Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumatische compressie van de benen om de vloeistofbehoefte bij kleine operaties te verminderen

19 februari 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Bonn

Einfluss Der Intermittierend Pneumatics Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flussigkeitsbedarf

Vochtbeperking is van groot belang geworden in de perioperatieve zorg. Er is echter een belangenconflict tussen vochtrestrictie en hemodynamische stabiliteit. De onderzoekers veronderstelden dat intermitterende pneumatische compressie bloed kan rekruteren uit vaten met veneuze capaciteit van de onderste ledematen en zo vloeistofbeperking mogelijk maakt zonder de hemodynamische stabiliteit in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van algemene anesthesie heeft verschillende effecten op het cardiovasculaire systeem, die allemaal resulteren in verminderde hemodynamica. Naast verminderde sympathische tonus (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz en Kampine) en direct negatief inotroop effect van anesthetica (Gare et al.), speelt verlaging van cardiale preload (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) een grote rol. Daarom toediening van grote hoeveelheden i.v. vloeistof is een gebruikelijke methode om nadelige hemodynamische effecten tegen te gaan. Bovendien wordt vervanging van vochtverlies tijdens preoperatief vasten al tientallen jaren aanbevolen. Preoperatief vasten kan echter leiden tot minder vochtverlies dan tot nu toe werd aangenomen (Jacob et al.), en er is toenemend bewijs dat i.v. vloeistof heeft veel nadelige effecten. Perioperatieve gewichtstoename als gevolg van vochtophoping is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit (Lowell et al.). Naast een nadelig effect op het maagdarmkanaal (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. vloeistof kan de endotheliale barrière beschadigen (Bruegger et al.), mogelijk leidend tot een vicieuze cirkel van verminderde barrièrefunctie en verhoogde vraag naar i.v. vloeistoffen (Chappell et al.).

Om de voorbelasting van het hart te herstellen, zijn timing, volume en samenstelling van de vloeistof belangrijk. Gratis water (bijv. glucose 5%) of "fysiologische zoutoplossing" hebben zeer hoge distributievolumes, terwijl de toepassing van colloïden gepaard gaat met verschillende nadelige effecten (Schramko et al.;Dart et al.). Dit heeft geleid tot een toegenomen belangstelling voor intraoperatieve volumebeperking (de Aguilar-Nascimento et al.; McArdle et al.; Muller et al.; Walsh et al.). De ideale i.v.m. vloeistof moet nog worden gevonden, maar het bestaat al als autotransfusie wordt beschouwd als vloeistoftherapie. De rekruteerbare hoeveelheid bloed die zich in de capaciteitsvaten van de benen bevindt, is niet precies bepaald, maar schattingen lopen uiteen van 100 tot 300 ml in elk been (citaties). De eenvoudigste manier om het bloed dat uit de systemische circulatie is gesekwestreerd terug te winnen, is het passief optillen van de benen of Trendelenburg-positionering, twee methoden die op de intensive care zijn opgenomen om de volumeresponsiviteit te beoordelen. In veel klinische situaties is het passief optillen van de benen of de Trendelenburg-positie echter niet haalbaar, b.v. oor, neus en keel (KNO) of neurochirurgische procedures. Intermitterende pneumatische compressie (IPC) is een gevestigde therapeutische interventie voor verschillende indicaties zoals lymfoedeem, posttrombotische ulcera en arteriële claudicatio (Wienert et al.) en wordt aanbevolen voor intraoperatieve preventie van trombo-embolie. (Geerts et al.). Bij gebruik tijdens laparoscopie kan het de hemodynamische nadelige effecten van pneumoperitoneum effectief verminderen (Alishahi et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Bickel et al.;Kurukahvecioglu et al.). Tot nu toe is het gebruik ervan in een algemene chirurgische populatie om volumebeperking te bevorderen niet beoordeeld. We vergeleken de behoefte aan vocht bij patiënten die een kleine KNO-operatie ondergingen met of zonder IPC volgens een gestandaardiseerd, doelgericht protocol voor vloeistofbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bonn, Duitsland, 53115
        • Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kleine KNO-operatie zonder verwacht relevant bloedverlies

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-status > II
  • contra-indicatie voor IPC
  • onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende pneumatische compressie (IPC)
IPC van inductie van algemene anesthesie tot voltooiing van huidsluiting.
Intermitterende pneumatische compressie (sequentiële compressie) met behulp van een manchet bestaande uit 12 kamers die achtereenvolgens worden opgeblazen van de voorvoet tot de lies met afnemende inflatiedruk (60-38 mmHg), drukontlasting na volledig opblazen en opnieuw opblazen na een pauze van 4 seconden. ICP-manchetten zijn bedekt met een frame en gordijnen voor verblindingsdoeleinden.
Andere namen:
  • Lympha Press plus (Model 1033 EL), SN 0248
  • Manchetten: volwassen
Placebo-vergelijker: controle
IPC - placebo van inductie van algemene anesthesie tot sluiting van de huid
ICP-manchetten worden naast/tussen de benen geplaatst en bedekt met een frame en gordijnen voor verblindingsdoeleinden. IPC-apparaat wordt gebruikt vanaf inductie van algemene anesthesie tot sluiting van de huid.
Andere namen:
  • Lympha Press plus (Model 1033 EL), SN 0248
  • Manchetten: volwassen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve vochtbehoefte
Tijdsspanne: intraoperatief
Intraoperatief = van inductie van algemene anesthesie tot einde van de chirurgische procedure, de duur van de procedure kan variëren (verwachte gemiddelde duur = 45 min)
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
lokale complicaties van compressietherapie
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief = van inductie van algehele anesthesie (= begin van compressietherapie) tot ontslag uit het ziekenhuis.
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KAIIPC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren