- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01072305
Pneumatisk kompresjon av bena for å redusere væskebehovet ved mindre kirurgi
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av generell anestesi har en rekke effekter på det kardiovaskulære systemet, som alle resulterer i nedsatt hemodynamikk. Foruten redusert sympatisk tonus (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz og Kampine) og direkte negativ inotrop effekt av anestesimidler (Gare et al.), spiller reduksjon av hjerteforbelastning (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) en hovedrolle. Derfor administrasjon av store mengder i.v. væske er en vanlig metode for å motvirke uønskede hemodynamiske effekter. I tillegg har substitusjon for væsketap under preoperativ faste vært anbefalt i flere tiår. Preoperativ faste kan imidlertid føre til mindre væsketap enn antatt så langt (Jacob et al.), og det er økende bevis for at i.v. væske har mange negative effekter. Perioperativ vektøkning på grunn av væskeoverbelastning er en uavhengig prediktor for dødelighet (Lowell et al.). Foruten en skadelig effekt på gastrointestinal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. væske kan skade endotelbarrieren (Bruegger et al.), muligens føre til en ond sirkel med nedsatt barrierefunksjon og økt etterspørsel etter i.v. væsker (Chappell et al.).
For å gjenopprette kardial preload er timing, volum og væskesammensetning viktig. Gratis vann (f.eks. glukose 5%) eller "fysiologisk saltvann" har svært høye distribusjonsvolumer, mens kolloidpåføring er assosiert med ulike uønskede effekter (Schramko et al.;Dart et al.). Dette har ført til økt interesse for intraoperativ volumbegrensning (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). Det ideelle i.v. væske gjenstår å finne, men det eksisterer allerede hvis autotransfusjon anses som væskebehandling. Den rekrutterbare mengden blod som finnes i kapasitetskarene i bena er ikke nøyaktig bestemt, men estimater varierer fra 100 til 300 ml i hvert ben (siteringer). Den enkleste måten å gjenvinne blodet som er sekvestrert fra systemisk sirkulasjon er passiv benheving eller Trendelenburg-posisjonering, to metoder som har gått inn i intensivbehandlingsrutinen for å vurdere volumrespons. I mange kliniske situasjoner er imidlertid passiv benheving eller Trendelenburg-posisjon ikke mulig, f.eks. øre, nese og hals (ØNH) eller nevrokirurgiske prosedyrer. Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) er en etablert terapeutisk intervensjon for flere indikasjoner som lymfødem, posttrombotiske sår og arteriell claudicatio (Wienert et al.) og har blitt anbefalt for intraoperativ forebygging av trombemboli. (Geerts et al.). Når det brukes under laparoskopi, kan det effektivt redusere hemodynamiske bivirkninger av pneumoperitoneum (Alishahi et al.; Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Så langt er bruken i en generell kirurgisk populasjon for å fremme volumbegrensning ikke blitt vurdert. Vi sammenlignet væskebehov hos pasienter som gjennomgikk mindre ØNH-operasjoner med eller uten IPC under en standardisert, målrettet væskebehandlingsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre ØNH-operasjon uten forventet relevant blodtap
Ekskluderingskriterier:
- ASA Status > II
- kontraindikasjon til IPC
- manglende vilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
IPC fra induksjon av generell anestesi til fullføring av hudlukking.
|
Intermitterende pneumatisk kompresjon (sekvensiell kompresjon) ved hjelp av en mansjett bestående av 12 kamre blåst opp sekvensielt fra forfot til lyske med dekrementelle oppblåsingstrykk (60-38 mmHg), trykkavlastning etter fullstendig oppblåsing og gjenoppblåsing etter 4 sekunders pause.
ICP-mansjetter er dekket med en ramme og gardiner for blendende formål.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
IPC - placebo fra induksjon av generell anestesi til lukking av huden
|
ICP-mansjetter er plassert ved siden av/mellom bena og dekket med en ramme og gardiner for blendende formål.
IPC-enheten kjøres fra induksjon av generell anestesi til lukking av huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ væskebehov
Tidsramme: intraoperativt
|
Intraoperativt = fra induksjon av generell anestesi til slutten av det kirurgiske inngrepet, lengden på prosedyren kan variere (forventet gjennomsnittlig varighet = 45 min)
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
lokale komplikasjoner ved kompresjonsterapi
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt = fra induksjon av generell anestesi (= begynnelse av kompresjonsbehandling) til utskrivning fra sykehus.
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAIIPC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .