- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072305
Compresión neumática de las piernas para reducir la demanda de líquidos en cirugía menor
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción de la anestesia general tiene una variedad de efectos sobre el sistema cardiovascular, todos resultando en un deterioro de la hemodinámica. Además del tono simpático reducido (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz y Kampine) y el efecto inotrópico negativo directo de los agentes anestésicos (Gare et al.), la reducción de la precarga cardíaca (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) juega un papel importante. rol principal. Por lo tanto, la administración de grandes cantidades de i.v. líquido es un método común para contrarrestar los efectos hemodinámicos adversos. Además, durante décadas se ha recomendado la sustitución de la pérdida de líquidos durante el ayuno preoperatorio. Sin embargo, el ayuno preoperatorio puede conducir a una menor pérdida de líquidos de lo que se suponía hasta ahora (Jacob et al.), y cada vez hay más pruebas de que la administración i.v. líquido tiene muchos efectos adversos. El aumento de peso perioperatorio debido a la sobrecarga de líquidos es un predictor independiente de mortalidad (Lowell et al.). Además de un efecto perjudicial sobre el tracto gastrointestinal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. el líquido puede dañar la barrera endotelial (Bruegger et al.), lo que posiblemente genere un círculo vicioso de deterioro de la función de la barrera y una mayor demanda de solución i.v. fluidos (Chappell et al.).
Para restaurar la precarga cardíaca, son importantes el tiempo, el volumen y la composición del líquido. Agua libre (por ej. glucosa al 5%) o "solución salina fisiológica" tienen volúmenes de distribución muy altos, mientras que la aplicación de coloides se asocia con varios efectos adversos (Schramko et al.;Dart et al.). Esto ha llevado a un mayor interés en la restricción de volumen intraoperatorio (de Aguilar-Nascimento et al.; McArdle et al.; Muller et al.; Walsh et al.). El i.v. ideal queda líquido por encontrar, pero ya existe si se considera la autotransfusión como fluidoterapia. La cantidad reclutable de sangre contenida en los vasos de capacidad de las piernas no se ha determinado con precisión, pero las estimaciones oscilan entre 100 y 300 ml en cada pierna (citas). La forma más fácil de recuperar la sangre secuestrada de la circulación sistémica es la elevación pasiva de las piernas o la posición de Trendelenburg, dos métodos que se han incorporado a la rutina de cuidados intensivos para evaluar la capacidad de respuesta del volumen. Sin embargo, en muchas situaciones clínicas, la elevación pasiva de piernas o la posición de Trendelenburg no son factibles, p. oído, nariz y garganta (ENT) o procedimientos neuroquirúrgicos. La compresión neumática intermitente (CPI) es una intervención terapéutica establecida para varias indicaciones, como el linfedema, las úlceras postrombóticas y la claudicación arterial (Wienert et al.), y se ha recomendado para la prevención intraoperatoria del tromboembolismo. (Geerts et al.). Cuando se utiliza durante la laparoscopia, puede reducir eficazmente los efectos adversos hemodinámicos del neumoperitoneo (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Hasta el momento no se ha evaluado su uso en una población quirúrgica general para promover la restricción de volumen. Comparamos la demanda de fluidos en pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringológica menor con o sin CNI bajo un protocolo de manejo de fluidos estandarizado y dirigido a objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía ORL menor sin pérdida de sangre relevante anticipada
Criterio de exclusión:
- Estado ASA > II
- contraindicación para IPC
- falta de voluntad o incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Compresión neumática intermitente (IPC)
IPC desde la inducción de la anestesia general hasta la finalización del cierre de la piel.
|
Compresión neumática intermitente (compresión secuencial) con un manguito que consta de 12 cámaras infladas secuencialmente desde el antepié hasta la ingle con presiones de inflado decrecientes (60-38 mmHg), liberación de presión después del inflado completo y reinflado después de una pausa de 4 segundos.
Los manguitos ICP están cubiertos con un marco y paños para cegamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: control
IPC - placebo desde la inducción de la anestesia general hasta el cierre de la piel
|
Los manguitos de PIC se colocan al lado o entre las piernas y se cubren con un marco y cortinas para cegar.
El dispositivo IPC funciona desde la inducción de la anestesia general hasta el cierre de la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demanda de líquidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Intraoperatorio = desde la inducción de la anestesia general hasta el final del procedimiento quirúrgico, la duración del procedimiento puede variar (duración media esperada = 45 min)
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
|
complicaciones locales de la terapia de compresión
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
perioperatorio = desde la inducción de la anestesia general (= comienzo de la terapia de compresión) hasta el alta del hospital.
|
perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KAIIPC01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .