- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01072305
Compressão pneumática das pernas para reduzir a demanda de fluidos em pequenas cirurgias
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução da anestesia geral tem uma variedade de efeitos no sistema cardiovascular, resultando em comprometimento hemodinâmico. Além da redução do tônus simpático (Sellgren et al.;Ebert, Kanitz e Kampine) e efeito inotrópico negativo direto de agentes anestésicos (Gare et al.), a redução da pré-carga cardíaca (Dahlgren et al.;von Spiegel et al.) papel principal. Portanto, a administração de grandes quantidades de i.v. fluido é um método comum para combater os efeitos hemodinâmicos adversos. Além disso, a substituição da perda de líquidos durante o jejum pré-operatório é recomendada há décadas. No entanto, o jejum pré-operatório pode levar a menos perda de fluido do que se supõe até agora (Jacob et al.), e há evidências crescentes de que a administração i.v. fluido tem muitos efeitos adversos. O ganho de peso perioperatório devido à sobrecarga hídrica é um preditor independente de mortalidade (Lowell et al.). Além de um efeito prejudicial no trato gastrointestinal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. fluido pode prejudicar a barreira endotelial (Bruegger et al.), possivelmente levando a um círculo vicioso de função de barreira prejudicada e aumento da demanda por administração i.v. fluidos (Chappell et al.).
Para restaurar a pré-carga cardíaca, o tempo, o volume e a composição do líquido são importantes. Água livre (ex. glicose 5%) ou "solução fisiológica" têm volumes de distribuição muito altos, enquanto a aplicação de colóide está associada a vários efeitos adversos (Schramko et al.; Dart et al.). Isso tem levado ao aumento do interesse na restrição de volume intraoperatório (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). O ideal i.v. o fluido ainda precisa ser encontrado, mas já existe se a autotransfusão for considerada como fluidoterapia. A quantidade recrutável de sangue contida nos vasos de capacidade das pernas não foi determinada com precisão, mas as estimativas variam de 100 a 300 ml em cada perna (citações). A maneira mais fácil de recuperar o sangue sequestrado da circulação sistêmica é a elevação passiva da perna ou a posição de Trendelenburg, dois métodos que entraram na rotina de terapia intensiva para avaliar a responsividade do volume. No entanto, em muitas situações clínicas, a elevação passiva da perna ou a posição de Trendelenburg não é viável, por ex. ouvido, nariz e garganta (ENT) ou procedimentos neurocirúrgicos. A compressão pneumática intermitente (IPC) é uma intervenção terapêutica estabelecida para várias indicações, como linfedema, úlceras pós-trombóticas e claudicação arterial (Wienert et al.) e tem sido recomendada para prevenção intraoperatória de tromboembolismo. (Geerts e outros). Quando usado durante a laparoscopia, pode efetivamente reduzir os efeitos adversos hemodinâmicos do pneumoperitônio (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Até o momento, seu uso em uma população cirúrgica geral para promover restrição de volume não foi avaliado. Comparamos a demanda de fluidos em pacientes submetidos a pequenas cirurgias otorrinolaringológicas com ou sem IPC sob um protocolo de gerenciamento de fluidos padronizado e direcionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia otorrinolaringológica menor sem perda de sangue relevante antecipada
Critério de exclusão:
- Status ASA > II
- contra-indicação ao IPC
- falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compressão pneumática intermitente (IPC)
IPC desde a indução da anestesia geral até a conclusão do fechamento da pele.
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Compressão pneumática intermitente (compressão sequencial) usando um manguito composto por 12 câmaras infladas sequencialmente do antepé à virilha com pressões de inflação decrementais (60-38 mmHg), liberação de pressão após a inflação completa e reinflação após 4 segundos de pausa.
Os manguitos ICP são cobertos com uma armação e cortinas para fins de ofuscamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
IPC - placebo desde a indução da anestesia geral até o fechamento da pele
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Os manguitos ICP são colocados ao lado/entre as pernas e cobertos com uma armação e cortinas para fins de ofuscamento.
O dispositivo IPC é executado desde a indução da anestesia geral até o fechamento da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demanda de fluido intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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Intraoperatório = desde a indução da anestesia geral até o final do procedimento cirúrgico, a duração do procedimento pode variar (duração média esperada = 45 min)
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade hemodinâmica
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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complicações locais da terapia de compressão
Prazo: perioperatório
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perioperatório = desde a indução da anestesia geral (= início da terapia compressiva) até a alta hospitalar.
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KAIIPC01
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