Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická komprese nohou ke snížení potřeby tekutin u malých chirurgických zákroků

19. února 2010 aktualizováno: University Hospital, Bonn

Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf

Omezování tekutin se stalo v perioperační péči velkým zájmem. Existuje však konflikt zájmů mezi omezením tekutin a hemodynamickou stabilitou. Vyšetřovatelé předpokládali, že intermitentní pneumatická komprese může získávat krev z žilních kapacitních cév dolních končetin a umožnit tak omezení tekutin bez ohrožení hemodynamické stability.

Přehled studie

Detailní popis

Navození celkové anestezie má různé účinky na kardiovaskulární systém, přičemž všechny mají za následek zhoršenou hemodynamiku. Kromě sníženého tonusu sympatiku (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz a Kampine) a přímého negativně inotropního účinku anestetik (Gare et al.) hraje roli snížení srdečního předpětí (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.). hlavní role. Proto podávání velkých množství i.v. tekutina je běžnou metodou k potlačení nežádoucích hemodynamických účinků. Navíc se již desítky let doporučuje substituce ztráty tekutin během předoperačního hladovění. Předoperační hladovění však může vést k menší ztrátě tekutin, než se dosud předpokládalo (Jacob et al.), a přibývá důkazů, že i.v. tekutina má mnoho nepříznivých účinků. Peroperační nárůst hmotnosti v důsledku přetížení tekutinami je nezávislým prediktorem mortality (Lowell et al.). Kromě škodlivého účinku na gastrointestinální trakt (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. tekutina může poškodit endoteliální bariéru (Bruegger et al.), což může vést k začarovanému kruhu narušené bariérové ​​funkce a zvýšené poptávce po i.v. tekutiny (Chappell et al.).

Pro obnovení srdečního předpětí je důležité načasování, objem a složení tekutiny. Voda zdarma (např. glukóza 5%) nebo "fyziologický roztok" mají velmi vysoké distribuční objemy, zatímco aplikace koloidu je spojena s různými nepříznivými účinky (Schramko et al.; Dart et al.). To vedlo ke zvýšenému zájmu o omezení intraoperačního objemu (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). Ideální i.v. zbývá nalézt tekutinu, přesto již existuje, pokud je autotransfuze považována za tekutinovou terapii. Rekrutovatelné množství krve, které je obsaženo v kapacitních cévách nohou, nebylo přesně stanoveno, ale odhady se pohybují od 100 do 300 ml v každé noze (citace). Nejjednodušší způsob, jak získat zpět krev, která je sekvestrována ze systémové cirkulace, je pasivní zvedání nohou nebo Trendelenburgova poloha, dvě metody, které vstoupily do rutiny intenzivní péče k posouzení objemové odezvy. Avšak v mnoha klinických situacích není pasivní zvedání nohou nebo Trendelenburgova poloha proveditelné, např. ušní, nosní a krční (ENT) nebo neurochirurgické výkony. Intermitentní pneumatická komprese (IPC) je zavedenou terapeutickou intervencí pro několik indikací, jako je lymfedém, posttrombotické vředy a arteriální klaudikace (Wienert et al.) a byla doporučována pro intraoperační prevenci trombembolismu. (Geerts a kol.). Při použití během laparoskopie může účinně snížit hemodynamické nežádoucí účinky pneumoperitonea (Alishahi et al.; Bickel et al.; Bickel et al.; Bickel et al.; Kurukahvecioglu et al.). Dosud nebylo hodnoceno jeho použití v obecné chirurgické populaci k podpoře omezení objemu. Porovnávali jsme potřebu tekutin u pacientů podstupujících menší ORL operaci s IPC nebo bez ní podle standardizovaného, ​​cíleně zaměřeného protokolu hospodaření s tekutinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bonn, Německo, 53115
        • Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malá ORL operace bez předpokládané relevantní krevní ztráty

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA > II
  • kontraindikace k IPC
  • neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
IPC od navození celkové anestezie po dokončení uzavření kůže.
Intermitentní pneumatická komprese (sekvenční komprese) pomocí manžety skládající se z 12 komor nafukovaných postupně od přední části chodidla po třísla s dekrementálními tlaky nahuštění (60-38 mmHg), uvolněním tlaku po úplném nafouknutí a opětovným nafouknutím po 4 sekundové pauze. Manžety ICP jsou za účelem zaslepení pokryty rámem a závěsy.
Ostatní jména:
  • Lympha Press plus (model 1033 EL), SN 0248
  • Manžety: dospělý
Komparátor placeba: řízení
IPC - placebo od navození celkové anestezie po uzavření kůže
ICP manžety jsou umístěny vedle/mezi nohama a zakryty rámem a závěsy pro účely zaslepení. IPC zařízení je provozováno od indukce celkové anestezie až po uzavření kůže.
Ostatní jména:
  • Lympha Press plus (model 1033 EL), SN 0248
  • Manžety: dospělý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační potřeba tekutin
Časové okno: intraoperační
Intraoperační = od navození celkové anestezie do konce chirurgického výkonu, délka výkonu se může lišit (očekávaná průměrná doba trvání = 45 min)
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamická stabilita
Časové okno: intraoperační
intraoperační
lokální komplikace kompresivní terapie
Časové okno: perioperační
peroperační = od uvedení do celkové anestezie (= zahájení kompresivní terapie) do propuštění z nemocnice.
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KAIIPC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORL chirurgie

Klinické studie na Intermitentní pneumatická komprese (IPC)

3
Předplatit