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Compressão pneumática das pernas para reduzir a demanda de fluidos em pequenas cirurgias

19 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Bonn

Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf

A restrição hídrica tornou-se de grande interesse nos cuidados perioperatórios. Existe, no entanto, um conflito de interesse entre restrição de fluidos e estabilidade hemodinâmica. Os investigadores levantaram a hipótese de que a compressão pneumática intermitente pode recrutar sangue dos vasos venosos dos membros inferiores e, assim, permitir a restrição de fluidos sem comprometer a estabilidade hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A indução da anestesia geral tem uma variedade de efeitos no sistema cardiovascular, resultando em comprometimento hemodinâmico. Além da redução do tônus ​​simpático (Sellgren et al.;Ebert, Kanitz e Kampine) e efeito inotrópico negativo direto de agentes anestésicos (Gare et al.), a redução da pré-carga cardíaca (Dahlgren et al.;von Spiegel et al.) papel principal. Portanto, a administração de grandes quantidades de i.v. fluido é um método comum para combater os efeitos hemodinâmicos adversos. Além disso, a substituição da perda de líquidos durante o jejum pré-operatório é recomendada há décadas. No entanto, o jejum pré-operatório pode levar a menos perda de fluido do que se supõe até agora (Jacob et al.), e há evidências crescentes de que a administração i.v. fluido tem muitos efeitos adversos. O ganho de peso perioperatório devido à sobrecarga hídrica é um preditor independente de mortalidade (Lowell et al.). Além de um efeito prejudicial no trato gastrointestinal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. fluido pode prejudicar a barreira endotelial (Bruegger et al.), possivelmente levando a um círculo vicioso de função de barreira prejudicada e aumento da demanda por administração i.v. fluidos (Chappell et al.).

Para restaurar a pré-carga cardíaca, o tempo, o volume e a composição do líquido são importantes. Água livre (ex. glicose 5%) ou "solução fisiológica" têm volumes de distribuição muito altos, enquanto a aplicação de colóide está associada a vários efeitos adversos (Schramko et al.; Dart et al.). Isso tem levado ao aumento do interesse na restrição de volume intraoperatório (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). O ideal i.v. o fluido ainda precisa ser encontrado, mas já existe se a autotransfusão for considerada como fluidoterapia. A quantidade recrutável de sangue contida nos vasos de capacidade das pernas não foi determinada com precisão, mas as estimativas variam de 100 a 300 ml em cada perna (citações). A maneira mais fácil de recuperar o sangue sequestrado da circulação sistêmica é a elevação passiva da perna ou a posição de Trendelenburg, dois métodos que entraram na rotina de terapia intensiva para avaliar a responsividade do volume. No entanto, em muitas situações clínicas, a elevação passiva da perna ou a posição de Trendelenburg não é viável, por ex. ouvido, nariz e garganta (ENT) ou procedimentos neurocirúrgicos. A compressão pneumática intermitente (IPC) é uma intervenção terapêutica estabelecida para várias indicações, como linfedema, úlceras pós-trombóticas e claudicação arterial (Wienert et al.) e tem sido recomendada para prevenção intraoperatória de tromboembolismo. (Geerts e outros). Quando usado durante a laparoscopia, pode efetivamente reduzir os efeitos adversos hemodinâmicos do pneumoperitônio (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Até o momento, seu uso em uma população cirúrgica geral para promover restrição de volume não foi avaliado. Comparamos a demanda de fluidos em pacientes submetidos a pequenas cirurgias otorrinolaringológicas com ou sem IPC sob um protocolo de gerenciamento de fluidos padronizado e direcionado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha, 53115
        • Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia otorrinolaringológica menor sem perda de sangue relevante antecipada

Critério de exclusão:

  • Status ASA > II
  • contra-indicação ao IPC
  • falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compressão pneumática intermitente (IPC)
IPC desde a indução da anestesia geral até a conclusão do fechamento da pele.
Compressão pneumática intermitente (compressão sequencial) usando um manguito composto por 12 câmaras infladas sequencialmente do antepé à virilha com pressões de inflação decrementais (60-38 mmHg), liberação de pressão após a inflação completa e reinflação após 4 segundos de pausa. Os manguitos ICP são cobertos com uma armação e cortinas para fins de ofuscamento.
Outros nomes:
  • Lympha Press plus (Modelo 1033 EL), SN 0248
  • Punhos: adulto
Comparador de Placebo: ao controle
IPC - placebo desde a indução da anestesia geral até o fechamento da pele
Os manguitos ICP são colocados ao lado/entre as pernas e cobertos com uma armação e cortinas para fins de ofuscamento. O dispositivo IPC é executado desde a indução da anestesia geral até o fechamento da pele.
Outros nomes:
  • Lympha Press plus (Modelo 1033 EL), SN 0248
  • Punhos: adulto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demanda de fluido intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Intraoperatório = desde a indução da anestesia geral até o final do procedimento cirúrgico, a duração do procedimento pode variar (duração média esperada = 45 min)
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade hemodinâmica
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
complicações locais da terapia de compressão
Prazo: perioperatório
perioperatório = desde a indução da anestesia geral (= início da terapia compressiva) até a alta hospitalar.
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAIIPC01

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