- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072305
Pneumatische compressie van de benen om de vloeistofbehoefte bij kleine operaties te verminderen
Einfluss Der Intermittierend Pneumatics Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flussigkeitsbedarf
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van algemene anesthesie heeft verschillende effecten op het cardiovasculaire systeem, die allemaal resulteren in verminderde hemodynamica. Naast verminderde sympathische tonus (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz en Kampine) en direct negatief inotroop effect van anesthetica (Gare et al.), speelt verlaging van cardiale preload (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) een grote rol. Daarom toediening van grote hoeveelheden i.v. vloeistof is een gebruikelijke methode om nadelige hemodynamische effecten tegen te gaan. Bovendien wordt vervanging van vochtverlies tijdens preoperatief vasten al tientallen jaren aanbevolen. Preoperatief vasten kan echter leiden tot minder vochtverlies dan tot nu toe werd aangenomen (Jacob et al.), en er is toenemend bewijs dat i.v. vloeistof heeft veel nadelige effecten. Perioperatieve gewichtstoename als gevolg van vochtophoping is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit (Lowell et al.). Naast een nadelig effect op het maagdarmkanaal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. vloeistof kan de endotheliale barrière beschadigen (Bruegger et al.), mogelijk leidend tot een vicieuze cirkel van verminderde barrièrefunctie en verhoogde vraag naar i.v. vloeistoffen (Chappell et al.).
Om de voorbelasting van het hart te herstellen, zijn timing, volume en samenstelling van de vloeistof belangrijk. Gratis water (bijv. glucose 5%) of "fysiologische zoutoplossing" hebben zeer hoge distributievolumes, terwijl de toepassing van colloïden gepaard gaat met verschillende nadelige effecten (Schramko et al.;Dart et al.). Dit heeft geleid tot een toegenomen belangstelling voor intraoperatieve volumebeperking (de Aguilar-Nascimento et al.; McArdle et al.; Muller et al.; Walsh et al.). De ideale i.v.m. vloeistof moet nog worden gevonden, maar het bestaat al als autotransfusie wordt beschouwd als vloeistoftherapie. De rekruteerbare hoeveelheid bloed die zich in de capaciteitsvaten van de benen bevindt, is niet precies bepaald, maar schattingen lopen uiteen van 100 tot 300 ml in elk been (citaties). De eenvoudigste manier om het bloed dat uit de systemische circulatie is gesekwestreerd terug te winnen, is het passief optillen van de benen of Trendelenburg-positionering, twee methoden die op de intensive care zijn opgenomen om de volumeresponsiviteit te beoordelen. In veel klinische situaties is het passief optillen van de benen of de Trendelenburg-positie echter niet haalbaar, b.v. oor, neus en keel (KNO) of neurochirurgische procedures. Intermitterende pneumatische compressie (IPC) is een gevestigde therapeutische interventie voor verschillende indicaties zoals lymfoedeem, posttrombotische ulcera en arteriële claudicatio (Wienert et al.) en wordt aanbevolen voor intraoperatieve preventie van trombo-embolie. (Geerts et al.). Bij gebruik tijdens laparoscopie kan het de hemodynamische nadelige effecten van pneumoperitoneum effectief verminderen (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Tot nu toe is het gebruik ervan in een algemene chirurgische populatie om volumebeperking te bevorderen niet beoordeeld. We vergeleken de behoefte aan vocht bij patiënten die een kleine KNO-operatie ondergingen met of zonder IPC volgens een gestandaardiseerd, doelgericht protocol voor vloeistofbeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kleine KNO-operatie zonder verwacht relevant bloedverlies
Uitsluitingscriteria:
- ASA-status > II
- contra-indicatie voor IPC
- onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende pneumatische compressie (IPC)
IPC van inductie van algemene anesthesie tot voltooiing van huidsluiting.
|
Intermitterende pneumatische compressie (sequentiële compressie) met behulp van een manchet bestaande uit 12 kamers die achtereenvolgens worden opgeblazen van de voorvoet tot de lies met afnemende inflatiedruk (60-38 mmHg), drukontlasting na volledig opblazen en opnieuw opblazen na een pauze van 4 seconden.
ICP-manchetten zijn bedekt met een frame en gordijnen voor verblindingsdoeleinden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
IPC - placebo van inductie van algemene anesthesie tot sluiting van de huid
|
ICP-manchetten worden naast/tussen de benen geplaatst en bedekt met een frame en gordijnen voor verblindingsdoeleinden.
IPC-apparaat wordt gebruikt vanaf inductie van algemene anesthesie tot sluiting van de huid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve vochtbehoefte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Intraoperatief = van inductie van algemene anesthesie tot einde van de chirurgische procedure, de duur van de procedure kan variëren (verwachte gemiddelde duur = 45 min)
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
lokale complicaties van compressietherapie
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief = van inductie van algehele anesthesie (= begin van compressietherapie) tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KAIIPC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .