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Compressione pneumatica delle gambe per ridurre la richiesta di fluidi nella chirurgia minore

19 febbraio 2010 aggiornato da: University Hospital, Bonn

Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf

La restrizione dei liquidi è diventata di grande interesse nell'assistenza perioperatoria. Esiste, tuttavia, un conflitto di interessi tra la restrizione dei liquidi e la stabilità emodinamica. I ricercatori hanno ipotizzato che la compressione pneumatica intermittente possa reclutare sangue dai vasi della capacità venosa degli arti inferiori e quindi consentire la restrizione dei liquidi senza compromettere la stabilità emodinamica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia generale ha una varietà di effetti sul sistema cardiovascolare, tutti con conseguente compromissione dell'emodinamica. Oltre alla riduzione del tono simpatico (Sellgren et al.;Ebert, Kanitz e Kampine) e all'effetto inotropo negativo diretto degli agenti anestetici (Gare et al.), la riduzione del precarico cardiaco (Dahlgren et al.;von Spiegel et al.) gioca un ruolo importante ruolo più importante. Pertanto la somministrazione di grandi quantità di i.v. il fluido è un metodo comune per contrastare gli effetti emodinamici avversi. Inoltre, la sostituzione della perdita di liquidi durante il digiuno preoperatorio è stata raccomandata per decenni. Tuttavia, il digiuno preoperatorio può portare a una minore perdita di liquidi rispetto a quanto ipotizzato finora (Jacob et al.) e vi sono prove crescenti che l'i.v. fluido ha molti effetti negativi. L'aumento di peso perioperatorio dovuto al sovraccarico di liquidi è un predittore indipendente di mortalità (Lowell et al.). Oltre ad un effetto dannoso sull'apparato gastrointestinale (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. il fluido può danneggiare la barriera endoteliale (Bruegger et al.), portando probabilmente a un circolo vizioso di compromissione della funzione di barriera e aumento della domanda di somministrazione i.v. fluidi (Chappell et al.).

Per ripristinare il precarico cardiaco, sono importanti la tempistica, il volume e la composizione del fluido. Acqua gratuita (es. glucosio 5%) o "soluzione fisiologica" hanno volumi di distribuzione molto elevati, mentre l'applicazione colloidale è associata a vari effetti avversi (Schramko et al.; Dart et al.). Ciò ha portato a un maggiore interesse per la restrizione del volume intraoperatorio (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). L'ideale i.v. resta da trovare il fluido, ma esiste già se l'autotrasfusione è considerata come fluidoterapia. La quantità di sangue reclutabile che è contenuta nei vasi di capacità delle gambe non è stata determinata con precisione, ma le stime vanno da 100 a 300 ml in ciascuna gamba (citazioni). Il modo più semplice per recuperare il sangue sequestrato dalla circolazione sistemica è il sollevamento passivo delle gambe o il posizionamento di Trendelenburg, due metodi che sono entrati nella routine della terapia intensiva per valutare la risposta al volume. Tuttavia in molte situazioni cliniche il sollevamento passivo delle gambe o la posizione di Trendelenburg non è fattibile, ad es. orecchio, naso e gola (ORL) o procedure neurochirurgiche. La compressione pneumatica intermittente (IPC) è un intervento terapeutico consolidato per diverse indicazioni come il linfedema, le ulcere post trombotiche e la claudicatio arteriosa (Wienert et al.) ed è stata raccomandata per la prevenzione intraoperatoria del tromboembolismo. (Geerts et al.). Se utilizzato durante la laparoscopia, può ridurre efficacemente gli effetti avversi emodinamici del pneumoperitoneo (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Finora il suo uso in una popolazione chirurgica generale per promuovere la restrizione del volume non è stato valutato. Abbiamo confrontato la domanda di fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia ORL minore con o senza IPC nell'ambito di un protocollo di gestione dei fluidi standardizzato e mirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bonn, Germania, 53115
        • Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia otorinolaringoiatrica minore senza prevedibile perdita di sangue rilevante

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA > II
  • controindicazione all'IPC
  • riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione pneumatica intermittente (IPC)
IPC dall'induzione dell'anestesia generale al completamento della chiusura della pelle.
Compressione pneumatica intermittente (compressione sequenziale) utilizzando un bracciale costituito da 12 camere gonfiate in sequenza dall'avampiede all'inguine con pressioni di gonfiaggio decrescenti (60-38 mmHg), rilascio della pressione dopo il gonfiaggio completo e rigonfiamento dopo 4 secondi di pausa. I polsini ICP sono coperti da un telaio e da teli a scopo di accecamento.
Altri nomi:
  • Lympha Press plus (Modello 1033 EL), SN 0248
  • Polsini: adulto
Comparatore placebo: controllo
IPC - placebo dall'induzione dell'anestesia generale alla chiusura della pelle
I polsini ICP sono posizionati accanto/tra le gambe e coperti con un telaio e teli a scopo di accecamento. Il dispositivo IPC viene eseguito dall'induzione dell'anestesia generale alla chiusura della pelle.
Altri nomi:
  • Lympha Press plus (Modello 1033 EL), SN 0248
  • Polsini: adulto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta di fluidi intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Intraoperatorio = dall'induzione dell'anestesia generale alla fine della procedura chirurgica, la durata della procedura può variare (durata media prevista= 45 min)
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
complicanze locali della terapia compressiva
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio = dall'induzione dell'anestesia generale (= inizio della terapia compressiva) alla dimissione dall'ospedale.
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAIIPC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia ORL

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