Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumatisk kompresjon av bena for å redusere væskebehovet ved mindre kirurgi

19. februar 2010 oppdatert av: University Hospital, Bonn

Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf

Væskerestriksjon har blitt av stor interesse i perioperativ behandling. Det er imidlertid en interessekonflikt mellom væskerestriksjon og hemodynamisk stabilitet. Etterforskerne antok at intermitterende pneumatisk kompresjon kan rekruttere blod fra venøse kapasitetskar i underekstremitetene og dermed muliggjøre væskebegrensning uten å kompromittere hemodynamisk stabilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Induksjon av generell anestesi har en rekke effekter på det kardiovaskulære systemet, som alle resulterer i nedsatt hemodynamikk. Foruten redusert sympatisk tonus (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz og Kampine) og direkte negativ inotrop effekt av anestesimidler (Gare et al.), spiller reduksjon av hjerteforbelastning (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) en hovedrolle. Derfor administrasjon av store mengder i.v. væske er en vanlig metode for å motvirke uønskede hemodynamiske effekter. I tillegg har substitusjon for væsketap under preoperativ faste vært anbefalt i flere tiår. Preoperativ faste kan imidlertid føre til mindre væsketap enn antatt så langt (Jacob et al.), og det er økende bevis for at i.v. væske har mange negative effekter. Perioperativ vektøkning på grunn av væskeoverbelastning er en uavhengig prediktor for dødelighet (Lowell et al.). Foruten en skadelig effekt på gastrointestinal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. væske kan skade endotelbarrieren (Bruegger et al.), muligens føre til en ond sirkel med nedsatt barrierefunksjon og økt etterspørsel etter i.v. væsker (Chappell et al.).

For å gjenopprette kardial preload er timing, volum og væskesammensetning viktig. Gratis vann (f.eks. glukose 5%) eller "fysiologisk saltvann" har svært høye distribusjonsvolumer, mens kolloidpåføring er assosiert med ulike uønskede effekter (Schramko et al.;Dart et al.). Dette har ført til økt interesse for intraoperativ volumbegrensning (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). Det ideelle i.v. væske gjenstår å finne, men det eksisterer allerede hvis autotransfusjon anses som væskebehandling. Den rekrutterbare mengden blod som finnes i kapasitetskarene i bena er ikke nøyaktig bestemt, men estimater varierer fra 100 til 300 ml i hvert ben (siteringer). Den enkleste måten å gjenvinne blodet som er sekvestrert fra systemisk sirkulasjon er passiv benheving eller Trendelenburg-posisjonering, to metoder som har gått inn i intensivbehandlingsrutinen for å vurdere volumrespons. I mange kliniske situasjoner er imidlertid passiv benheving eller Trendelenburg-posisjon ikke mulig, f.eks. øre, nese og hals (ØNH) eller nevrokirurgiske prosedyrer. Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) er en etablert terapeutisk intervensjon for flere indikasjoner som lymfødem, posttrombotiske sår og arteriell claudicatio (Wienert et al.) og har blitt anbefalt for intraoperativ forebygging av trombemboli. (Geerts et al.). Når det brukes under laparoskopi, kan det effektivt redusere hemodynamiske bivirkninger av pneumoperitoneum (Alishahi et al.; Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Så langt er bruken i en generell kirurgisk populasjon for å fremme volumbegrensning ikke blitt vurdert. Vi sammenlignet væskebehov hos pasienter som gjennomgikk mindre ØNH-operasjoner med eller uten IPC under en standardisert, målrettet væskebehandlingsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre ØNH-operasjon uten forventet relevant blodtap

Ekskluderingskriterier:

  • ASA Status > II
  • kontraindikasjon til IPC
  • manglende vilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
IPC fra induksjon av generell anestesi til fullføring av hudlukking.
Intermitterende pneumatisk kompresjon (sekvensiell kompresjon) ved hjelp av en mansjett bestående av 12 kamre blåst opp sekvensielt fra forfot til lyske med dekrementelle oppblåsingstrykk (60-38 mmHg), trykkavlastning etter fullstendig oppblåsing og gjenoppblåsing etter 4 sekunders pause. ICP-mansjetter er dekket med en ramme og gardiner for blendende formål.
Andre navn:
  • Lympha Press plus (modell 1033 EL), SN 0248
  • Mansjetter: voksen
Placebo komparator: kontroll
IPC - placebo fra induksjon av generell anestesi til lukking av huden
ICP-mansjetter er plassert ved siden av/mellom bena og dekket med en ramme og gardiner for blendende formål. IPC-enheten kjøres fra induksjon av generell anestesi til lukking av huden.
Andre navn:
  • Lympha Press plus (modell 1033 EL), SN 0248
  • Mansjetter: voksen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ væskebehov
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativt = fra induksjon av generell anestesi til slutten av det kirurgiske inngrepet, lengden på prosedyren kan variere (forventet gjennomsnittlig varighet = 45 min)
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
lokale komplikasjoner ved kompresjonsterapi
Tidsramme: perioperativt
perioperativt = fra induksjon av generell anestesi (= begynnelse av kompresjonsbehandling) til utskrivning fra sykehus.
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KAIIPC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere