- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01072305
Pneumatyczna kompresja nóg w celu zmniejszenia zapotrzebowania na płyny podczas drobnych zabiegów chirurgicznych
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja znieczulenia ogólnego ma różny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, a wszystkie prowadzą do upośledzenia hemodynamiki. Oprócz obniżonego napięcia współczulnego (Sellgren i wsp.; Ebert, Kanitz i Kampine) oraz bezpośredniego ujemnego działania inotropowego środków znieczulających (Gare i wsp.), zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (Dahlgren i wsp.; von Spiegel i wsp.) Główna rola. Dlatego podawanie dużych ilości i.v. płynu jest powszechną metodą przeciwdziałania niekorzystnym skutkom hemodynamicznym. Ponadto od dziesięcioleci zaleca się uzupełnianie utraty płynów podczas postu przedoperacyjnego. Jednak głodówka przedoperacyjna może prowadzić do mniejszej utraty płynów niż dotychczas zakładano (Jacob i wsp.), a coraz więcej jest dowodów na to, że i.v. płyn ma wiele działań niepożądanych. Okołooperacyjny przyrost masy ciała z powodu przeciążenia płynami jest niezależnym predyktorem śmiertelności (Lowell i wsp.). Oprócz szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy (Nisanevich i in.;Gan i in.;Noblett i in.;Wakeling i in.;Lobo i in.), i.v. płyn może uszkadzać barierę śródbłonka (Bruegger i wsp.), prawdopodobnie prowadząc do błędnego koła upośledzonej funkcji bariery i zwiększonego zapotrzebowania na i.v. płyny (Chappell i in.).
W celu przywrócenia obciążenia wstępnego serca ważny jest czas, objętość i skład płynu. Wolna woda (np. glukoza 5%) lub „fizjologiczna sól fizjologiczna” mają bardzo duże objętości dystrybucji, podczas gdy zastosowanie koloidu wiąże się z różnymi działaniami niepożądanymi (Schramko i wsp.; Dart i wsp.). Doprowadziło to do wzrostu zainteresowania śródoperacyjnym ograniczeniem objętości (de Aguilar-Nascimento i in.; McArdle i in.; Muller i in.; Walsh i in.). Idealny i.v. płyn pozostaje do znalezienia, ale już istnieje, jeśli autotransfuzja jest uważana za terapię płynami. Rekrutowalna ilość krwi, która jest zawarta w naczyniach pojemnościowych nóg, nie została dokładnie określona, ale szacunki wahają się od 100 do 300 ml w każdej nodze (cytaty). Najłatwiejszym sposobem na odzyskanie krwi, która została odseparowana z krążenia ogólnoustrojowego, jest bierne unoszenie nóg lub pozycja Trendelenburga, dwie metody, które weszły do rutynowej terapii intensywnej terapii w celu oceny odpowiedzi objętościowej. Jednak w wielu sytuacjach klinicznych bierne unoszenie nóg lub pozycja Trendelenburga nie jest możliwa, np. uszu, nosa i gardła (ENT) lub zabiegi neurochirurgiczne. Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC) jest uznaną interwencją terapeutyczną w kilku wskazaniach, takich jak obrzęk limfatyczny, owrzodzenia pozakrzepowe i chromanie tętnicze (Wienert i wsp.) i jest zalecana w śródoperacyjnej profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej. (Geerts i in.). Stosowany podczas laparoskopii może skutecznie zmniejszać hemodynamiczne skutki uboczne odmy otrzewnowej (Alishahi i wsp.;Bickel i wsp.;Bickel i wsp.;Bickel i wsp.;Kurukahvecioglu i wsp.). Jak dotąd nie oceniono jego zastosowania w ogólnej populacji chirurgicznej w celu promowania ograniczenia objętości. Porównaliśmy zapotrzebowanie na płyny u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom laryngologicznym z IPC lub bez IPC w ramach standardowego, ukierunkowanego na cel protokołu zarządzania płynami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- drobne operacje laryngologiczne bez przewidywanej istotnej utraty krwi
Kryteria wyłączenia:
- Status ASA > II
- przeciwwskazania do IPC
- niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC)
IPC od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia zamykania skóry.
|
Przerywana kompresja pneumatyczna (kompresja sekwencyjna) za pomocą mankietu składającego się z 12 komór napełnianych sekwencyjnie od przodostopia do pachwiny przy zmniejszającym się ciśnieniu pompowania (60-38 mmHg), uwalnianiu ciśnienia po całkowitym napompowaniu i ponownym pompowaniu po 4 sekundach przerwy.
Mankiety ICP są osłonięte ramką i zasłonami w celu zaślepienia.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: kontrola
IPC - placebo od indukcji znieczulenia ogólnego do zamknięcia skóry
|
Mankiety ICP są umieszczane obok/między nogami i przykryte ramką i zasłonami w celu zaślepienia.
Urządzenie IPC jest uruchamiane od indukcji znieczulenia ogólnego do zamknięcia skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na płyny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny = od wprowadzenia znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu chirurgicznego, długość zabiegu może być różna (przewidywany średni czas trwania = 45 min)
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
miejscowe powikłania terapii uciskowej
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny = od indukcji znieczulenia ogólnego (= początek terapii uciskowej) do wypisu ze szpitala.
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAIIPC01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laryngologiczna
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia rakotwórcza uszu, nosa i gardła (ENT).Francja
-
Carmel Medical CenterUniversity of HaifaNieznanyBól, pooperacyjny | Procedura chirurgiczna, nieokreślona | Choroby uszu, nosa i gardła (ENT).Izrael
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyChirurgia szyjno-twarzowa ENT Akademickie szkolenie medyczne i chirurgiczne we Francji | Chirurgia szyjno-twarzowa rezydentura laryngologiczna (Owernia-Rodan-Alpy, Grand Est, Ile de France, Nowa Akwitania i Prowansja-Alpy-Lazurowe Wybrzeże)Francja
Badania kliniczne na Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC)
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael