- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01072305
Compression pneumatique des jambes pour réduire la demande de liquide en chirurgie mineure
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction de l'anesthésie générale a une variété d'effets sur le système cardiovasculaire, tous entraînant une altération de l'hémodynamique. Outre la réduction du tonus sympathique (Sellgren et al.;Ebert, Kanitz et Kampine) et l'effet inotrope négatif direct des agents anesthésiques (Gare et al.), la réduction de la précharge cardiaque (Dahlgren et al.;von Spiegel et al.) joue un rôle majeur. Par conséquent, l'administration de grandes quantités d'i.v. liquide est une méthode courante pour contrer les effets hémodynamiques indésirables. De plus, la substitution de la perte de liquide pendant le jeûne préopératoire est recommandée depuis des décennies. Cependant, le jeûne préopératoire peut entraîner moins de perte de liquide que prévu jusqu'à présent (Jacob et al.), et il y a de plus en plus de preuves qu'i.v. fluide a de nombreux effets indésirables. Le gain de poids périopératoire dû à la surcharge hydrique est un prédicteur indépendant de la mortalité (Lowell et al.). Outre un effet néfaste sur le système gastro-intestinal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. le liquide peut endommager la barrière endothéliale (Bruegger et al.), entraînant éventuellement un cercle vicieux de fonction de barrière altérée et une demande accrue de perfusion intraveineuse. fluides (Chappell et al.).
Afin de restaurer la précharge cardiaque, le moment, le volume et la composition du liquide sont importants. Eau gratuite (par ex. glucose 5 %) ou "sérum physiologique" ont des volumes de distribution très élevés, tandis que l'application de colloïdes est associée à divers effets indésirables (Schramko et al. ; Dart et al.). Cela a conduit à un intérêt accru pour la restriction du volume peropératoire (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). L'idéal i.v. le liquide reste à trouver, mais il existe déjà si l'autotransfusion est considérée comme une fluidothérapie. La quantité de sang recrutable contenue dans les vaisseaux de capacité des jambes n'a pas été déterminée avec précision, mais les estimations vont de 100 à 300 ml dans chaque jambe (citations). Le moyen le plus simple de récupérer le sang séquestré de la circulation systémique est l'élévation passive des jambes ou le positionnement de Trendelenburg, deux méthodes qui sont entrées dans la routine des soins intensifs pour évaluer la réactivité au volume. Cependant, dans de nombreuses situations cliniques, l'élévation passive de la jambe ou la position de Trendelenburg n'est pas réalisable, par ex. oto-rhino-laryngologie (ORL) ou interventions neurochirurgicales. La compression pneumatique intermittente (IPC) est une intervention thérapeutique établie pour plusieurs indications telles que le lymphœdème, les ulcères post-thrombotiques et la claudication artérielle (Wienert et al.) et a été recommandée pour la prévention peropératoire de la thrombembolie. (Geerts et al.). Lorsqu'il est utilisé pendant la laparoscopie, il peut réduire efficacement les effets indésirables hémodynamiques du pneumopéritoine (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Jusqu'à présent, son utilisation dans une population chirurgicale générale pour favoriser la restriction volémique n'a pas été évaluée. Nous avons comparé la demande de fluides chez les patients subissant une chirurgie ORL mineure avec ou sans CPI dans le cadre d'un protocole de gestion des fluides standardisé et axé sur les objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie ORL mineure sans perte de sang significative anticipée
Critère d'exclusion:
- Statut ASA> II
- contre-indication à l'IPC
- refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compression pneumatique intermittente (IPC)
IPC depuis l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à l'achèvement de la fermeture cutanée.
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Compression pneumatique intermittente (compression séquentielle) utilisant un brassard composé de 12 chambres gonflées séquentiellement de l'avant-pied à l'aine avec des pressions de gonflage décrémentielles (60-38 mmHg), relâchement de la pression après gonflage complet et regonflage après une pause de 4 secondes.
Les brassards ICP sont recouverts d'un cadre et de draps à des fins d'aveuglement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle
IPC - placebo de l'induction de l'anesthésie générale à la fermeture de la peau
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Les poignets ICP sont placés à côté / entre les jambes et recouverts d'un cadre et de rideaux à des fins d'aveuglement.
Le dispositif IPC fonctionne depuis l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fermeture de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demande de liquide peropératoire
Délai: peropératoire
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Peropératoire = de l'induction de l'anesthésie générale à la fin de l'intervention chirurgicale, la durée de l'intervention peut varier (durée moyenne attendue = 45 min)
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité hémodynamique
Délai: peropératoire
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peropératoire
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complications locales de la thérapie par compression
Délai: périopératoire
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périopératoire = de l'induction de l'anesthésie générale (= début de la thérapie de compression) à la sortie de l'hôpital.
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périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KAIIPC01
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