- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072305
Compressione pneumatica delle gambe per ridurre la richiesta di fluidi nella chirurgia minore
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia generale ha una varietà di effetti sul sistema cardiovascolare, tutti con conseguente compromissione dell'emodinamica. Oltre alla riduzione del tono simpatico (Sellgren et al.;Ebert, Kanitz e Kampine) e all'effetto inotropo negativo diretto degli agenti anestetici (Gare et al.), la riduzione del precarico cardiaco (Dahlgren et al.;von Spiegel et al.) gioca un ruolo importante ruolo più importante. Pertanto la somministrazione di grandi quantità di i.v. il fluido è un metodo comune per contrastare gli effetti emodinamici avversi. Inoltre, la sostituzione della perdita di liquidi durante il digiuno preoperatorio è stata raccomandata per decenni. Tuttavia, il digiuno preoperatorio può portare a una minore perdita di liquidi rispetto a quanto ipotizzato finora (Jacob et al.) e vi sono prove crescenti che l'i.v. fluido ha molti effetti negativi. L'aumento di peso perioperatorio dovuto al sovraccarico di liquidi è un predittore indipendente di mortalità (Lowell et al.). Oltre ad un effetto dannoso sull'apparato gastrointestinale (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. il fluido può danneggiare la barriera endoteliale (Bruegger et al.), portando probabilmente a un circolo vizioso di compromissione della funzione di barriera e aumento della domanda di somministrazione i.v. fluidi (Chappell et al.).
Per ripristinare il precarico cardiaco, sono importanti la tempistica, il volume e la composizione del fluido. Acqua gratuita (es. glucosio 5%) o "soluzione fisiologica" hanno volumi di distribuzione molto elevati, mentre l'applicazione colloidale è associata a vari effetti avversi (Schramko et al.; Dart et al.). Ciò ha portato a un maggiore interesse per la restrizione del volume intraoperatorio (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). L'ideale i.v. resta da trovare il fluido, ma esiste già se l'autotrasfusione è considerata come fluidoterapia. La quantità di sangue reclutabile che è contenuta nei vasi di capacità delle gambe non è stata determinata con precisione, ma le stime vanno da 100 a 300 ml in ciascuna gamba (citazioni). Il modo più semplice per recuperare il sangue sequestrato dalla circolazione sistemica è il sollevamento passivo delle gambe o il posizionamento di Trendelenburg, due metodi che sono entrati nella routine della terapia intensiva per valutare la risposta al volume. Tuttavia in molte situazioni cliniche il sollevamento passivo delle gambe o la posizione di Trendelenburg non è fattibile, ad es. orecchio, naso e gola (ORL) o procedure neurochirurgiche. La compressione pneumatica intermittente (IPC) è un intervento terapeutico consolidato per diverse indicazioni come il linfedema, le ulcere post trombotiche e la claudicatio arteriosa (Wienert et al.) ed è stata raccomandata per la prevenzione intraoperatoria del tromboembolismo. (Geerts et al.). Se utilizzato durante la laparoscopia, può ridurre efficacemente gli effetti avversi emodinamici del pneumoperitoneo (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Finora il suo uso in una popolazione chirurgica generale per promuovere la restrizione del volume non è stato valutato. Abbiamo confrontato la domanda di fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia ORL minore con o senza IPC nell'ambito di un protocollo di gestione dei fluidi standardizzato e mirato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bonn, Germania, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia otorinolaringoiatrica minore senza prevedibile perdita di sangue rilevante
Criteri di esclusione:
- Stato ASA > II
- controindicazione all'IPC
- riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressione pneumatica intermittente (IPC)
IPC dall'induzione dell'anestesia generale al completamento della chiusura della pelle.
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Compressione pneumatica intermittente (compressione sequenziale) utilizzando un bracciale costituito da 12 camere gonfiate in sequenza dall'avampiede all'inguine con pressioni di gonfiaggio decrescenti (60-38 mmHg), rilascio della pressione dopo il gonfiaggio completo e rigonfiamento dopo 4 secondi di pausa.
I polsini ICP sono coperti da un telaio e da teli a scopo di accecamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo
IPC - placebo dall'induzione dell'anestesia generale alla chiusura della pelle
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I polsini ICP sono posizionati accanto/tra le gambe e coperti con un telaio e teli a scopo di accecamento.
Il dispositivo IPC viene eseguito dall'induzione dell'anestesia generale alla chiusura della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiesta di fluidi intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Intraoperatorio = dall'induzione dell'anestesia generale alla fine della procedura chirurgica, la durata della procedura può variare (durata media prevista= 45 min)
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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complicanze locali della terapia compressiva
Lasso di tempo: perioperatorio
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perioperatorio = dall'induzione dell'anestesia generale (= inizio della terapia compressiva) alla dimissione dall'ospedale.
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAIIPC01
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