.; Bickel et al.; Bickel et al.; Kurukahvecioglu et al.). Dosud nebylo hodnoceno jeho použití v obecné chirurgické populaci k podpoře omezení objemu. Porovnávali jsme potřebu tekutin u pacientů podstupujících menší ORL operaci s IPC nebo bez ní podle standardizovaného, cíleně zaměřeného protokolu hospodaření s tekutinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malá ORL operace bez předpokládané relevantní krevní ztráty
Kritéria vyloučení:
- Stav ASA > II
- kontraindikace k IPC
- neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
IPC od navození celkové anestezie po dokončení uzavření kůže.
|
Intermitentní pneumatická komprese (sekvenční komprese) pomocí manžety skládající se z 12 komor nafukovaných postupně od přední části chodidla po třísla s dekrementálními tlaky nahuštění (60-38 mmHg), uvolněním tlaku po úplném nafouknutí a opětovným nafouknutím po 4 sekundové pauze.
Manžety ICP jsou za účelem zaslepení pokryty rámem a závěsy.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: řízení
IPC - placebo od navození celkové anestezie po uzavření kůže
|
ICP manžety jsou umístěny vedle/mezi nohama a zakryty rámem a závěsy pro účely zaslepení.
IPC zařízení je provozováno od indukce celkové anestezie až po uzavření kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peroperační potřeba tekutin
Časové okno: intraoperační
|
Intraoperační = od navození celkové anestezie do konce chirurgického výkonu, délka výkonu se může lišit (očekávaná průměrná doba trvání = 45 min)
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamická stabilita
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
lokální komplikace kompresivní terapie
Časové okno: perioperační
|
peroperační = od uvedení do celkové anestezie (= zahájení kompresivní terapie) do propuštění z nemocnice.
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAIIPC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ORL chirurgie
-
Institut Rosell LallemandBioFortisDokončenoInfekční epizody (ENT, gastrointestinální a plicní)Francie
-
Carmel Medical CenterUniversity of HaifaNeznámýBolest, pooperační | Chirurgický postup, blíže neurčený | Onemocnění ucha, nosu a krku (ENT).Izrael
Klinické studie na Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy