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Compresión neumática de las piernas para reducir la demanda de líquidos en cirugía menor

19 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Bonn

Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf

La restricción de líquidos se ha vuelto de gran interés en el cuidado perioperatorio. Sin embargo, existe un conflicto de intereses entre la restricción de líquidos y la estabilidad hemodinámica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la compresión neumática intermitente puede reclutar sangre de los vasos de capacidad venosa de las extremidades inferiores y, por lo tanto, permitir la restricción de líquidos sin comprometer la estabilidad hemodinámica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inducción de la anestesia general tiene una variedad de efectos sobre el sistema cardiovascular, todos resultando en un deterioro de la hemodinámica. Además del tono simpático reducido (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz y Kampine) y el efecto inotrópico negativo directo de los agentes anestésicos (Gare et al.), la reducción de la precarga cardíaca (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) juega un papel importante. rol principal. Por lo tanto, la administración de grandes cantidades de i.v. líquido es un método común para contrarrestar los efectos hemodinámicos adversos. Además, durante décadas se ha recomendado la sustitución de la pérdida de líquidos durante el ayuno preoperatorio. Sin embargo, el ayuno preoperatorio puede conducir a una menor pérdida de líquidos de lo que se suponía hasta ahora (Jacob et al.), y cada vez hay más pruebas de que la administración i.v. líquido tiene muchos efectos adversos. El aumento de peso perioperatorio debido a la sobrecarga de líquidos es un predictor independiente de mortalidad (Lowell et al.). Además de un efecto perjudicial sobre el tracto gastrointestinal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. el líquido puede dañar la barrera endotelial (Bruegger et al.), lo que posiblemente genere un círculo vicioso de deterioro de la función de la barrera y una mayor demanda de solución i.v. fluidos (Chappell et al.).

Para restaurar la precarga cardíaca, son importantes el tiempo, el volumen y la composición del líquido. Agua libre (por ej. glucosa al 5%) o "solución salina fisiológica" tienen volúmenes de distribución muy altos, mientras que la aplicación de coloides se asocia con varios efectos adversos (Schramko et al.;Dart et al.). Esto ha llevado a un mayor interés en la restricción de volumen intraoperatorio (de Aguilar-Nascimento et al.; McArdle et al.; Muller et al.; Walsh et al.). El i.v. ideal queda líquido por encontrar, pero ya existe si se considera la autotransfusión como fluidoterapia. La cantidad reclutable de sangre contenida en los vasos de capacidad de las piernas no se ha determinado con precisión, pero las estimaciones oscilan entre 100 y 300 ml en cada pierna (citas). La forma más fácil de recuperar la sangre secuestrada de la circulación sistémica es la elevación pasiva de las piernas o la posición de Trendelenburg, dos métodos que se han incorporado a la rutina de cuidados intensivos para evaluar la capacidad de respuesta del volumen. Sin embargo, en muchas situaciones clínicas, la elevación pasiva de piernas o la posición de Trendelenburg no son factibles, p. oído, nariz y garganta (ENT) o procedimientos neuroquirúrgicos. La compresión neumática intermitente (CPI) es una intervención terapéutica establecida para varias indicaciones, como el linfedema, las úlceras postrombóticas y la claudicación arterial (Wienert et al.), y se ha recomendado para la prevención intraoperatoria del tromboembolismo. (Geerts et al.). Cuando se utiliza durante la laparoscopia, puede reducir eficazmente los efectos adversos hemodinámicos del neumoperitoneo (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Hasta el momento no se ha evaluado su uso en una población quirúrgica general para promover la restricción de volumen. Comparamos la demanda de fluidos en pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringológica menor con o sin CNI bajo un protocolo de manejo de fluidos estandarizado y dirigido a objetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, 53115
        • Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía ORL menor sin pérdida de sangre relevante anticipada

Criterio de exclusión:

  • Estado ASA > II
  • contraindicación para IPC
  • falta de voluntad o incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compresión neumática intermitente (IPC)
IPC desde la inducción de la anestesia general hasta la finalización del cierre de la piel.
Compresión neumática intermitente (compresión secuencial) con un manguito que consta de 12 cámaras infladas secuencialmente desde el antepié hasta la ingle con presiones de inflado decrecientes (60-38 mmHg), liberación de presión después del inflado completo y reinflado después de una pausa de 4 segundos. Los manguitos ICP están cubiertos con un marco y paños para cegamiento.
Otros nombres:
  • Lympha Press plus (Modelo 1033 EL), SN 0248
  • Puños: adulto
Comparador de placebos: control
IPC - placebo desde la inducción de la anestesia general hasta el cierre de la piel
Los manguitos de PIC se colocan al lado o entre las piernas y se cubren con un marco y cortinas para cegar. El dispositivo IPC funciona desde la inducción de la anestesia general hasta el cierre de la piel.
Otros nombres:
  • Lympha Press plus (Modelo 1033 EL), SN 0248
  • Puños: adulto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda de líquidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Intraoperatorio = desde la inducción de la anestesia general hasta el final del procedimiento quirúrgico, la duración del procedimiento puede variar (duración media esperada = 45 min)
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
complicaciones locales de la terapia de compresión
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio = desde la inducción de la anestesia general (= comienzo de la terapia de compresión) hasta el alta del hospital.
perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAIIPC01

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