- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072305
Pneumatische Kompression der Beine zur Reduzierung des Flüssigkeitsbedarfs bei kleineren Eingriffen
Einfluss der intermittierenden pneumatischen Kompression der unteren Extremitäten auf den intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitung einer Vollnarkose hat vielfältige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die alle zu einer Beeinträchtigung der Hämodynamik führen. Neben reduziertem Sympathikustonus (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz und Kampine) und direkt negativ inotroper Wirkung von Anästhetika (Gare et al.) spielt die Reduktion der kardialen Vorlast (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) eine Rolle Hauptrolle. Daher kann die Verabreichung großer Mengen i.v. Flüssigkeit ist eine gängige Methode, um nachteiligen hämodynamischen Wirkungen entgegenzuwirken. Darüber hinaus wird seit Jahrzehnten die Substitution von Flüssigkeitsverlusten während des präoperativen Fastens empfohlen. Präoperatives Fasten kann jedoch zu einem geringeren Flüssigkeitsverlust führen als bisher angenommen (Jacob et al.), und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass i.v. Flüssigkeit hat viele nachteilige Wirkungen. Die perioperative Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsüberladung ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität (Lowell et al.). Neben einer nachteiligen Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt (Nisanevich et al.; Gan et al.; Noblett et al.; Wakeling et al.; Lobo et al.), i.v. Flüssigkeit kann die Endothelbarriere schädigen (Bruegger et al.), was möglicherweise zu einem Teufelskreis aus beeinträchtigter Barrierefunktion und erhöhtem Bedarf an i.v. Flüssigkeiten (Chappell et al.).
Um die kardiale Vorlast wiederherzustellen, sind Timing, Volumen und Zusammensetzung der Flüssigkeit wichtig. Kostenloses Wasser (z. Glucose 5%) oder „physiologische Kochsalzlösung“ haben sehr hohe Verteilungsvolumina, während die Kolloidapplikation mit diversen Nebenwirkungen verbunden ist (Schramko et al.; Dart et al.). Dies hat zu einem verstärkten Interesse an der intraoperativen Volumenbegrenzung geführt (de Aguilar-Nascimento et al.; McArdle et al.; Muller et al.; Walsh et al.). Die ideale i.v. Flüssigkeit muss noch gefunden werden, existiert jedoch bereits, wenn die Autotransfusion als Flüssigkeitstherapie in Betracht gezogen wird. Die rekrutierbare Blutmenge, die in den Kapazitätsgefäßen der Beine enthalten ist, wurde nicht genau bestimmt, aber Schätzungen reichen von 100 bis 300 ml in jedem Bein (Zitate). Der einfachste Weg, das aus dem systemischen Kreislauf sequestrierte Blut zurückzugewinnen, ist das passive Anheben der Beine oder die Trendelenburg-Lagerung, zwei Methoden, die zur Beurteilung der Volumenreagibilität in der Intensivpflegeroutine Einzug gehalten haben. In vielen klinischen Situationen ist jedoch eine passive Beinhebung oder Trendelenburg-Position nicht durchführbar, z. Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde (HNO) oder neurochirurgische Eingriffe. Die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) ist eine etablierte therapeutische Intervention für verschiedene Indikationen wie Lymphödeme, postthrombotische Ulzera und arterielle Claudicatio (Wienert et al.) und wurde zur intraoperativen Prävention von Thrombembolien empfohlen. (Geerts et al.). Wenn es während der Laparoskopie verwendet wird, kann es die hämodynamischen Nebenwirkungen des Pneumoperitoneums wirksam reduzieren (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Bisher wurde seine Verwendung in einer allgemeinen chirurgischen Population zur Förderung der Volumenbeschränkung nicht bewertet. Wir verglichen den Flüssigkeitsbedarf bei Patienten, die sich einer kleinen HNO-Operation mit oder ohne IPC unterzogen, im Rahmen eines standardisierten, zielgerichteten Flüssigkeitsmanagementprotokolls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kleinere HNO-Operationen ohne zu erwartenden relevanten Blutverlust
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status > II
- Kontraindikation für IPC
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
IPC von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss des Hautverschlusses.
|
Intermittierende pneumatische Kompression (sequentielle Kompression) unter Verwendung einer Manschette, die aus 12 Kammern besteht, die nacheinander vom Vorfuß bis zur Leistengegend mit dekrementellem Aufblasdruck (60-38 mmHg) aufgeblasen werden, Druckentlastung nach vollständigem Aufblasen und erneutes Aufblasen nach 4 Sekunden Pause.
ICP-Manschetten sind zur Blendung mit einem Rahmen und Abdecktüchern bedeckt.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
IPC - Placebo von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Verschluss der Haut
|
ICP-Manschetten werden neben/zwischen den Beinen platziert und zum Zweck der Blendung mit einem Rahmen und Vorhängen abgedeckt.
Das IPC-Gerät wird von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Verschluss der Haut betrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Flüssigkeitsbedarf
Zeitfenster: intraoperativ
|
Intraoperativ = von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs, die Dauer des Eingriffs kann variieren (erwartete mittlere Dauer = 45 min)
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
|
|
|
lokale Komplikationen der Kompressionstherapie
Zeitfenster: perioperativ
|
perioperativ = von der Einleitung der Allgemeinnarkose (= Beginn der Kompressionstherapie) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KAIIPC01
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