- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01072305
Pneumatisk kompression af benene for at reducere væskebehovet ved mindre kirurgi
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af generel anæstesi har en række forskellige virkninger på det kardiovaskulære system, som alle resulterer i nedsat hæmodynamik. Udover reduceret sympatisk tonus (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz og Kampine) og direkte negativ inotrop effekt af anæstetika (Gare et al.), spiller reduktion af hjerte-preload (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) en hovedrolle. Derfor administration af store mængder i.v. væske er en almindelig metode til at modvirke uønskede hæmodynamiske effekter. Derudover er substitution for væsketab under præoperativ faste blevet anbefalet i årtier. Præoperativ faste kan dog føre til mindre væsketab end hidtil antaget (Jacob et al.), og der er stigende evidens for, at i.v. væske har mange negative virkninger. Perioperativ vægtøgning på grund af væskeoverbelastning er en uafhængig forudsigelse af dødelighed (Lowell et al.). Udover en skadelig effekt på mave-tarmkanalen (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. væske kan skade endotelbarrieren (Bruegger et al.), hvilket muligvis kan føre til en ond cirkel med nedsat barrierefunktion og øget efterspørgsel efter i.v. væsker (Chappell et al.).
For at genoprette hjerte-preload er timing, volumen og væskesammensætning vigtig. Gratis vand (f.eks. glucose 5%) eller "fysiologisk saltvand" har meget høje distributionsvolumener, mens kolloidpåføring er forbundet med forskellige uønskede virkninger (Schramko et al.;Dart et al.). Dette har ført til øget interesse for intraoperativ volumenbegrænsning (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). Det ideelle i.v. væske er tilbage at finde, men det eksisterer allerede, hvis autotransfusion betragtes som væskebehandling. Den rekrutterbare mængde blod, der er indeholdt i kapacitetskar i benene, er ikke blevet præcist bestemt, men estimater varierer fra 100 til 300 ml i hvert ben (citater). Den nemmeste måde at genvinde det blod, der er sekvestreret fra systemisk cirkulation, er passiv benrejsning eller Trendelenburg-positionering, to metoder, der er gået ind i intensivplejerutinen for at vurdere volumenrespons. Men i mange kliniske situationer er passiv benløftning eller Trendelenburg-stilling ikke mulig, f.eks. øre, næse og hals (ENT) eller neurokirurgiske indgreb. Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) er en etableret terapeutisk intervention til flere indikationer såsom lymfødem, posttrombotiske ulcera og arteriel claudicatio (Wienert et al.) og er blevet anbefalet til intraoperativ forebyggelse af trombemboli. (Geerts et al.). Når det anvendes under laparoskopi, kan det effektivt reducere hæmodynamiske bivirkninger af pneumoperitoneum (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Indtil videre er dets anvendelse i en generel kirurgisk population for at fremme volumenbegrænsning ikke blevet vurderet. Vi sammenlignede væskebehov hos patienter, der gennemgår mindre ØNH-operationer med eller uden IPC under en standardiseret, målrettet væskehåndteringsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre ØNH-operation uden forventet relevant blodtab
Ekskluderingskriterier:
- ASA Status > II
- kontraindikation til IPC
- manglende vilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
IPC fra induktion af generel anæstesi til afslutning af hudlukning.
|
Intermitterende pneumatisk kompression (sekventiel kompression) ved hjælp af en manchet bestående af 12 kamre pustet op sekventielt fra forfod til lyske med dekrementelle oppustningstryk (60-38 mmHg), trykudløsning efter fuldstændig oppustning og genpumpning efter 4 sekunders pause.
ICP-manchetter er dækket med en ramme og gardiner til blændende formål.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
IPC - placebo fra induktion af generel anæstesi til lukning af huden
|
ICP-manchetter placeres ved siden af/mellem ben og dækkes med en ramme og gardiner til blændende formål.
IPC-enheden køres fra induktion af generel anæstesi til lukning af huden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ væskebehov
Tidsramme: intraoperativt
|
Intraoperativt = fra induktion af generel anæstesi til afslutning af det kirurgiske indgreb, indgrebets længde kan variere (forventet gennemsnitlig varighed = 45 min)
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
lokale komplikationer ved kompressionsbehandling
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt = fra induktion af generel anæstesi (= begyndelse af kompressionsbehandling) til udskrivelse fra hospitalet.
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KAIIPC01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ØNH-kirurgi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnuEnt kræftformerFrankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetEnt -kræftscreeningFrankrig
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuHøjintensiv intervaltræning | Lipødem | TræningsterapiTyrkiet (Türkiye)